Prävention von Organfunktionsstörungen und Mortalität durch Überwachung der Verabreichung von Opioiden und Hypnotika bei Patienten mit hohem postoperativen Risiko (OPTI-TWO)
12. Februar 2026 aktualisiert von: Centre Hospitalier Universitaire de Saint Etienne
Prävention von Organfunktionsstörungen und Mortalität durch Überwachung der Verabreichung von Opioiden und Hypnotika bei Patienten mit hohem postoperativen Risiko: die Opti-Two-Studie. Eine multizentrische kontrollierte randomisierte Studie.
Intraoperative Hypotonie ist eine häufige Situation. Es erhöht die postoperative Morbidität und Mortalität, insbesondere bei Patienten mit hohem postoperativem Risiko, die sich einer Hochrisikooperation unterziehen. Intraoperative Hypotonie hängt teilweise mit der Anästhesie und hauptsächlich mit der kombinierten, dosisabhängigen synergistischen Wirkung von Hypnotika und Opioiden zusammen. Die Überwachung der Sedierung und der Analgesie reduziert den intraoperativen Verbrauch jedes Narkosemittels. Bisher wurde die positive Wirkung einer kombinierten Sedierungs- und Analgesieüberwachung auf die Reduzierung der intraoperativen Hypotonie nur in einer Studie mit größeren Bauchoperationen festgestellt. Bisher wurde keine Studie entwickelt, die den Nutzen der Überwachung der beiden Komponenten der Anästhesie auf postoperative Organdysfunktion und Mortalität belegt.
Die Studie schlägt vor, die Relevanz einer kombinierten Optimierung von Hypnotika und Opioidmitteln für die am häufigsten auftretenden Funktionsstörungen im Zusammenhang mit intraoperativer Hypotonie zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
1132
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: David CHARIER, MD, PhD
- Telefonnummer: +33.4.77.82.85.65
- E-Mail: david.charier@chu-st-etienne.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Marlène BONNEFOI, CRA
- Telefonnummer: +33 (0)477828822
- E-Mail: marlene.bonnefoi@chu-st-etienne.fr
Studienorte
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Amiens, Frankreich, 80090
- Rekrutierung
- Clinique Victor PAUCHET
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Hauptermittler:
- Pierre HUETTE, MD
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Amiens, Frankreich, 80054
- Rekrutierung
- CHU d'Amiens Picardie
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Hauptermittler:
- Hervé DUPONT, MD PhD
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Besançon, Frankreich, 25030
- Noch keine Rekrutierung
- CHRU De Besancon
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Hauptermittler:
- Guillaume BESCH, MD PhD
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Bordeaux, Frankreich, 33300
- Rekrutierung
- Polyclinique Bordeaux Nord Aquitaine
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Hauptermittler:
- Philippe RICHEBE, MD, PhD
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Clermont-Ferrand, Frankreich, 63000
- Noch keine Rekrutierung
- CHU Clermont-Ferrand
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Hauptermittler:
- Bertille PAQUETTE, MD
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Grenoble, Frankreich, 38700
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Grenoble
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Hauptermittler:
- Pierre BOUZAT, MD PhD
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Lille, Frankreich, 59037
- Rekrutierung
- CHU de Lille
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Hauptermittler:
- Gilles LEBUFFE, MD PhD
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Marseille, Frankreich, 13015
- Noch keine Rekrutierung
- APHM - Centre Hôpital Marseille Nord
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Hauptermittler:
- Marc LEONE, MD PhD
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Nantes, Frankreich, 44093
- Noch keine Rekrutierung
- CHU de Nantes
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Hauptermittler:
- Raphaël CINOTTI, MD PhD
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Nîmes, Frankreich, 30000
- Rekrutierung
- CHU de Nîmes
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Unterermittler:
- Yann GRICOURT, MD
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Hauptermittler:
- Philippe CUVILLON, MD PhD
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Paris, Frankreich, 75018
- Rekrutierung
- Hopital Bichat Claude Bernard
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Hauptermittler:
- Aurélie GOUEL, MD
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Pierre-Bénite, Frankreich, 69495
- Rekrutierung
- CHU Lyon Sud
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Hauptermittler:
- Arnaud FRIGGERI, MD, PhD
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Poitiers, Frankreich, 86000
- Rekrutierung
- CHU de Poitiers
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Hauptermittler:
- Matthieu BOISSON, MD
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Saint-Dié, Frankreich, 88100
- Noch keine Rekrutierung
- Hôpital Saint Charles
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Hauptermittler:
- Claude MEISTELMAN, MD, PhD
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Saint-Etienne, Frankreich, 42100
- Rekrutierung
- CHU St-Etienne
-
Unterermittler:
- Serge MOLLIEX, MD, PhD
-
Hauptermittler:
- David CHARIER, MD, PhD
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Toulouse, Frankreich, 31059
- Rekrutierung
- CHU de Toulouse
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Hauptermittler:
- Fabrice FERRE, MD PhD
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Villejuif, Frankreich, 94800
- Noch keine Rekrutierung
- Institut Gustave Roussy
-
Hauptermittler:
- Cyrus MOTAMED, MD
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Villeurbanne, Frankreich, 69100
- Rekrutierung
- Médipole Lyon Villeurbanne
-
Hauptermittler:
- Vincent COLLANGE, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die der französischen Sozialversicherung angeschlossen sind;
- informierte und unterschriebene Einwilligung zur Teilnahme an der Studie;
- geplanter postoperativer Krankenhausaufenthalt > 48 Stunden;
Patienten über 75 Jahre mit mindestens einem der folgenden postoperativen Risikofaktoren:
- ischämische Koronarerkrankung;
- Vorgeschichte einer kompensierten oder früheren Herzinsuffizienz;
- Schlaganfall;
- signifikante Arrhythmien: Flimmern oder Vorhofflattern mit ventrikulärer Reaktion > 100/Minute, multiformer QRS-Komplex) oder Herzleitungsstörungen (trifaszikulärer Block, aurikuloventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades);
- periphere Gefäßerkrankung;
- chronisch obstruktive Lungenerkrankung;
- chronisches Atemversagen;
- Niereninsuffizienz, definiert durch einen Kreatininwert > 175 µmol.l-1 (2 mg.dl-1);
- Insulintherapie bei Diabetes;
- aktiver Krebs;
- chronischer Alkoholmissbrauch;
- Demenz.
- elektiver oder notfallmäßiger Hochrisikoeingriff unter Vollnarkose mit einer Kombination aus Hypnotikum und Opioid sowie Intubation oder Platzierung eines supraglottischen Atemwegskontrollgeräts:
Nichteinschlusskriterien:
- Patienten, die eines oder mehrere der folgenden präoperativen Kriterien erfüllen, werden nicht eingeschlossen:
- akute Herzinsuffizienz oder akuter Myokardinfarkt;
- akutes Atemversagen oder Lungenentzündung;
- septischer Schock;
- Akuter Schlaganfall;
- Herzchirugie;
- Operation am offenen Brustkorb;
- opioidfreie Anästhesie;
- intraoperatives Ketamin in einer Dosis > 0,2 mg.kg-1;
- Lidocain oder Dexmedetomidin als Dauerinfusion;
- Verweigerung der Teilnahme an der Studie;
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Interventionsgruppe
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Anästhesie gesteuert durch Sedierung und Analgesieüberwachung. Der Grad der Sedierung wird überwacht
und der Grad der Nozizeption durch:
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Placebo-Komparator: Kontrollgruppe
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Die Anästhesie wird gemäß der klinischen Beurteilung des Anästhesisten wie üblich ohne Sedierung und Analgesieüberwachung durchgeführt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Tod
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Postoperative akute Nierenschädigung (PO-AKI)
Zeitfenster: Tag 30
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Der PO-AKI wird als Anstieg auf das 1,5-fache des Referenzwerts oder als mehr als 0,3 mg.dl-1 (d. h.
26,5 µmol.l-1) zwischen dem letzten präoperativen Wert und dem nach der Operation beobachteten Maximalwert oder Urinvolumen < 0,5 ml.kg-1.h-1
für 6 Stunden, gemäß den Empfehlungen des Acute Kidney Injury Network
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Tag 30
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kardiovaskuläre Komplikation
Zeitfenster: Tag 30
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postoperativer Myokardinfarkt, akute Herzinsuffizienz, akutes/nicht vorbestehendes Vorhofflimmern oder -flattern, Herzstillstand mit erfolgreicher Reanimation, Koronarrevaskularisation
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Tag 30
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neurologische Komplikation
Zeitfenster: Tag 30
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Schlaganfall oder vorübergehender ischämischer Anfall
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Tag 30
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Postoperatives Delir (POD)
Zeitfenster: Tag 30
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Das postoperative Delir (POD) wird mithilfe der 3-Minuten-Methode zur diagnostischen Verwirrungsbewertung (3D-CAM), die für die Beurteilung des Delirs in der postoperativen Phase geeignet und validiert ist, oder der Methode zur Bewertung der Verwirrung auf der Intensivstation (CAM-) bewertet. Intensivstation) für die intubierten Patienten.
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Tag 30
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dosen von Hypnotika verabreicht
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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verabreichte Opioiddosen;
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Anzahl und Dauer der blutdrucksenkenden Perioden
Zeitfenster: während der Operation
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Ein blutdrucksenkendes Ereignis wird als mittlerer arterieller Druck (MAP) ≤ 65 mmHg definiert.
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während der Operation
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|
Zeit, die innerhalb des gewünschten Sedierungsbereichs verbracht wird:
Zeitfenster: während der Operation
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Überwachungssystem BIS™: Bispektraler Index (BIS) zwischen 45 und 60 UND Unterdrückungsverhältnis (SR) bei 0 oder SedLine® Sedierungsmonitor: Patientenstatusindex (PSI) zwischen 25 und 50 UND Unterdrückungsverhältnis (SR) bei 0 oder Entropy Sensor™ : Zustandsentropie (SE) zwischen 45 und 60 UND Burst Suppression Ratio (BSR) bei 0 Der Anästhesist hat Zugriff auf den Wert der Sedierungsüberwachung in der Gruppe „Intervention“; Diese Daten werden aufgezeichnet, stehen dem Anästhesisten in der „Kontrollgruppe“ jedoch nicht zur Verfügung: Sie werden am Ende der Studie analysiert, um diesen Punkt zu beantworten.
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während der Operation
|
|
Zeit, die innerhalb des gewünschten Analgesiebereichs verbracht wurde:
Zeitfenster: während der Operation
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Nozizeptionsmonitor PMD-200®: Nozizeptionspegel (NOL) zwischen 10 und 25.
Der Anästhesist hat Zugang zum Wert der Sedierungs- und Analgesieüberwachung in der „Interventionsgruppe“; Diese Daten werden aufgezeichnet, stehen dem Anästhesisten in der „Kontrollgruppe“ jedoch nicht zur Verfügung: Sie werden am Ende der Studie analysiert, um diesen Punkt zu beantworten.
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während der Operation
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verabreichte Dosen vasopressiver Amine (Ephedrin oder Noradrenalin);
Zeitfenster: während der Operation
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während der Operation
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Schmerzen ≥ 5, bewertet mit der visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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VAS 0 bis 10 [0 entspricht keinem Schmerz – 10 entspricht maximalem Schmerz]
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48 Stunden nach der Operation
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Dosis des verabreichten Opioids;
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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Auftreten von Bewusstsein und Erinnerung während der Anästhesie (explizites Gedächtnis).
Zeitfenster: 48 Stunden nach der Operation
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48 Stunden nach der Operation
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akutes Atemversagen oder akutes Atemnotsyndrom (ARDS)
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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|
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Dauer des Aufenthalts auf der Intensivstation (ICU);
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
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Rate unerwarteter Einweisungen oder Wiedereinweisungen auf die Intensivstation
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
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Dauer des Krankenhausaufenthaltes;
Zeitfenster: Tag 30
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Tag 30
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Frühzeitige Wiedereinweisung ins Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 30
|
Tag 30
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: David CHARIER, MD, PhD, CHU de Saint-Etienne
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. Oktober 2023
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Februar 2028
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
5. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
7. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
12. Februar 2026
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20PH283
- ANSM (Andere Kennung: 2026-A01275-46)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Anästhesie unter Sedierungs- und Analgesieüberwachung
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I.M. Sechenov First Moscow State Medical UniversityAbgeschlossenTiefe Sedierung | Moderate SedierungRussische Föderation
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Guangzhou General Hospital of Guangzhou Military...Unbekannt