Lu-PSMA および定位放射線療法と前立腺がんに対する放射線療法単独 (LUST) (LUST)

包含基準:

1. 患者は、CT または全身拡散 (WBD)-MRI で記録された、過去 3 か月以内に発生した 5.0 cm 以下または 250 cm3 未満の軟部組織または骨の無症候性転移腫瘍が 1 ～ 3 個ある必要があります。
2. ベースライン CT または WBD-MRI で記録された病変と一致する PSMA-PET/CT 陽性スキャン。
3. 患者は原発腫瘍を手術および/または放射線で治療していなければならず、前立腺床または骨盤への以前のサルベージ放射線は許可されています。
4. 患者は、診断用 PET/CT PSMA での病変取り込みの半定量的強度が唾液腺の取り込み強度よりも高い場合、または標準化取り込み値 (SUV) が全身平均の 1.5 倍である必要がある場合にのみ、治療段階に入院します。
5. 悪性腫瘍（原発腫瘍または転移腫瘍）の組織学的確認。
6. 前立腺特異抗原（PSA）≧0.2ng/mL、≦50ng/mL、およびテストステロン≧125ng/dL。
7. PSA 倍加時間 (PSADT) < 15 か月。 PSADT は、再発時から得られる可能な限り多くの PSA 値を使用して計算されます (PSA > 0.2 ng/dL)。
8. ADTが不適応または拒否している患者。
9. 患者は、原発性前立腺がんの治療に関連して、以前に全身療法および/またはADTを受けていた可能性があります。 患者はサルベージ放射線療法に関連して ADT を患っていた可能性があります。
10. 患者は18歳以上である必要があります。
11. 患者は研究の目的とそれに必要な手順を理解しています。患者は研究に参加する意思があり、書面によるインフォームドコンセント文書に署名します。
12. 患者は、Eastern Cooperative Oncology Group のパフォーマンス ステータスが 2 以下でなければなりません。
13. 患者の余命は少なくとも6か月である必要があります。
14. 患者は臓器と骨髄の機能が正常でなければなりません。
15. 参加者が妊娠の可能性のある女性と性行為を行った場合、治療期間中および研究介入の最後の投与後3か月間は、別の非常に効果的な避妊方法と併用してコンドームを使用する必要があります。 参加者は、治療期間中および研究介入の最後の投与を受けた後少なくとも 3 か月間は、生殖を目的として精子を提供しないことに同意しなければなりません。
16. 非常に効果的な避妊方法は、スクリーニング来院時から開始し、治験薬による最後の治療後6か月まで継続する必要がある。 患者および妊娠の可能性のある女性パートナーは、許容可能な避妊方法を 2 つ使用しなければならない（そのうち 1 つは、スクリーニング時から開始し、治験期間中および最終治験薬投与後 6 か月間継続する、避妊のバリア方法としてコンドームを含める必要がある） 。

除外基準:

1. 最新の ADT 治療が登録の 6 か月以上前に行われた場合、3 年を超える ADT は許可されません。
2. PSMA -過去3か月以内のPET/CTスキャンで、ベースラインCTまたはWBD-MRIでは病変が見られない。
3. 脊髄圧迫、または脊髄圧迫が差し迫っている。
4. 肺転移および/または肝臓転移の疑い。
5. 大腿骨の骨転移。
6. 転移部位に対する以前の放射線療法。
7. 研究参加前4週間以内（ニトロソウレアまたはマイトマイシンCの場合は6週間）に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。
8. -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
9. 研究者が参加することが参加者の最善の利益にならないと判断した条件がある場合。
10. 脳転移が既知の患者は、予後が不良であり、神経学的およびその他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経機能障害を発症することが多いため、この臨床試験から除外されるべきである。
11. -研究で使用された177-Lu-PSMA-I&Tまたは他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴。
12. 進行中または活動性の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会的状況を含むがこれらに限定されない、制御されていない併発疾患。
13. SABR（切除的定位放射線治療）中は横たわることができない、または耐えられる
14. 患者の病歴にある他の既知の悪性腫瘍性疾患で、無病期間が5年未満である（以前に治療された基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）。
15. 症状があるかどうかにかかわらず、HIV 陽性。