Lu-PSMA og stereootaktisk strålebehandling versus strålebehandling alene for prostatakreft (LUST) (LUST)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter må ha 1-3 asymptomatiske metastatiske svulster i bløtvevet eller bein utviklet i løpet av de siste 3 månedene som er ≤ 5,0 cm eller < 250 cm3 dokumentert ved CT eller Whole Body-Diffusion (WBD)-MRI.
2. PSMA-PET/CT positiv skanning matching med lesjoner dokumentert på baseline CT eller WBD-MRI.
3. Pasienter må ha fått sin primære svulst behandlet med kirurgi og/eller stråling og tidligere bergingsstråling til prostataseng eller bekken er tillatt.
4. Pasienter vil kun bli innlagt i terapeutisk fase hvis den semikvantitative intensiteten av lesjonsopptak ved diagnostisk PET/CT PSMA er høyere enn spyttkjertlene eller standardisert opptaksverdi (SUV) må være 1,5 ganger høyere enn gjennomsnittlig totalkropp.
5. Histologisk bekreftelse av malignitet (primær eller metastatisk svulst).
6. Prostataspesifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 ng/ml men ≤ 50 ng/ml og testosteron ≥ 125 ng/dL.
7. PSA-doblingstid (PSADT) < 15 måneder. PSADT vil bli beregnet ved å bruke så mange PSA-verdier som er tilgjengelige fra tilbakefallstidspunktet (PSA > 0,2 ng/dL).
8. Pasienter som er uegnet eller nekter ADT.
9. Pasienter kan ha hatt tidligere systemisk terapi og/eller ADT assosiert med behandling av primær prostatakreft. Pasienter kan ha hatt ADT assosiert med redningsstrålebehandling.
10. Pasienter må være ≥ 18 år.
11. Pasienten forstår formålet med studien og prosedyrene som kreves for den; pasienten er villig til å delta i studien og signere et skriftlig informert samtykkedokument.
12. Pasienter må ha prestasjonsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
13. Pasienter bør ha en forventet levetid på minst 6 måneder.
14. Pasienter må ha normal organ- og margfunksjon.
15. Hvis deltakeren deltar i seksuell aktivitet med en kvinne i fertil alder, må kondom brukes sammen med en annen svært effektiv prevensjonsmetode under behandlingsperioden og i 3 måneder etter siste dose av studieintervensjonen. Deltakeren må samtykke i å ikke donere sæd for reproduksjonsformål under behandlingsfasen og i minimum 3 måneder etter å ha mottatt den siste dosen med studieintervensjon.
16. Svært effektive prevensjonsmetoder kreves fra og med screeningbesøket og fortsetter til 6 måneder etter siste behandling med studiemedisin. Pasienter og kvinnelig partner som er i fertil alder, må bruke 2 akseptable prevensjonsmetoder (hvorav 1 må inkludere kondom som en barrieremetode for prevensjon, starter ved screening og fortsetter gjennom hele studieperioden og i 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering .

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke mer enn 3 år med ADT er tillatt, og den siste ADT-behandlingen har funnet sted mer enn 6 måneder før påmelding.
2. PSMA-PET/CT-skanning i løpet av de siste 3 månedene med lesjoner som ikke er sett på baseline CT eller WBD-MRI.
3. Ryggmargskompresjon eller forestående ryggmargskompresjon.
4. Mistanke om lunge- og/eller levermetastaser.
5. Benmetastase i et lårben.
6. Tidligere strålebehandling på metastasestedet.
7. Pasienter som har hatt kjemoterapi eller strålebehandling innen 4 uker (6 uker for nitrosourea eller mitomycin C) før de gikk inn i studien, eller de som ikke har kommet seg etter bivirkninger på grunn av midler administrert mer enn 4 uker tidligere.
8. Deltakelse i en annen klinisk studie med eventuelle undersøkelsesmidler innen 30 dager før studiescreening.
9. Ethvert forhold som, etter etterforskerens oppfatning, ikke vil være i deltakerens beste interesse.
10. Pasienter med kjente hjernemetastaser bør ekskluderes fra denne kliniske studien på grunn av deres dårlige prognose og fordi de ofte utvikler progressiv nevrologisk dysfunksjon som vil forvirre evalueringen av nevrologiske og andre bivirkninger.
11. Historie med allergiske reaksjoner tilskrevet forbindelser med lignende kjemisk eller biologisk sammensetning som 177-Lu-PSMA-I&T eller andre midler brukt i studien.
12. Ukontrollert interkurrent sykdom inkludert, men ikke begrenset til, pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense overholdelse av studiekrav.
13. Kan ikke ligge flatt under eller tolerer SABR (Ablativ stereotaktisk strålebehandling)
14. Andre kjente maligne neoplastiske sykdommer i pasientens sykehistorie med et sykdomsfritt intervall på mindre enn 5 år (unntatt tidligere behandlet basalcellekarsinom og in situ karsinom i livmorhalsen);
15. HIV-positivitet, enten symptomatisk eller ikke.