전립선암(LUST)에 대한 Lu-PSMA 및 정위 방사선 요법 대 단독 방사선 요법 (LUST)

포함 기준:

1. 환자는 CT 또는 WBD(Whole Body-Diffusion)-MRI에서 기록된 ≤ 5.0 cm 또는 < 250 cm3인 지난 3개월 이내에 발생한 연조직 또는 뼈의 1-3개의 무증상 전이성 종양이 있어야 합니다.
2. 기준선 CT 또는 WBD-MRI에 기록된 병변과 일치하는 PSMA-PET/CT 양성 스캔.
3. 환자는 원발성 종양을 수술 및/또는 방사선으로 치료해야 하며 전립선 침대 또는 골반에 대한 이전 구제 방사선이 허용되어야 합니다.
4. 환자는 진단용 PET/CT PSMA에서 병변 흡수의 준정량적 강도가 침샘보다 높거나 표준 흡수 값(SUV)이 평균 전신보다 1.5배 높아야 하는 경우에만 치료 단계에 입원합니다.
5. 악성(원발성 또는 전이성 종양)의 조직학적 확인.
6. 전립선 특이 항원(PSA) ≥ 0.2ng/mL 그러나 ≤ 50ng/mL 및 테스토스테론 ≥ 125ng/dL.
7. PSA 배가 시간(PSADT) < 15개월. PSADT는 재발 시점부터 가능한 한 많은 PSA 값을 사용하여 계산됩니다(PSA > 0.2 ng/dL).
8. 환자가 부적합하거나 ADT를 거부합니다.
9. 환자는 이전에 원발성 전립선암 치료와 관련된 전신 요법 및/또는 ADT를 받았을 수 있습니다. 환자는 회수 방사선 요법과 관련된 ADT를 가졌을 수 있습니다.
10. 환자는 18세 이상이어야 합니다.
11. 환자는 연구의 목적과 이에 필요한 절차를 이해합니다. 환자는 기꺼이 연구에 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
12. 환자는 Eastern Cooperative Oncology Group 수행 상태가 ≤ 2여야 합니다.
13. 환자는 최소 6개월의 기대 수명을 가져야 합니다.
14. 환자는 정상적인 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
15. 참가자가 가임 여성과 성행위를 하는 경우, 치료 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투약 후 3개월 동안 다른 매우 효과적인 피임 방법과 함께 콘돔을 사용해야 합니다. 참가자는 치료 단계 동안 및 연구 개입의 마지막 용량을 받은 후 최소 3개월 동안 생식 목적으로 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
16. 스크리닝 방문에서 시작하여 연구 약물을 사용한 마지막 치료 후 6개월까지 지속되는 매우 효과적인 피임 방법이 필요합니다. 가임 가능성이 있는 환자 및 여성 파트너는 2가지 허용 가능한 피임 방법을 사용해야 합니다(그 중 하나는 차단 피임 방법으로 콘돔을 포함해야 하며, 스크리닝에서 시작하여 연구 기간 내내 그리고 최종 연구 약물 투여 후 6개월 동안 지속되어야 함) .

제외 기준:

1. 3년 이하의 ADT가 허용되며 가장 최근의 ADT 치료는 등록 6개월 이전에 이루어졌습니다.
2. 기준선 CT 또는 WBD-MRI에서 병변이 보이지 않는 지난 3개월 이내의 PSMA -PET/CT 스캔.
3. 척수 압박 또는 임박한 척수 압박.
4. 의심되는 폐 및/또는 간 전이.
5. 대퇴골의 뼈 전이.
6. 전이 부위에 대한 이전 방사선 요법.
7. 연구 참여 전 4주 이내에(니트로소우레아 또는 미토마이신 C의 경우 6주) 화학 요법 또는 방사선 요법을 받은 환자 또는 4주보다 먼저 투여된 제제로 인해 부작용에서 회복되지 않은 환자.
8. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 임의의 조사 에이전트와 함께 또 다른 임상 시험에 참여.
9. 조사자의 의견에 따라 참여가 참여자에게 최선의 이익이 되지 않는 모든 조건.
10. 알려진 뇌 전이가 있는 환자는 예후가 좋지 않고 종종 신경학적 및 기타 부작용의 평가를 혼란스럽게 하는 진행성 신경학적 기능 장애가 발생하기 때문에 이 임상 시험에서 제외되어야 합니다.
11. 177-Lu-PSMA-I&T 또는 연구에 사용된 다른 제제와 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 병력.
12. 진행 중이거나 활성 감염, 증상이 있는 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병.
13. SABR(Ablative stereotactic radiotherapy) 동안 평평하게 누워 있을 수 없거나 견딜 수 있음
14. 무병 기간이 5년 미만인 환자의 병력에 알려진 기타 악성 신생물 질환(기저 세포 암종 및 자궁경부의 상피내 암종은 제외);
15. 증상 여부에 관계없이 HIV 양성.