Lu-PSMA und stereotaktische Strahlentherapie im Vergleich zur alleinigen Strahlentherapie bei Prostatakrebs (LUST) (LUST)

Einschlusskriterien:

1. Bei den Patienten müssen sich innerhalb der letzten 3 Monate 1–3 asymptomatische metastatische Tumoren des Weichgewebes oder Knochens entwickelt haben, die ≤ 5,0 cm oder < 250 cm3 groß sind und mittels CT oder Ganzkörperdiffusions-(WBD)-MRT dokumentiert wurden.
2. Positiver PSMA-PET/CT-Scan, der mit Läsionen übereinstimmt, die im Basis-CT oder WBD-MRT dokumentiert wurden.
3. Der Primärtumor der Patienten muss operiert und/oder bestrahlt worden sein. Eine vorherige Rettungsbestrahlung des Prostatabetts oder Beckens ist zulässig.
4. Patienten werden nur dann in die Therapiephase aufgenommen, wenn die semiquantitative Intensität der Läsionsaufnahme beim diagnostischen PET/CT-PSMA höher ist als die der Speicheldrüsen oder der standardisierte Aufnahmewert (SUV) muss 1,5-mal höher sein als der durchschnittliche Gesamtkörper.
5. Histologische Bestätigung der Malignität (primärer oder metastatischer Tumor).
6. Prostataspezifisches Antigen (PSA) ≥ 0,2 ng/ml, aber ≤ 50 ng/ml und Testosteron ≥ 125 ng/dl.
7. PSA-Verdopplungszeit (PSADT) < 15 Monate. PSADT wird unter Verwendung so vieler PSA-Werte berechnet, die zum Zeitpunkt des Rückfalls verfügbar sind (PSA > 0,2 ng/dl).
8. Patienten, die nicht fit sind oder eine ADT verweigern.
9. Die Patienten hatten möglicherweise zuvor eine systemische Therapie und/oder ADT im Zusammenhang mit der Behandlung ihres primären Prostatakrebses erhalten. Die Patienten hatten möglicherweise eine ADT im Zusammenhang mit einer Salvage-Strahlentherapie.
10. Die Patienten müssen ≥ 18 Jahre alt sein.
11. Der Patient versteht den Zweck der Studie und die dafür erforderlichen Verfahren. Der Patient ist bereit, an der Studie teilzunehmen und eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
12. Die Patienten müssen einen Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2 haben.
13. Patienten sollten eine Lebenserwartung von mindestens 6 Monaten haben.
14. Die Patienten müssen über eine normale Organ- und Knochenmarksfunktion verfügen.
15. Wenn der Teilnehmer sexuelle Aktivitäten mit einer Frau im gebärfähigen Alter ausübt, muss während des Behandlungszeitraums und für 3 Monate nach der letzten Dosis der Studienintervention ein Kondom zusammen mit einer anderen hochwirksamen Verhütungsmethode verwendet werden. Der Teilnehmer muss zustimmen, während der Behandlungsphase und für mindestens 3 Monate nach Erhalt der letzten Dosis der Studienintervention kein Sperma zum Zwecke der Fortpflanzung zu spenden.
16. Ab dem Screening-Besuch und bis 6 Monate nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament sind hochwirksame Verhütungsmethoden erforderlich. Patienten und ihre Partnerin im gebärfähigen Alter müssen zwei akzeptable Methoden zur Empfängnisverhütung anwenden (eine davon muss ein Kondom als Barrieremethode zur Empfängnisverhütung umfassen), beginnend mit dem Screening und fortgesetzt während des gesamten Studienzeitraums und für 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments .

Ausschlusskriterien:

1. ADT darf nicht länger als 3 Jahre dauern, wobei die letzte ADT-Behandlung mehr als 6 Monate vor der Einschreibung stattgefunden hat.
2. PSMA-PET/CT-Scan innerhalb der letzten 3 Monate mit Läsionen, die im Ausgangs-CT oder WBD-MRT nicht sichtbar waren.
3. Kompression des Rückenmarks oder drohende Kompression des Rückenmarks.
4. Verdacht auf Lungen- und/oder Lebermetastasen.
5. Knochenmetastasen in einem Oberschenkelknochen.
6. Vorherige Strahlentherapie an der Metastasenstelle.
7. Patienten, die innerhalb von 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe oder Mitomycin C) vor Studienbeginn eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder Patienten, die sich nicht von unerwünschten Ereignissen aufgrund von Arzneimitteln erholt haben, die mehr als 4 Wochen zuvor verabreicht wurden.
8. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einem Prüfpräparat innerhalb von 30 Tagen vor dem Studienscreening.
9. Jede Erkrankung, bei der nach Ansicht des Prüfarztes eine Teilnahme nicht im besten Interesse des Teilnehmers wäre.
10. Patienten mit bekannten Hirnmetastasen sollten aufgrund ihrer schlechten Prognose und der Tatsache, dass sie häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Beurteilung neurologischer und anderer unerwünschter Ereignisse beeinträchtigen würde, von dieser klinischen Studie ausgeschlossen werden.
11. Vorgeschichte allergischer Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie 177-Lu-PSMA-I&T oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
12. Unkontrollierte interkurrente Erkrankungen, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektionen, symptomatische Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
13. Während der SABR (ablative stereotaktische Strahlentherapie) nicht flach liegen können oder tolerierbar
14. Andere bekannte bösartige neoplastische Erkrankungen in der Krankengeschichte der Patientin mit einem krankheitsfreien Intervall von weniger als 5 Jahren (außer vorbehandeltes Basalzellkarzinom und In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses);
15. HIV-positiv, ob symptomatisch oder nicht.