Lu-PSMA et radiothérapie stéréotaxique versus radiothérapie seule pour le cancer de la prostate (LUST) (LUST)

Critère d'intégration:

1. Les patients doivent avoir 1 à 3 tumeurs métastatiques asymptomatiques des tissus mous ou des os développées au cours des 3 derniers mois qui sont ≤ 5,0 cm ou < 250 cm3 documentées au scanner ou à la diffusion corporelle totale (WBD)-IRM.
2. Correspondance positive du PSMA-PET/CT avec les lésions documentées sur le CT de base ou le WBD-MRI.
3. Les patients doivent avoir eu leur tumeur primaire traitée par chirurgie et/ou radiothérapie et une radiothérapie de sauvetage antérieure au lit de la prostate ou au bassin est autorisée.
4. Les patients ne seront admis en phase thérapeutique que si l'intensité semi-quantitative de l'absorption des lésions au diagnostic TEP/CT PSMA est supérieure à celle des glandes salivaires ou si la valeur d'absorption standardisée (SUV) doit être 1,5 fois supérieure à la moyenne corporelle totale.
5. Confirmation histologique de malignité (tumeur primitive ou métastatique).
6. Antigène prostatique spécifique (PSA) ≥ 0,2 ng/mL mais ≤ 50 ng/mL et testostérone ≥ 125 ng/dL.
7. Temps de doublement du PSA (PSADT) < 15 mois. Le PSADT sera calculé en utilisant autant de valeurs de PSA disponibles à partir du moment de la rechute (PSA > 0,2 ng/dL).
8. Patients inaptes ou refusant l'ADT.
9. Les patients peuvent avoir déjà reçu un traitement systémique et/ou un ADT associé au traitement de leur cancer primitif de la prostate. Les patients peuvent avoir eu une ADT associée à une radiothérapie de rattrapage.
10. Les patients doivent être âgés de ≥ 18 ans.
11. Le patient comprend le but de l'étude et les procédures requises pour celle-ci ; le patient est disposé à participer à l'étude et à signer un document écrit de consentement éclairé.
12. Les patients doivent avoir un indice de performance Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
13. Les patients doivent avoir une espérance de vie d'au moins 6 mois.
14. Les patients doivent avoir une fonction normale des organes et de la moelle.
15. Si le participant a une activité sexuelle avec une femme en âge de procréer, un préservatif doit être utilisé avec une autre méthode de contraception hautement efficace pendant la période de traitement et pendant 3 mois après la dernière dose de l'intervention à l'étude. Le participant doit accepter de ne pas donner de sperme à des fins de reproduction pendant la phase de traitement et pendant au moins 3 mois après avoir reçu la dernière dose de l'intervention à l'étude.
16. Des méthodes contraceptives hautement efficaces sont nécessaires à partir de la visite de dépistage et jusqu'à 6 mois après le dernier traitement avec le médicament à l'étude. Les patientes et leur partenaire féminine en âge de procréer doivent utiliser 2 méthodes de contraception acceptables (dont 1 doit inclure un préservatif comme méthode de contraception barrière, en commençant par le dépistage et en continuant tout au long de la période d'étude et pendant 6 mois après l'administration finale du médicament à l'étude .

Critère d'exclusion:

1. Pas plus de 3 ans d'ADT sont autorisés, le traitement ADT le plus récent ayant eu lieu plus de 6 mois avant l'inscription.
2. PSMA -PET/CT scan au cours des 3 derniers mois avec des lésions non vues sur le CT de base ou WBD-MRI.
3. Compression de la moelle épinière ou compression imminente de la moelle épinière.
4. Métastases pulmonaires et/ou hépatiques suspectées.
5. Métastase osseuse dans un os fémoral.
6. Radiothérapie antérieure sur le site métastatique.
7. Patients ayant subi une chimiothérapie ou une radiothérapie dans les 4 semaines (6 semaines pour les nitrosourées ou la mitomycine C) avant d'entrer dans l'étude ou ceux qui ne se sont pas remis d'événements indésirables dus à des agents administrés plus de 4 semaines plus tôt.
8. Participation à un autre essai clinique avec des agents expérimentaux dans les 30 jours précédant le dépistage de l'étude.
9. Toute condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant.
10. Les patients présentant des métastases cérébrales connues doivent être exclus de cet essai clinique en raison de leur mauvais pronostic et parce qu'ils développent souvent un dysfonctionnement neurologique progressif qui confondrait l'évaluation des événements indésirables neurologiques et autres.
11. Antécédents de réactions allergiques attribuées à des composés de composition chimique ou biologique similaire au 177-Lu-PSMA-I&T ou à d'autres agents utilisés dans l'étude.
12. Maladie intercurrente non contrôlée, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient la conformité aux exigences de l'étude.
13. Incapable de rester à plat pendant ou tolérable SABR (radiothérapie stéréotaxique ablative)
14. Autres maladies néoplasiques malignes connues dans les antécédents médicaux de la patiente avec un intervalle sans maladie de moins de 5 ans (à l'exception du carcinome basocellulaire et du carcinome in situ du col de l'utérus précédemment traités) ;
15. VIH-positif, symptomatique ou non.