Lu-PSMA и стереотаксическая лучевая терапия по сравнению с одной лучевой терапией при раке предстательной железы (LUST) (LUST)

Критерии включения:

1. Пациенты должны иметь 1-3 бессимптомных метастатических опухоли (опухолей) мягких тканей или костей, развившихся в течение последних 3 месяцев, размером ≤ 5,0 см или < 250 см3, подтвержденных при КТ или МРТ-диффузии всего тела (WBD).
2. Положительное сканирование PSMA-PET/CT соответствует поражениям, задокументированным на базовой CT или WBD-MRI.
3. Пациенты должны иметь свою первичную опухоль, вылеченную хирургическим путем и/или лучевой терапией, и допускается предыдущее спасительное облучение ложа предстательной железы или таза.
4. Пациенты будут допущены к терапевтической фазе только в том случае, если полуколичественная интенсивность поглощения поражений при диагностической ПЭТ/КТ ПСМА выше, чем у слюнных желез, или стандартизированное значение поглощения (SUV) должно быть в 1,5 раза выше, чем в среднем по всему телу.
5. Гистологическое подтверждение злокачественности (первичная или метастатическая опухоль).
6. Специфический антиген простаты (PSA) ≥ 0,2 нг/мл, но ≤ 50 нг/мл и тестостерон ≥ 125 нг/дл.
7. Время удвоения ПСА (PSADT) < 15 месяцев. PSADT будет рассчитываться с использованием как можно большего количества значений ПСА, доступных на момент рецидива (ПСА > 0,2 нг/дл).
8. Пациенты непригодны или отказываются от ГТ.
9. Пациенты, возможно, ранее проходили системную терапию и/или ГТ, связанную с лечением первичного рака предстательной железы. У пациентов могла быть ГТ, связанная с спасительной лучевой терапией.
10. Возраст пациентов должен быть ≥ 18 лет.
11. Пациент понимает цель исследования и необходимые для него процедуры; пациент готов участвовать в исследовании и подписать письменное информированное согласие.
12. Пациенты должны иметь статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≤ 2.
13. Ожидаемая продолжительность жизни пациентов должна быть не менее 6 месяцев.
14. Пациенты должны иметь нормальную функцию органов и костного мозга.
15. Если участник вступает в половую связь с женщиной детородного возраста, презерватив необходимо использовать вместе с другим высокоэффективным методом контрацепции в период лечения и в течение 3 месяцев после последней дозы исследуемого вмешательства. Участник должен согласиться не сдавать сперму с целью воспроизводства во время фазы лечения и в течение как минимум 3 месяцев после получения последней дозы исследуемого вмешательства.
16. Требуются высокоэффективные методы контроля над рождаемостью, начиная с визита для скрининга и продолжая до 6 месяцев после последнего лечения исследуемым препаратом. Пациенты и партнерша, способная к деторождению, должны использовать 2 приемлемых метода контроля над рождаемостью (1 из которых должен включать презерватив в качестве барьерного метода контрацепции, начиная с скрининга и продолжая в течение всего периода исследования и в течение 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата). .

Критерий исключения:

1. Допускается не более 3 лет ГТ, при этом последнее лечение ГТ проводилось более чем за 6 месяцев до включения в исследование.
2. PSMA-ПЭТ/КТ-сканирование в течение последних 3 месяцев с поражениями, которые не были видны на исходном уровне КТ или WBD-MRI.
3. Компрессия спинного мозга или угроза компрессии спинного мозга.
4. Подозрение на метастазы в легкие и/или печень.
5. Костные метастазы в бедренную кость.
6. Предыдущая лучевая терапия на месте метастазирования.
7. Пациенты, которые прошли химиотерапию или лучевую терапию в течение 4 недель (6 недель для нитрозомочевины или митомицина С) до включения в исследование или те, кто не оправился от нежелательных явлений, вызванных агентами, введенными более чем за 4 недели до этого.
8. Участие в другом клиническом исследовании с любыми исследуемыми агентами в течение 30 дней до скрининга исследования.
9. Любое условие, участие в котором, по мнению следователя, не отвечало бы интересам участника.
10. Пациенты с известными метастазами в головной мозг должны быть исключены из этого клинического исследования из-за их плохого прогноза и из-за того, что у них часто развивается прогрессирующая неврологическая дисфункция, которая затрудняет оценку неврологических и других нежелательных явлений.
11. История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными химическому или биологическому составу 177-Lu-PSMA-I&T или другим агентам, использованным в исследовании.
12. Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
13. Невозможность лежать во время SABR (абляционная стереотаксическая лучевая терапия) или переносимость этого состояния
14. Другие известные злокачественные новообразования в анамнезе пациентки с безрецидивным периодом менее 5 лет (за исключением ранее леченного базально-клеточного рака и рака in situ шейки матки);
15. ВИЧ-положительный, независимо от того, имеет ли он симптомы.