Lu-PSMA og stereotaktisk strålebehandling versus strålebehandling alene for prostatacancer (LUST) (LUST)

Inklusionskriterier:

1. Patienter skal have 1-3 asymptomatiske metastatiske tumor(er) i det bløde væv eller knogle udviklet inden for de seneste 3 måneder, som er ≤ 5,0 cm eller < 250 cm3 dokumenteret ved CT eller Whole Body-Diffusion (WBD)-MRI.
2. PSMA-PET/CT positiv scanning matcher med læsioner dokumenteret på baseline CT eller WBD-MRI.
3. Patienter skal have fået deres primære tumor behandlet med operation og/eller stråling, og tidligere bjærgningsstråling til prostata seng eller bækken er tilladt.
4. Patienter vil kun blive indlagt i den terapeutiske fase, hvis den semikvantitative intensitet af læsionsoptagelsen ved den diagnostiske PET/CT PSMA er højere end spytkirtlernes eller standardiseret optagelsesværdi (SUV) skal være 1,5 gange højere end den gennemsnitlige samlede krop.
5. Histologisk bekræftelse af malignitet (primær eller metastatisk tumor).
6. Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 ng/mL men ≤ 50 ng/mL og testosteron ≥ 125 ng/dL.
7. PSA-fordoblingstid (PSADT) < 15 måneder. PSADT vil blive beregnet ved hjælp af så mange PSA-værdier, der er tilgængelige fra tilbagefaldstidspunktet (PSA > 0,2 ng/dL).
8. Patienter, der er uegnede eller nægter ADT.
9. Patienter kan have haft tidligere systemisk behandling og/eller ADT i forbindelse med behandling af deres primære prostatacancer. Patienter kan have haft ADT forbundet med redningsstrålebehandling.
10. Patienter skal være ≥ 18 år.
11. Patienten forstår formålet med undersøgelsen og de procedurer, der kræves for det; patienten er villig til at deltage i undersøgelsen og til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument.
12. Patienter skal have en præstationsstatus for Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
13. Patienter bør have en forventet levetid på mindst 6 måneder.
14. Patienter skal have normal organ- og marvfunktion.
15. Hvis deltageren udøver seksuel aktivitet med en kvinde i den fødedygtige alder, skal et kondom bruges sammen med en anden yderst effektiv præventionsmetode i behandlingsperioden og i 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention. Deltageren skal acceptere ikke at donere sæd med henblik på reproduktion under behandlingsfasen og i minimum 3 måneder efter at have modtaget den sidste dosis af undersøgelsesintervention.
16. Meget effektive præventionsmetoder kræves begyndende ved screeningsbesøget og fortsætter indtil 6 måneder efter sidste behandling med undersøgelseslægemidlet. Patienter og kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal bruge 2 acceptable metoder til prævention (hvoraf den ene skal omfatte et kondom som en barrieremetode til prævention, startende ved screening og fortsætter gennem hele undersøgelsesperioden og i 6 måneder efter den endelige administration af forsøgslægemidlet .

Ekskluderingskriterier:

1. Ikke mere end 3 års ADT er tilladt, hvor den seneste ADT-behandling er sket mere end 6 måneder før indskrivning.
2. PSMA -PET/CT-scanning inden for de seneste 3 måneder med læsioner, der ikke er set på baseline CT eller WBD-MRI.
3. Rygmarvskompression eller forestående rygmarvskompression.
4. Mistænkt lunge- og/eller levermetastaser.
5. Knoglemetastase i en lårbensknogle.
6. Tidligere strålebehandling på det metastatiske sted.
7. Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger (6 uger for nitrosoureas eller mitomycin C), før de gik ind i undersøgelsen, eller dem, der ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere.
8. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med eventuelle forsøgsmidler inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
9. Enhver tilstand, hvor deltagelse efter efterforskerens opfattelse ikke vil være i deltagerens bedste interesse.
10. Patienter med kendte hjernemetastaser bør udelukkes fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, der ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
11. Anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser med lignende kemisk eller biologisk sammensætning som 177-Lu-PSMA-I&T eller andre midler anvendt i undersøgelsen.
12. Ukontrolleret interkurrent sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav.
13. Ude af stand til at ligge fladt under eller tolerer SABR (Ablativ stereotaktisk strålebehandling)
14. Andre kendte maligne neoplastiske sygdomme i patientens sygehistorie med et sygdomsfrit interval på mindre end 5 år (undtagen tidligere behandlet basalcellekarcinom og in situ karcinom i livmoderhalsen);
15. HIV-positivitet, uanset om det er symptomatisk eller ej.