Lu-PSMA i radioterapia stereotaktyczna kontra sama radioterapia w leczeniu raka prostaty (LUST) (LUST)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci muszą mieć 1-3 bezobjawowych guzów z przerzutami do tkanek miękkich lub kości rozwiniętych w ciągu ostatnich 3 miesięcy, o objętości ≤ 5,0 cm lub < 250 cm3, udokumentowanych za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego całego ciała.
2. Dopasowanie pozytywnego skanu PSMA-PET/CT ze zmianami udokumentowanymi na wyjściowym CT lub WBD-MRI.
3. Pacjenci muszą mieć pierwotnego guza leczonego chirurgicznie i/lub radioterapią, a uprzednia ratunkowa radioterapia loży prostaty lub miednicy jest dozwolona.
4. Pacjenci zostaną dopuszczeni do fazy terapeutycznej tylko wtedy, gdy półilościowa intensywność wychwytu zmian w diagnostycznym badaniu PET/CT PSMA będzie wyższa niż w gruczołach ślinowych lub Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) musi być 1,5 razy większa niż średnia całego organizmu.
5. Histologiczne potwierdzenie złośliwości (guz pierwotny lub przerzutowy).
6. Specyficzny antygen sterczowy (PSA) ≥ 0,2 ng/ml, ale ≤ 50 ng/ml i testosteron ≥ 125 ng/dl.
7. Czas podwojenia PSA (PSADT) < 15 miesięcy. PSADT zostanie obliczony przy użyciu tylu wartości PSA, które są dostępne od czasu nawrotu (PSA > 0,2 ng/dl).
8. Pacjenci niekwalifikujący się lub odmawiający ADT.
9. Pacjenci mogli być poddani wcześniejszej terapii ogólnoustrojowej i (lub) ADT związanej z leczeniem pierwotnego raka gruczołu krokowego. Pacjenci mogli mieć ADT związane z radioterapią ratunkową.
10. Pacjenci muszą być w wieku ≥ 18 lat.
11. Pacjent rozumie cel badania i wymagane do niego procedury; pacjent wyraża chęć udziału w badaniu i podpisania dokumentu świadomej zgody na piśmie.
12. Pacjenci muszą mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
13. Oczekiwana długość życia pacjentów powinna wynosić co najmniej 6 miesięcy.
14. Pacjenci muszą mieć prawidłową czynność narządów i szpiku.
15. Jeśli uczestnik podejmuje aktywność seksualną z kobietą w wieku rozrodczym, prezerwatywę należy stosować razem z inną wysoce skuteczną metodą antykoncepcji w Okresie leczenia i przez 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanej interwencji. Uczestnik musi wyrazić zgodę na nieoddawanie nasienia w celu reprodukcji podczas fazy leczenia i przez co najmniej 3 miesiące po otrzymaniu ostatniej dawki interwencji badawczej.
16. Wymagane są wysoce skuteczne metody kontroli urodzeń, począwszy od wizyty przesiewowej i kontynuowane do 6 miesięcy po ostatnim leczeniu badanym lekiem. Pacjentki i partnerki w wieku rozrodczym muszą stosować 2 akceptowalne metody kontroli urodzeń (z których 1 musi obejmować prezerwatywę jako mechaniczną metodę antykoncepcji, począwszy od badania przesiewowego i przez cały okres badania oraz przez 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku .

Kryteria wyłączenia:

1. Dozwolone jest nie więcej niż 3 lata ADT, przy czym ostatnie leczenie ADT miało miejsce ponad 6 miesięcy przed rejestracją.
2. PSMA – badanie PET/CT w ciągu ostatnich 3 miesięcy ze zmianami niewidocznymi w wyjściowym badaniu CT lub WBD-MRI.
3. Ucisk rdzenia kręgowego lub zbliżający się ucisk rdzenia kręgowego.
4. Podejrzenie przerzutów do płuc i/lub wątroby.
5. Przerzut do kości w kości udowej.
6. Wcześniejsza radioterapia w miejscu przerzutu.
7. Pacjenci, którzy przeszli chemioterapię lub radioterapię w ciągu 4 tygodni (6 tygodni w przypadku nitrozomoczników lub mitomycyny C) przed włączeniem do badania lub ci, którzy nie wyzdrowieli po zdarzeniach niepożądanych spowodowanych lekami podanymi ponad 4 tygodnie wcześniej.
8. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym środkiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
9. Każdy stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika.
10. Pacjenci ze stwierdzonymi przerzutami do mózgu powinni zostać wykluczeni z tego badania klinicznego ze względu na złe rokowanie i często rozwijającą się u nich postępującą dysfunkcję neurologiczną, która utrudniałaby ocenę neurologicznych i innych zdarzeń niepożądanych.
11. Historia reakcji alergicznych przypisywana związkom o składzie chemicznym lub biologicznym podobnym do 177-Lu-PSMA-IT lub innych środków użytych w badaniu.
12. Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania.
13. Niemożność leżenia płasko podczas SABR (ablacyjna radioterapia stereotaktyczna) lub tolerowana
14. Inne znane nowotwory złośliwe w wywiadzie chorobowym pacjentki z okresem wolnym od choroby krótszym niż 5 lat (z wyjątkiem wcześniej leczonego raka podstawnokomórkowego i raka in situ szyjki macicy);
15. HIV-pozytywny, bez względu na to, czy jest objawowy.