Lu-PSMA ja stereotaktinen sädehoito versus sädehoito yksinään eturauhassyövän hoidossa (LUST) (LUST)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Potilailla on oltava 1-3 oireetonta metastaattista pehmytkudoksen tai luuston kasvainta, jotka ovat kehittyneet viimeisen 3 kuukauden aikana ja jotka ovat ≤ 5,0 cm tai < 250 cm3, jotka on dokumentoitu CT- tai kokokehon diffuusio (WBD)-MRI:ssä.
2. PSMA-PET/CT-positiivinen skannaussovitus leesioiden kanssa, jotka on dokumentoitu perustason CT:llä tai WBD-MRI:llä.
3. Potilaiden primaarinen kasvain on täytynyt hoitaa leikkauksella ja/tai sädehoidolla, ja aiempi pelastussäteily eturauhasen sänkyyn tai lantioon on sallittu.
4. Potilaat otetaan terapeuttiseen vaiheeseen vain, jos diagnostisessa PET/CT PSMA:ssa leesioiden sisäänoton puolikvantitatiivinen intensiteetti on korkeampi kuin sylkirauhasissa tai standardoidun ottoarvon (SUV) on oltava 1,5 kertaa korkeampi kuin keskimääräinen kehon kokonaismäärä.
5. Pahanlaatuisuuden histologinen vahvistus (primaarinen tai metastaattinen kasvain).
6. Eturauhasspesifinen antigeeni (PSA) ≥ 0,2 ng/ml mutta ≤ 50 ng/ml ja testosteroni ≥ 125 ng/dl.
7. PSA:n kaksinkertaistumisaika (PSADT) < 15 kuukautta. PSADT lasketaan käyttämällä niin montaa PSA-arvoa, joka on saatavilla uusiutumisen ajankohdasta (PSA > 0,2 ng/dl).
8. Potilaat, jotka eivät kelpaa tai kieltäytyvät ADT:stä.
9. Potilailla on saattanut olla aiempaa systeemistä hoitoa ja/tai ADT-hoitoa, joka liittyy heidän primaarisen eturauhassyövän hoitoon. Potilailla on saattanut olla ADT yhdistetty pelastussäteilyhoitoon.
10. Potilaiden tulee olla ≥ 18-vuotiaita.
11. Potilas ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen ja siihen tarvittavat toimenpiteet; potilas on valmis osallistumaan tutkimukseen ja allekirjoittamaan kirjallisen suostumusasiakirjan.
12. Potilaiden itäisen onkologian osuuskunnan suorituskyvyn on oltava ≤ 2.
13. Potilaiden elinajanodote on oltava vähintään 6 kuukautta.
14. Potilailla tulee olla normaali elinten ja ytimen toiminta.
15. Jos osallistuja on seksuaalisessa kanssakäymisessä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, kondomia on käytettävä yhdessä muun erittäin tehokkaan ehkäisymenetelmän kanssa Hoitojakson aikana ja 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen. Osallistujan on suostuttava olemaan luovuttamatta siittiöitä lisääntymistarkoituksessa hoitovaiheen aikana ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen vastaanottamisen jälkeen.
16. Erittäin tehokkaita ehkäisymenetelmiä tarvitaan seulontakäynnistä alkaen ja niitä jatketaan 6 kuukautta viimeisestä tutkimuslääkehoidosta. Hedelmällisessä iässä olevien potilaiden ja naispuolisten on käytettävä kahta hyväksyttävää ehkäisymenetelmää (joista toiseen on sisällyttävä kondomi esteenä ehkäisymenetelmänä, alkaen seulonnasta ja jatkettava koko tutkimusjakson ajan ja 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen .

Poissulkemiskriteerit:

1. ADT-hoito on sallittu enintään 3 vuotta, ja viimeisin ADT-hoito on suoritettu yli 6 kuukautta ennen ilmoittautumista.
2. PSMA -PET/CT-skannaus viimeisten 3 kuukauden aikana, ja leesioita ei ole havaittu lähtötilanteen CT- tai WBD-MRI:ssä.
3. Selkäytimen puristus tai uhkaava selkäytimen puristus.
4. Epäillään keuhko- ja/tai maksametastaaseja.
5. Luu metastaasit reisiluun luussa.
6. Aikaisempi sädehoito metastaattiselle alueelle.
7. Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä (6 viikkoa nitrosoureoilla tai mitomysiini C:llä) ennen tutkimukseen osallistumista, tai potilaat, jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annettujen aineiden aiheuttamista haittavaikutuksista.
8. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkittavalla aineella 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
9. Mikä tahansa ehto, johon osallistuminen ei tutkijan mielestä olisi osallistujan edun mukaista.
10. Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, tulee sulkea pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
11. Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin 177-Lu-PSMA-I&T tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
12. Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
13. Ei pysty makuulle tai siedettävä SABR (Ablative stereotaktinen sädehoito) aikana
14. Muut tunnetut pahanlaatuiset kasvainsairaudet potilaan sairaushistoriassa, joiden taudista vapaa aika on alle 5 vuotta (lukuun ottamatta aiemmin hoidettua tyvisolusyöpää ja kohdunkaulan in situ karsinoomaa);
15. HIV-positiivisuus, olipa se oireellinen tai ei.