Lu-PSMA och stereootaktisk strålbehandling kontra strålbehandling ensam för prostatacancer (LUST) (LUST)

Inklusionskriterier:

1. Patienterna måste ha 1-3 asymtomatisk(a) metastaserande tumör(er) i mjukvävnaden eller benet utvecklat under de senaste 3 månaderna som är ≤ 5,0 cm eller < 250 cm3 dokumenterade vid CT eller Whole Body-Diffusion (WBD)-MRT.
2. PSMA-PET/CT positiv skanning matchning med lesioner dokumenterade på baslinje CT eller WBD-MRI.
3. Patienter måste ha fått sin primära tumör behandlad med operation och/eller strålning och tidigare räddningsstrålning till prostatabädd eller bäcken är tillåten.
4. Patienter kommer endast att tas in i den terapeutiska fasen om den semikvantitativa intensiteten av lesionsupptagningen vid diagnostisk PET/CT PSMA är högre än den för spottkörtlar eller standardiserat upptagsvärde (SUV) måste vara 1,5 gånger högre än den genomsnittliga totala kroppen.
5. Histologisk bekräftelse av malignitet (primär eller metastaserande tumör).
6. Prostataspecifikt antigen (PSA) ≥ 0,2 ng/ml men ≤ 50 ng/ml och testosteron ≥ 125 ng/dL.
7. PSA-fördubblingstid (PSADT) < 15 månader. PSADT kommer att beräknas med så många PSA-värden som är tillgängliga från tidpunkten för återfall (PSA > 0,2 ng/dL).
8. Patienter som är olämpliga eller vägrar ADT.
9. Patienter kan ha haft tidigare systemisk behandling och/eller ADT i samband med behandling av sin primära prostatacancer. Patienter kan ha haft ADT i samband med räddningsstrålbehandling.
10. Patienterna måste vara ≥ 18 år gamla.
11. Patienten förstår syftet med studien och de procedurer som krävs för den; patienten är villig att delta i studien och att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.
12. Patienter måste ha prestationsstatus för Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
13. Patienter bör ha en förväntad livslängd på minst 6 månader.
14. Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion.
15. Om deltagaren ägnar sig åt sexuell aktivitet med en kvinna i fertil ålder, måste kondom användas tillsammans med en annan mycket effektiv preventivmetod under behandlingsperioden och i 3 månader efter den sista dosen av studieinterventionen. Deltagaren måste gå med på att inte donera spermier för reproduktionssyfte under behandlingsfasen och under minst 3 månader efter att ha mottagit den sista dosen av studieintervention.
16. Mycket effektiva preventivmetoder krävs från och med screeningbesöket och fortsätter till 6 månader efter senaste behandling med studieläkemedlet. Patienter och kvinnlig partner som är i fertil ålder måste använda två acceptabla metoder för preventivmedel (varav den ena måste inkludera kondom som en barriärmetod för preventivmedel, med början vid screening och fortsätter under hela studieperioden och i 6 månader efter den slutliga administreringen av studieläkemedlet .

Exklusions kriterier:

1. Högst 3 år med ADT är tillåtet, där den senaste ADT-behandlingen har inträffat mer än 6 månader före inskrivningen.
2. PSMA -PET/CT-skanning under de senaste 3 månaderna med lesioner som inte setts vid baslinje-CT eller WBD-MRI.
3. Ryggmärgskompression eller förestående ryggmärgskompression.
4. Misstänkt lung- och/eller levermetastaser.
5. Benmetastaser i ett lårbensben.
6. Tidigare strålbehandling på metastaseringsstället.
7. Patienter som har genomgått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor (6 veckor för nitrosoureas eller mitomycin C) innan de gick in i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare.
8. Deltagande i en annan klinisk prövning med eventuella prövningsmedel inom 30 dagar före studiescreening.
9. Varje tillstånd för vilket, enligt utredarens uppfattning, deltagande inte skulle vara i deltagarens bästa.
10. Patienter med kända hjärnmetastaser bör uteslutas från denna kliniska prövning på grund av sin dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
11. Historik om allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som 177-Lu-PSMA-I&T eller andra medel som används i studien.
12. Okontrollerad interkurrent sjukdom inklusive, men inte begränsat till, pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven.
13. Kan inte ligga platt under eller tolerera SABR (Ablativ stereotaktisk strålbehandling)
14. Andra kända maligna neoplastiska sjukdomar i patientens medicinska historia med ett sjukdomsfritt intervall på mindre än 5 år (förutom tidigare behandlat basalcellscancer och in situ karcinom i livmoderhalsen);
15. HIV-positivitet, vare sig symtomatisk eller inte.