Lu-PSMA e radioterapia estereotáxica versus radioterapia isolada para câncer de próstata (LUST) (LUST)

Critério de inclusão:

1. Os pacientes devem ter 1-3 tumor(es) metastático(s) assintomático(s) do tecido mole ou osso desenvolvido nos últimos 3 meses que são ≤ 5,0 cm ou < 250 cm3 documentados em TC ou difusão de corpo inteiro (WBD)-MRI.
2. PSMA-PET/CT positiva compatível com lesões documentadas na linha de base CT ou WBD-MRI.
3. Os pacientes devem ter seu tumor primário tratado com cirurgia e/ou radioterapia e a radioterapia de resgate anterior para o leito da próstata ou pelve é permitida.
4. Os pacientes serão admitidos na fase terapêutica somente se a intensidade semiquantitativa de captação das lesões no PET/CT PSMA diagnóstico for maior que a das glândulas salivares ou o valor de captação padronizado (SUV) tiver que ser 1,5 vezes maior que a média corporal total.
5. Confirmação histológica de malignidade (tumor primário ou metastático).
6. Antígeno prostático específico (PSA) ≥ 0,2 ng/mL, mas ≤ 50 ng/mL e Testosterona ≥ 125 ng/dL.
7. Tempo de duplicação do PSA (PSADT) < 15 meses. O PSADT será calculado usando todos os valores de PSA disponíveis no momento da recaída (PSA > 0,2 ng/dL).
8. Pacientes inaptos ou que recusam ADT.
9. Os pacientes podem ter feito terapia sistêmica prévia e/ou ADT associada ao tratamento de seu câncer de próstata primário. Os pacientes podem ter tido ADT associada à radioterapia de resgate.
10. Os pacientes devem ter ≥ 18 anos de idade.
11. O paciente compreende o objetivo do estudo e os procedimentos necessários para o mesmo; o paciente está disposto a participar do estudo e a assinar um documento de consentimento informado por escrito.
12. Os pacientes devem ter um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
13. Os pacientes devem ter uma expectativa de vida de pelo menos 6 meses.
14. Os pacientes devem ter órgão normal e função da medula.
15. Se o participante se envolver em atividade sexual com uma mulher com potencial para engravidar, um preservativo deve ser usado junto com outro método contraceptivo altamente eficaz durante o Período de Tratamento e por 3 meses após a última dose da intervenção do estudo. O participante deve concordar em não doar esperma para fins de reprodução durante a Fase de Tratamento e por no mínimo 3 meses após receber a última dose da intervenção do estudo.
16. Métodos de controle de natalidade altamente eficazes são necessários começando na consulta de triagem e continuando até 6 meses após o último tratamento com o medicamento do estudo. Pacientes e parceiras com potencial para engravidar devem usar 2 métodos aceitáveis ​​de controle de natalidade (1 dos quais deve incluir um preservativo como método contraceptivo de barreira, começando na triagem e continuando durante todo o período do estudo e por 6 meses após a administração final do medicamento do estudo .

Critério de exclusão:

1. Não é permitido mais de 3 anos de ADT, com o tratamento ADT mais recente ocorrendo mais de 6 meses antes da inscrição.
2. PSMA-PET/TC nos últimos 3 meses com lesões não vistas na TC ou WBD-MRI basais.
3. Compressão da medula espinhal ou compressão iminente da medula espinhal.
4. Suspeita de metástases pulmonares e/ou hepáticas.
5. Metástase óssea em osso femoral.
6. Radioterapia prévia no local metastático.
7. Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas (6 semanas para nitrosouréias ou mitomicina C) antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes.
8. Participação em outro ensaio clínico com qualquer agente experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
9. Qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante.
10. Pacientes com metástases cerebrais conhecidas devem ser excluídos deste ensaio clínico devido ao seu prognóstico ruim e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
11. Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante ao 177-Lu-PSMA-I&T ou outros agentes utilizados no estudo.
12. Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
13. Incapaz de ficar deitado durante ou tolerável SABR (radioterapia estereotáxica ablativa)
14. Outras doenças neoplásicas malignas conhecidas na história médica da paciente com intervalo livre de doença menor que 5 anos (exceto carcinoma basocelular previamente tratado e carcinoma in situ do colo uterino);
15. HIV positivo, sintomático ou não.