Lu-PSMA a stereotaktická radioterapie versus radioterapie samotná pro rakovinu prostaty (LUST) (LUST)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti musí mít 1-3 asymptomatické metastatické nádory měkké tkáně nebo kosti vyvinuté během posledních 3 měsíců, které jsou ≤ 5,0 cm nebo < 250 cm3 dokumentované na CT nebo celotělové difúzi (WBD)-MRI.
2. PSMA-PET/CT pozitivní sken odpovídající lézím dokumentovaným na základním CT nebo WBD-MRI.
3. Pacienti musí mít svůj primární nádor léčený chirurgicky a/nebo ozařováním a předchozí záchranné ozařování lůžka prostaty nebo pánve je povoleno.
4. Pacienti budou přijati do terapeutické fáze pouze v případě, že semikvantitativní intenzita vychytávání lézí na diagnostickém PET/CT PSMA je vyšší než u slinných žláz nebo hodnota standardizovaného vychytávání (SUV) musí být 1,5krát vyšší než průměrný celkový organismus.
5. Histologické potvrzení malignity (primární nebo metastatický nádor).
6. Prostatický specifický antigen (PSA) ≥ 0,2 ng/ml, ale ≤ 50 ng/ml a Testosteron ≥ 125 ng/dl.
7. Doba zdvojnásobení PSA (PSADT) < 15 měsíců. PSADT bude vypočítán pomocí tolika hodnot PSA, které jsou dostupné od doby relapsu (PSA > 0,2 ng/dl).
8. Pacienti nezpůsobilí nebo odmítající ADT.
9. Pacienti mohli mít předchozí systémovou terapii a/nebo ADT spojenou s léčbou jejich primárního karcinomu prostaty. Pacienti mohli mít ADT spojenou se záchrannou radiační terapií.
10. Pacienti musí být ve věku ≥ 18 let.
11. Pacient rozumí účelu studie a postupům, které jsou pro ni vyžadovány; pacient je ochoten zúčastnit se studie a podepsat písemný informovaný souhlas.
12. Pacienti musí mít výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group ≤ 2.
13. Pacienti by měli mít očekávanou délku života alespoň 6 měsíců.
14. Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně.
15. Pokud se účastnice účastní sexuální aktivity se ženou ve fertilním věku, musí být během Léčebného období a po dobu 3 měsíců po poslední dávce studijní intervence používán kondom spolu s jinou vysoce účinnou metodou antikoncepce. Účastník musí souhlasit s tím, že nebude darovat sperma za účelem reprodukce během fáze léčby a minimálně 3 měsíce po obdržení poslední dávky studijní intervence.
16. Jsou vyžadovány vysoce účinné metody kontroly porodnosti počínaje screeningovou návštěvou a pokračovat až do 6 měsíců po poslední léčbě studovaným lékem. Pacientky a partnerky, které mohou otěhotnět, musí používat 2 přijatelné metody antikoncepce (1 z nich musí zahrnovat kondom jako bariérovou metodu antikoncepce, počínaje screeningem a pokračovat po celou dobu studie a po dobu 6 měsíců po konečném podání studovaného léku .

Kritéria vyloučení:

1. ADT není povoleno déle než 3 roky, přičemž poslední léčba ADT proběhla více než 6 měsíců před zařazením.
2. PSMA -PET/CT sken během posledních 3 měsíců s lézemi, které nebyly vidět na výchozím CT nebo WBD-MRI.
3. Komprese míchy nebo hrozící komprese míchy.
4. Podezření na plicní a/nebo jaterní metastázy.
5. Kostní metastázy ve femorální kosti.
6. Předchozí radiační terapie v místě metastázy.
7. Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů (6 týdnů u nitrosomočovin nebo mitomycinu C) před vstupem do studie, nebo ti, kteří se neuzdravili z nežádoucích účinků v důsledku činidel podávaných před více než 4 týdny.
8. Účast v jiné klinické studii s jakýmikoli hodnocenými látkami během 30 dnů před screeningem studie.
9. Jakákoli podmínka, pro kterou by podle názoru vyšetřovatele nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka.
10. Pacienti se známými mozkovými metastázami by měli být z této klinické studie vyloučeni pro jejich špatnou prognózu a protože se u nich často vyvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
11. Historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako 177-Lu-PSMA-I&T nebo jiným činidlům použitým ve studii.
12. Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
13. Neschopnost ležet naplocho během nebo tolerovatelné SABR (Ablativní stereotaktická radioterapie)
14. Jiná známá maligní neoplastická onemocnění v anamnéze pacientky s intervalem bez onemocnění kratším než 5 let (s výjimkou dříve léčeného bazaliomu a in situ karcinomu děložního čípku);
15. HIV pozitivita, ať už symptomatická nebo ne.