Lu-PSMA en stereotactische radiotherapie versus alleen radiotherapie voor prostaatkanker (LUST) (LUST)

Inclusiecriteria:

1. Patiënten moeten 1-3 asymptomatische metastatische tumor(en) van het zachte weefsel of bot hebben ontwikkeld in de afgelopen 3 maanden die ≤ 5,0 cm of < 250 cm3 gedocumenteerd op CT of Whole Body-Diffusion (WBD)-MRI.
2. PSMA-PET/CT positieve scanmatching met laesies gedocumenteerd op basislijn CT of WBD-MRI.
3. Patiënten moeten hun primaire tumor hebben laten behandelen met een operatie en/of bestraling en eerdere bestraling van het prostaatbed of bekken is toegestaan.
4. Patiënten worden alleen in de therapeutische fase opgenomen als de semi-kwantitatieve intensiteit van de opname van laesies bij de diagnostische PET/CT PSMA hoger is dan die van de speekselklieren of als de gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) 1,5 keer hoger moet zijn dan het gemiddelde totale lichaam.
5. Histologische bevestiging van maligniteit (primaire of gemetastaseerde tumor).
6. Prostaatspecifiek antigeen (PSA) ≥ 0,2 ng/ml maar ≤ 50 ng/ml en testosteron ≥ 125 ng/dL.
7. PSA-verdubbelingstijd (PSADT) < 15 maanden. PSADT wordt berekend aan de hand van zoveel PSA-waarden die beschikbaar zijn op het moment van terugval (PSA > 0,2 ng/dL).
8. Patiënten ongeschikt of weigeren ADT.
9. Patiënten kunnen eerdere systemische therapie en/of ADT hebben gehad in verband met de behandeling van hun primaire prostaatkanker. Patiënten hadden mogelijk ADT geassocieerd met salvage radiotherapie.
10. Patiënten moeten ≥ 18 jaar oud zijn.
11. Patiënt begrijpt het doel van het onderzoek en de procedures die daarvoor nodig zijn; de patiënt is bereid om deel te nemen aan het onderzoek en om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen.
12. Patiënten moeten een prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group hebben ≤ 2.
13. Patiënten moeten een levensverwachting van ten minste 6 maanden hebben.
14. Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben.
15. Als de deelnemer seksuele activiteit heeft met een vrouw die zwanger kan worden, moet een condoom worden gebruikt in combinatie met een andere zeer effectieve anticonceptiemethode tijdens de behandelingsperiode en gedurende 3 maanden na de laatste dosis studie-interventie. De deelnemer moet ermee instemmen geen sperma te doneren voor reproductiedoeleinden tijdens de behandelingsfase en gedurende minimaal 3 maanden na ontvangst van de laatste dosis onderzoeksinterventie.
16. Zeer effectieve anticonceptiemethoden zijn vereist vanaf het screeningsbezoek en doorgaan tot 6 maanden na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel. Patiënten en vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten 2 aanvaardbare anticonceptiemethoden gebruiken (waarvan 1 een condoom moet bevatten als barrièremethode van anticonceptie, beginnend bij de screening en voortgezet gedurende de onderzoeksperiode en gedurende 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel .

Uitsluitingscriteria:

1. Er is niet meer dan 3 jaar ADT toegestaan, waarbij de meest recente ADT-behandeling meer dan 6 maanden voorafgaand aan de inschrijving heeft plaatsgevonden.
2. PSMA-PET/CT-scan in de afgelopen 3 maanden met laesies niet gezien op basislijn CT of WBD-MRI.
3. Compressie van het ruggenmerg of dreigende compressie van het ruggenmerg.
4. Vermoedelijke long- en/of levermetastasen.
5. Botmetastasen in een dijbeen.
6. Eerdere bestralingstherapie op de metastatische plaats.
7. Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben ondergaan binnen 4 weken (6 weken voor nitrosourea of ​​mitomycine C) voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend.
8. Deelname aan een ander klinisch onderzoek met eventuele onderzoeksagentia binnen 30 dagen voorafgaand aan de onderzoeksscreening.
9. Elke omstandigheid waarvoor, naar de mening van de onderzoeker, deelname niet in het beste belang van de deelnemer zou zijn.
10. Patiënten met bekende hersenmetastasen moeten worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
11. Geschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als 177-Lu-PSMA-I&T of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
12. Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
13. Kan niet plat liggen tijdens of verdraagt ​​SABR (ablatieve stereotactische radiotherapie)
14. Andere bekende maligne neoplastische ziekten in de medische geschiedenis van de patiënt met een ziektevrij interval van minder dan 5 jaar (behalve voor eerder behandeld basaalcelcarcinoom en in situ carcinoom van de baarmoederhals);
15. Hiv-positiviteit, al dan niet symptomatisch.