複雑性直腸瘤に対する腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術後の機能的および性的転帰
2023年6月6日 更新者：Ahmad Sakr、Mansoura University
複雑な直腸瘤を治療するための理想的な外科的戦略は、依然として議論の余地があり、経肛門的、経会陰的、経膣的アプローチと腹部的アプローチは互いに矛盾しています。
経膣修復は婦人科医の間でより一般的ですが、経腹的アプローチは結腸直腸外科医の間でますます一般的になってきています。その理由の 1 つは、低侵襲手術に対する需要の高まりです。
調査の概要
詳細な説明
直腸瘤およびODS全般の治療では、腹腔鏡法が有望な代替手段として最近注目されています。
腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術 (LVMR) は、もともと直腸脱の管理のために記載されました。 しかし、大きな症候性直腸瘤の治療にも有望な結果が得られ推奨されました。
本研究は、複雑性直腸瘤に対する LVMR の安全性と有効性を評価することを目的としています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Mansoura、エジプト
- Ahmad
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経産婦の女性患者。
- 30歳から60歳まで
- 経膣分娩または帝王切開のいずれかの既往歴があり、治療失敗後に3cmを超える複雑性前直腸瘤と診断された患者。
- 複雑性直腸瘤は、次のいずれかの特徴を持つものです: サイズ > 直径 3 cm、関連する腸腔または内部直腸脱
除外基準:
- 恥骨直腸筋の逆説的な収縮（アニスムス）、
- 完全な外直腸脱出
- 便失禁
- その他の良性肛門疾患
- 重篤な合併症を伴うため手術が不可能な方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術アーム
直腸瘤に対して腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術を受けた患者。
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患者は、前直腸瘤に対して腹腔鏡下腹部メッシュ直腸固定術によって治療されています
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ウェクスナー便秘スコアの変化
時間枠：6ヵ月
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便秘の改善。スコアが減少している場合、これは改善していることを意味します。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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性機能の変化
時間枠：6ヵ月
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術後の性機能スコアの変化（骨盤臓器脱/尿失禁の性的アンケートスコア（PISQ-12））。
スコアが低いほど、機能が優れています。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月1日
一次修了 (実際)
2022年2月1日
研究の完了 (実際)
2022年8月30日
試験登録日
最初に提出
2023年5月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月6日
最初の投稿 (実際)
2023年6月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月6日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2233
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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