Functionele en seksuele resultaten na laparoscopische ventrale gaasrectopexie voor complexe rectocele
6 juni 2023 bijgewerkt door: Ahmad Sakr, Mansoura University
De ideale chirurgische strategie voor de behandeling van complexe rectocele blijft een onderwerp van discussie, waarbij de transanale, transperineale en transvaginale benadering en de abdominale benadering met elkaar in strijd zijn.
Terwijl de transvaginale reparatie populairder is onder gynaecologen, is de trans-abdominale benadering steeds gebruikelijker geworden onder colorectale chirurgen, deels vanwege de stijgende vraag naar minimaal invasieve chirurgie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Voor de behandeling van rectoceles en ODS in het algemeen is recentelijk de laparoscopische methode aan het licht gekomen als een veelbelovend alternatief.
Laparoscopische ventrale mesh-rectopexie (LVMR) werd oorspronkelijk beschreven voor de behandeling van rectale prolaps. Het werd echter ook aanbevolen met bemoedigende resultaten voor de behandeling van grote symptomatische rectocele.
De huidige studie heeft tot doel de veiligheid en werkzaamheid van LVMR voor complexe rectocele te evalueren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Mansoura, Egypte
- Ahmad
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- multiparae vrouwelijke patiënten.
- leeftijd tussen de 30 en 60 jaar
- die werden gediagnosticeerd met complexe anterieure rectocele - meer dan 3 cm na mislukte medische behandeling - met een voorgeschiedenis van ofwel vaginale bevalling of keizersnede.
- complexe rectocele was er een met een van de volgende kenmerken: grootte > 3 cm in diameter, geassocieerde enterocoele of interne rectale verzakking
Uitsluitingscriteria:
- paradoxale samentrekking van de puborectalis-spier (anismus),
- volledige externe rectale prolaps
- fecale incontinentie
- andere goedaardige anale aandoeningen
- degenen die ongeschikt zijn voor een operatie vanwege geassocieerde ernstige comorbiditeiten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: laparoscopische ventrale mesh rectopexie-arm
degenen die laparoscopische ventrale mesh-rectopexy ondergingen voor rectocele.
|
patiënten worden behandeld door laparoscopische ventrale mesh-rectopexy voor anterieure rectocele
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de Wexner constipatiescore
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering van constipatie, als de score afneemt, betekent dit verbetering
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
veranderingen in de seksuele functie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
veranderingen in de seksuele functiescore postoperatief (Pelvic Organ Prolapse/Urinary Incontinence Sexual Questionnaire score (PISQ-12).
Hoe lager de score, hoe beter de functie.
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
6 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2233
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .