Funkční a sexuální výsledky po laparoskopické ventrální rektopexe pro komplexní rektokélu
6. června 2023 aktualizováno: Ahmad Sakr, Mansoura University
Ideální chirurgická strategie pro léčbu komplexní rektokély zůstává tématem k diskusi, přičemž transanální, transperineální a transvaginální přístup a abdominální přístup jsou ve vzájemném rozporu.
Zatímco mezi gynekology je populárnější transvaginální reparace, transabdominální přístup je mezi kolorektálními chirurgy stále běžnější, částečně kvůli rostoucí poptávce po minimálně invazivní chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Pro léčbu rektokél a ODS obecně se v poslední době ukazuje jako nadějná alternativa laparoskopická metoda.
Laparoskopická ventrální mesh rectopexe (LVMR) byla původně popsána pro léčbu prolapsu rekta. Byl však také doporučen s povzbudivými výsledky pro léčbu rozsáhlé symptomatické rektokély.
Cílem této studie je zhodnotit bezpečnost a účinnost LVMR u komplexní rektokély.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
15
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Mansoura, Egypt
- Ahmad
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- vícerodých pacientek.
- ve věku od 30 do 60 let
- kteří byli diagnostikováni s komplexní přední rektokélou – více než 3 cm po neúspěšné lékařské léčbě – s anamnézou buď vaginálního porodu nebo císařského řezu.
- komplexní rektokéla měla některý z následujících znaků: velikost > 3 cm v průměru, související enterokéla nebo vnitřní rektální prolaps
Kritéria vyloučení:
- paradoxní kontrakce m. puborectalis (anismus),
- kompletní zevní rektální prolaps
- fekální inkontinence
- jiné benigní anální stavy
- ti, kteří nejsou způsobilí k operaci kvůli souvisejícím závažným přidruženým onemocněním
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: laparoskopická ventrální síť rektopexe paže
ti, kteří podstoupili laparoskopickou ventrální síťovou rektopexe pro rektokélu.
|
pacienti jsou léčeni laparoskopickou ventrální síťovou rektopexe pro přední rektokélu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny ve Wexnerově skóre zácpy
Časové okno: 6 měsíců
|
zlepšení zácpy, pokud se skóre snižuje, znamená to zlepšení
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
změny sexuální funkce
Časové okno: 6 měsíců
|
změny ve skóre sexuální funkce po operaci (skóre prolapsu pánevních orgánů/urinary Incontinence Sexual Questionnaire (PISQ-12).
Čím nižší skóre, tím lepší funkce.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2022
Dokončení studie (Aktuální)
30. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. května 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
8. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2023
Naposledy ověřeno
1. června 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2233
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .