Funktionelle und sexuelle Ergebnisse nach laparoskopischer ventraler Netzrektopexie bei komplexer Rektozele
6. Juni 2023 aktualisiert von: Ahmad Sakr, Mansoura University
Die ideale chirurgische Strategie zur Behandlung komplexer Rektozelen bleibt ein Diskussionsthema, da der transanale, transperineale und transvaginale Zugang und der abdominale Zugang im Widerspruch zueinander stehen.
Während die transvaginale Reparatur bei Gynäkologen beliebter ist, ist der transabdominale Ansatz bei kolorektalen Chirurgen immer häufiger anzutreffen, was teilweise auf die steigende Nachfrage nach minimalinvasiven Eingriffen zurückzuführen ist.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Für die Behandlung von Rektozelen und ODS im Allgemeinen hat sich in jüngster Zeit die laparoskopische Methode als vielversprechende Alternative herausgestellt.
Die laparoskopische ventrale Netzrektopexie (LVMR) wurde ursprünglich für die Behandlung von Rektumprolaps beschrieben. Es wurde jedoch auch mit ermutigenden Ergebnissen für die Behandlung großer symptomatischer Rektozelen empfohlen.
Die vorliegende Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und Wirksamkeit von LVMR bei komplexer Rektozele zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
15
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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-
Mansoura, Ägypten
- Ahmad
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- multipare Patientinnen.
- im Alter zwischen 30 und 60 Jahren
- bei denen eine komplexe vordere Rektozele diagnostiziert wurde – mehr als 3 cm nach fehlgeschlagener medizinischer Behandlung – mit einer vaginalen Entbindung oder einem Kaiserschnitt in der Vorgeschichte.
- Eine komplexe Rektozele weist eines der folgenden Merkmale auf: Größe > 3 cm im Durchmesser, assoziierte Enterozele oder interner Rektumprolaps
Ausschlusskriterien:
- paradoxe Kontraktion des Musculus puborectalis (Anismus),
- kompletter äußerer Rektumprolaps
- Stuhlinkontinenz
- andere gutartige Analerkrankungen
- diejenigen, die aufgrund der damit verbundenen schweren Komorbiditäten für eine Operation nicht geeignet sind
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Laparoskopischer ventraler Mesh-Rektopexie-Arm
diejenigen, bei denen eine laparoskopische ventrale Netzrektopexie wegen Rektozele durchgeführt wurde.
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Patienten werden durch laparoskopische ventrale Netzrektopexie wegen vorderer Rektozele behandelt
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen im Wexner-Verstopfungswert
Zeitfenster: 6 Monate
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Verbesserung der Verstopfung; wenn der Wert sinkt, bedeutet dies eine Besserung
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Veränderungen der sexuellen Funktion
Zeitfenster: 6 Monate
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Veränderungen im Sexualfunktionswert nach der Operation (Beckenorganprolaps/Urininkontinenz-Sexualfragebogen-Score (PISQ-12)).
Je niedriger die Punktzahl, desto besser ist die Funktion.
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. März 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2022
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. August 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Mai 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. Juni 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Juni 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
6. Juni 2023
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2023
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2233
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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