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脳損傷のある成人のバランスを示す神経マーカー

2023年5月30日 更新者:Colorado State University

脳損傷のある成人におけるヨガ前後の静的および動的バランスの神経マーカー

この実現可能性研究は、慢性脳損傷のある成人に対するグループヨガ介入の実施と神経画像データの取得の実現可能性を評価することを目的としています。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

2014 年に米国では、約 290 万人が外傷性脳損傷を負い、救急外来の受診、入院、死亡につながりました。 外傷性脳損傷(TBI)は、外傷、または頭蓋内で脳の急激な加速と減速を引き起こし、持続的な神経生理学的機能障害を引き起こす外力によって引き起こされます。 受傷後数週間、数か月にわたる効果的な治療戦略は数多くありますが(例: 集中的で多分野にわたる入院患者リハビリテーション)により、何百万人もの人々が自宅に退院した後、脳損傷による後遺障害を抱えて生活しています。 この後遺障害には、重大な社会的、認知的、感情的、身体的障害が含まれる場合があります。 現在までのところ、慢性脳損傷の残存障害を治療するための戦略は限られています。 このような身体的欠陥の 1 つは平衡感覚障害であり、これは転倒リスクの増加、地域社会への統合の低下、および生活の質の低下に関連しています。 集中的で総合的なリハビリテーションの利用は、慢性脳損傷のある人のバランスやその他の障害を改善するのに効果的である可能性があります。 ホリスティックな治療法であるヨガは、心、体、精神を統合するため、伝統的な運動よりも治療効果が高いと考えられています。 さらに、ヨガは個人の能力やニーズに合わせて変更することができます。 また、正式なリハビリテーションとは異なり、ヨガは保険による承認や医師の処方を必要とせず、地域社会で適応されたヨガを利用できます。 したがって、ヨガインストラクターが活動を適切に修正する訓練を受けている限り、ヨガはすぐに利用できます。 最近、研究チームはグループヨガにより、慢性脳損傷のある成人7人のバランス能力が向上したことを発見した。 この研究は、別のグループヨガ介入を実施し、介入前後に神経画像データを取得する可能性をテストするように設計されています。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Colorado
      • Fort Collins、Colorado、アメリカ、80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 大人、18 歳以上
  • 6か月以上前に発生した外傷性脳損傷(TBI)または後天性脳損傷(ABI)の診断、
  • 自己申告による残高制限。

除外基準:

  • 非適応的なことに取り組む能力(すなわち、 主流)ヨガクラス
  • MRI の標準的な禁忌 (例: 頭に金属板が入っている、閉所恐怖症など)*

    • MRIスキャンを完了できなかったとしても、個人はグループヨガ介入に参加することができます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:グループヨガ
ヨガには、呼吸法(プラナヤマ)、穏やかなストレッチと姿勢の保持(アーサナ)、瞑想(ディヤーナ)が含まれます。 すべての参加者がヨガの介入を正常に完了できるように、修正/適応が組み込まれています。 ヨガは、次のような標準化された進行で行われます。すべてのセッションを通して、動きと呼吸法を伴う集中したゆっくりとした呼吸。マントラ、徐々に挑戦的なヨガのポーズ(座り、立ち、床)。そして瞑想
ヨガは、前のセクションで説明したようにグループ形式で行われます。 クラスは 1 時間で、週に 1 回、8 週間にわたって行われ、アダプティブ ヨガの専門家が指導します。
他の名前:
  • アダプティブヨガ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ベースラインから介入後の時点までのバランスパフォーマンスの変化
時間枠:ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。
Berg Balance Scale から適応された 6 つのバランス タスクが、機能的近赤外分光法を同時に使用して実施されました (副次的結果を参照)。 各バランス課題は、0 (依存している、できない) から 7 (独立している、助けなしでできる) の範囲の機能的独立性測定 (FIM) スコアを使用して評価されました。 複合スコアは、各バランス タスクからの FIM スコアを平均することによって生成されました。 バランスの変化は、介入後のバランス複合スコアとベースラインバランス複合スコアの差として定量化されました。
ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。
ベースラインから介入後の時点までの執行機能の変化
時間枠:ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。
実行機能は、自己報告尺度である実行機能の行動評価目録 - 成人版を使用して評価されました。 BRIEF-A には、抑制、自己監視、計画/組織化、シフト、開始、タスク監視、感情制御、作業記憶、資料の整理という 9 つの臨床スケールが含まれています。 項目は 3 段階の頻度スケールを使用して自己評価されます (1 = まったくない、2= 時々、3= 頻繁に)。 これらの項目は、行動制御とメタ認知という 2 つの広範な指標に寄与し、これらを組み合わせて概要スコアが作成されます。 生のスコアは T スコアに変換されます。 T スコアが高いほど、より多く報告されている問題を反映しており、65 以上の T スコアは臨床的に重要であると考えられます。
ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安静時機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) - ベースラインでの安全性の実現可能性ベンチマーク
時間枠:ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。
Rs-fMRI データを安全に取得する実現可能性は次のように定義されました: スクリーニング中に MRI 禁忌を 100% 検出する。 有害事象の発生をゼロに維持します(例: 痛みや重大な不安)、またはデータ収集中に転倒した場合。
ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。
安静時機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) - 介入後の安全性の実現可能性ベンチマーク
時間枠:介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。
Rs-fMRI データを安全に取得する実現可能性は次のように定義されました: スクリーニング中に MRI 禁忌を 100% 検出する。 有害事象の発生をゼロに維持します(例: 痛みや重大な不安)、またはデータ収集中に転倒した場合。
介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。
静止状態機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) - ベースラインでのデータ品質の実現可能性ベンチマーク
時間枠:ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。
Rs-fMRI データ品質は、以下を満たすものとして定義されました: データ時点の 80% 以上で時系列品質指数 < 3.5 * 絶対偏差中央値 (MAD) を達成する。 標準サンプルで達成されたものと同様の品質指標を観察してください。
ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。
静止状態機能的磁気共鳴画像法 (rs-fMRI) - 介入後のデータ品質の実現可能性ベンチマーク
時間枠:介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。
Rs-fMRI データ品質は、以下を満たすものとして定義されました: データ時点の 80% 以上で時系列品質指数 < 3.5 * 絶対偏差中央値 (MAD) を達成する。 標準サンプルで達成されたものと同様の品質指標を観察してください。
介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。
機能的近赤外分光法 (fNIRS) - ベースラインでの安全性の実現可能性ベンチマーク
時間枠:ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。
FNIRS データを安全に取得する実現可能性は、次のように定義されました。 有害事象(例: 副作用)がゼロであること。 痛みや不安)、またはデータ収集中に転倒した場合。
ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。
機能的近赤外分光法 (fNIRS) - 介入後の安全性の実現可能性ベンチマーク。
時間枠:介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。
FNIRS データを安全に取得する実現可能性は、次のように定義されました。 有害事象(例: 副作用)がゼロであること。 痛みや不安)、またはデータ収集中に転倒した場合。
介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。
機能的近赤外分光法 (fNIRS) - ベースラインでのデータ品質の実現可能性ベンチマーク
時間枠:ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。
FNIRS データ品質は、以下を満たすものとして定義されました: 評価対象の参加者の 80% 以上で許容可能な信号最適化と品質レベルに達する。 評価対象の参加者の 80% 以上のデータからモーション アーティファクトを検出して削除することに成功しました。
ベースラインはグループヨガの​​開始の約 2 週間前でした。
機能的近赤外分光法 (fNIRS) - 介入後のデータ品質の実現可能性ベンチマーク
時間枠:介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。
FNIRS データ品質は、以下を満たすものとして定義されました: 評価対象の参加者の 80% 以上で許容可能な信号最適化と品質レベルに達する。 評価対象の参加者の 80% 以上のデータからモーション アーティファクトを検出して削除することに成功しました。
介入後は、ベースライン評価から 12 ~ 13 週間後の最後のグループヨガクラスの後でした。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L、Colorado State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年8月30日

一次修了 (実際)

2021年11月18日

研究の完了 (実際)

2021年11月18日

試験登録日

最初に提出

2023年3月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年5月30日

最初の投稿 (実際)

2023年6月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年6月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月30日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ECI Feasibility Study

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された参加者のデータは、研究代表者のジャクリン・スティーブンス博士へのリクエストに応じて取得できます。

IPD 共有時間枠

リクエストに応じて - 5年間利用可能

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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