脑损伤成人的平衡神经标志物
2023年5月30日 更新者：Colorado State University
成人脑损伤瑜伽前后静态和动态平衡的神经标志物
可行性研究旨在评估对患有慢性脑损伤的成年人进行团体瑜伽干预和获取神经影像学数据的可行性。
研究概览
详细说明
2014 年在美国，近 290 万人遭受了创伤性脑损伤，导致急诊就诊、住院和死亡。
创伤性脑损伤 (TBI) 是由外伤或外力引起的，这种外力会导致颅骨内的大脑快速加速和减速，从而造成持久的神经生理功能障碍。
尽管在受伤后的数周和数月内有许多有效的治疗策略（例如
密集、多学科的住院康复），数以百万计的人在出院回家后仍因脑损伤而残留残疾。
这种残余残疾可能包括严重的社交、认知、情感和身体障碍。
迄今为止，治疗慢性脑损伤后遗症的策略有限。
一种这样的身体缺陷是平衡障碍，它与跌倒风险增加、社区融合减少和生活质量下降有关。
使用强化的整体康复可能有效改善慢性脑损伤患者的平衡和其他损伤。
瑜伽是一种整体治疗选择，由于思想、身体和精神的整合，被认为比传统运动更具治疗作用。
此外，可以修改瑜伽以适应个人能力和需求。
而且，与正式康复不同，瑜伽不需要保险批准或医生开处方，并且社区提供适合的瑜伽。
因此，瑜伽很容易获得，只要瑜伽教练接受过适当调整活动的培训。
最近，研究小组发现团体瑜伽改善了七名患有慢性脑损伤的成年人的平衡能力。
本研究旨在测试进行另一组瑜伽干预并在干预前后获取神经影像数据的可行性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Colorado
-
Fort Collins、Colorado、美国、80521
- Colorado State University - SCORE Research Lab
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 成人，18 岁以上
- ≥ 6 个月前发生的创伤性脑损伤 (TBI) 或获得性脑损伤 (ABI) 的诊断，
- 自我报告的余额限制。
排除标准：
- 从事非适应性活动的能力（即 主流）瑜伽课
MRI 的标准禁忌症（例如 头部金属板、幽闭恐惧症等）*
- 即使个人无法完成 MRI 扫描，他们仍然可以参与团体瑜伽干预。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：团体瑜伽
瑜伽包括呼吸练习 (pranayama)、温和的伸展和保持姿势 (asanas) 以及冥想 (dhyana)。
进行了修改/改编，以便所有参与者都能成功完成瑜伽干预。
瑜伽以标准化的进程进行，包括： 专注、缓慢的呼吸，并在每节课中进行运动和呼吸；咒语，逐渐挑战瑜伽姿势（坐着、站着和地板）；和冥想
|
瑜伽按照前面部分所述以小组形式进行。
课程时长为一个小时，每周一次，持续 8 周，由适应性瑜伽专家带领。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
从基线到干预后时间点的平衡性能变化
大体时间：基线是团体瑜伽开始前 2 周；干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
六项平衡任务改编自 Berg 平衡量表，同时进行功能性近红外光谱（见次要结果）。
每个平衡任务都使用功能独立测量 (FIM) 评分进行评估，范围从 0（依赖，无法做）到 7（独立，能够在没有帮助的情况下做）。
通过平均每个平衡任务的 FIM 分数生成综合分数。
平衡的变化被量化为干预后平衡综合评分和基线平衡综合评分的差异。
|
基线是团体瑜伽开始前 2 周；干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
|
从基线到干预后时间点的执行功能变化
大体时间：基线是团体瑜伽开始前 2 周；干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
执行功能是通过自我报告措施评估的，即执行功能行为评级量表 - 成人版。
BRIEF-A 包括九个临床量表：抑制、自我监控、计划/组织、转变、启动、任务监控、情绪控制、工作记忆和材料组织。
使用三点频率等级对项目进行自我评价（1 = 从不；2 = 有时；3 = 经常）。
这些项目有助于两个广泛的指标，即行为调节和元认知，将它们结合起来得出一个总分。
原始分数转换为 T 分数。
较高的 T 分数反映了更多报告的问题，T 分数等于或高于 65 被认为具有临床意义。
|
基线是团体瑜伽开始前 2 周；干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) - 基线安全性的可行性基准
大体时间：基线是团体瑜伽开始前约 2 周。
|
安全获取 rs-fMRI 数据的可行性定义如下：在筛查期间检测 100% MRI 禁忌症。
维持零次不良事件（例如
疼痛或严重焦虑）或在数据采集期间跌倒。
|
基线是团体瑜伽开始前约 2 周。
|
|
静息状态功能磁共振成像 (rs-fMRI) - 干预后安全的可行性基准
大体时间：干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
安全获取 rs-fMRI 数据的可行性定义如下：在筛查期间检测 100% MRI 禁忌症。
维持零次不良事件（例如
疼痛或严重焦虑）或在数据采集期间跌倒。
|
干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
|
静息态功能磁共振成像 (rs-fMRI) - 基线数据质量的可行性基准
大体时间：基线是团体瑜伽开始前约 2 周。
|
Rs-fMRI 数据质量定义为满足以下条件：在≥ 80% 的数据时间点中实现时间序列质量指标 < 3.5 * 中值绝对偏差 (MAD)。
观察在规范样本中实现的类似质量指标。
|
基线是团体瑜伽开始前约 2 周。
|
|
静息态功能磁共振成像 (rs-fMRI) - 干预后数据质量的可行性基准
大体时间：干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
Rs-fMRI 数据质量定义为满足以下条件：在≥ 80% 的数据时间点中实现时间序列质量指标 < 3.5 * 中值绝对偏差 (MAD)。
观察在规范样本中实现的类似质量指标。
|
干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
|
功能性近红外光谱 (fNIRS) - 基线安全性的可行性基准
大体时间：基线是团体瑜伽开始前约 2 周。
|
安全获取 fNIRS 数据的可行性定义如下：不良事件为零（例如
疼痛或焦虑）或在数据采集期间跌倒。
|
基线是团体瑜伽开始前约 2 周。
|
|
功能性近红外光谱 (fNIRS) - 干预后安全性的可行性基准。
大体时间：干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
安全获取 fNIRS 数据的可行性定义如下：不良事件为零（例如
疼痛或焦虑）或在数据采集期间跌倒。
|
干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
|
功能性近红外光谱 (fNIRS) - 基线数据质量的可行性基准
大体时间：基线是团体瑜伽开始前约 2 周。
|
FNIRS 数据质量定义为满足以下条件：在 ≥ 80% 的评估参与者中达到可接受的信号优化和质量水平。
在 ≥ 80% 的评估参与者中成功检测并从数据中移除运动伪影。
|
基线是团体瑜伽开始前约 2 周。
|
|
功能性近红外光谱 (fNIRS) - 干预后数据质量的可行性基准
大体时间：干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
FNIRS 数据质量定义为满足以下条件：在 ≥ 80% 的评估参与者中达到可接受的信号优化和质量水平。
在 ≥ 80% 的评估参与者中成功检测并从数据中移除运动伪影。
|
干预后是在最后一次集体瑜伽课之后，即基线评估后 12-13 周。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L、Colorado State University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年8月30日
初级完成 (实际的)
2021年11月18日
研究完成 (实际的)
2021年11月18日
研究注册日期
首次提交
2023年3月31日
首先提交符合 QC 标准的
2023年5月30日
首次发布 (实际的)
2023年6月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年5月30日
最后验证
2023年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.