Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Neurale markers van evenwicht bij volwassenen met hersenletsel

30 mei 2023 bijgewerkt door: Colorado State University

Neurale markers van statische en dynamische balans voor en na yoga bij volwassenen met hersenletsel

De haalbaarheidsstudie is bedoeld om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van een groepsyoga-interventie en het verzamelen van neuroimaging-gegevens bij volwassenen met chronisch hersenletsel.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de Verenigde Staten liepen in 2014 bijna 2,9 miljoen mensen traumatisch hersenletsel op dat resulteerde in bezoeken aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopnames en overlijden. Traumatisch hersenletsel (TBI) wordt veroorzaakt door trauma, of een externe kracht die een snelle versnelling en vertraging van de hersenen in de schedel veroorzaakt, waardoor een blijvende neurofysiologische disfunctie ontstaat. Hoewel er veel effectieve behandelstrategieën zijn voor de weken en maanden na het letsel (bijv. intensieve, multidisciplinaire intramurale revalidatie), leven miljoenen mensen met een blijvende handicap als gevolg van hersenletsel na ontslag naar huis. Deze resterende handicap kan aanzienlijke sociale, cognitieve, emotionele en fysieke beperkingen omvatten. Tot op heden zijn er beperkte strategieën om de resterende tekorten van chronisch hersenletsel te behandelen. Een zo'n fysiek tekort is evenwichtsstoornis, wat gepaard gaat met een verhoogd valrisico, verminderde integratie in de gemeenschap en verminderde kwaliteit van leven. Het gebruik van intensieve, holistische revalidatie kan effectief zijn voor het verbeteren van het evenwicht en andere stoornissen bij personen met chronisch hersenletsel. Yoga, een holistische behandelingsoptie, wordt beschouwd als meer therapeutisch dan traditionele oefeningen vanwege de integratie van geest, lichaam en ziel. Verder kan yoga worden aangepast aan individuele mogelijkheden en behoeften. En, in tegenstelling tot formele revalidatie, hoeft yoga niet te worden goedgekeurd door een verzekering of te worden voorgeschreven door een arts en aangepaste yoga is beschikbaar in de gemeenschap. Yoga is dus direct beschikbaar, zolang yoga-instructeurs zijn opgeleid om activiteiten op de juiste manier aan te passen. Onlangs ontdekte het onderzoeksteam dat groepsyoga de balansprestaties verbeterde bij zeven volwassenen met chronisch hersenletsel. Deze studie is ontworpen om de haalbaarheid te testen van het uitvoeren van een andere groepsyoga-interventie en het verzamelen van neuroimaging-gegevens voor en na de interventie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

12

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Verenigde Staten, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen, vanaf 18 jaar
  • Diagnose van traumatisch hersenletsel (TBI) of verworven hersenletsel (ABI) dat ≥ 6 maanden eerder optrad,
  • Zelfgerapporteerde balansbeperkingen.

Uitsluitingscriteria:

  • Vermogen om deel te nemen aan niet-aangepaste (d.w.z. reguliere) yogalessen

  • Standaard contra-indicaties voor MRI (bijv. metalen platen in het hoofd, claustrofobie, enz.)*

    • Individuen kunnen nog steeds deelnemen aan de groepsyoga-interventie, zelfs als ze geen MRI-scans kunnen maken.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groepsyoga
Yoga omvat ademwerk (pranayama), zacht strekken en vasthouden van houdingen (asana's) en meditatie (dhyana). Aanpassingen/aanpassingen worden doorgevoerd zodat alle deelnemers de yoga-interventie succesvol kunnen afronden. Yoga wordt gegeven in een gestandaardiseerde progressie, inclusief: gefocuste, langzame ademhaling met beweging en ademwerk gedurende elke sessie; mantra's, progressief uitdagende yogahoudingen (zitten, staan ​​en vloer); en meditatie
Gedragsmatig: Groepsyoga
Yoga wordt gegeven zoals beschreven in een eerdere sectie in een groepsindeling. De lessen duren een uur en vinden één keer per week plaats gedurende 8 weken, en worden geleid door een adaptieve yogaspecialist.
Andere namen:
  • Adaptieve yoga

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in balansprestaties van baseline tot post-interventietijdstip
Tijdsspanne: Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga; Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.
Zes evenwichtstaken, aangepast van de Berg Balance Scale, werden uitgevoerd met gelijktijdige functionele nabij-infraroodspectroscopie (zie secundaire uitkomsten). Elke balanstaak werd geëvalueerd met behulp van Functional Independence Measure (FIM)-scores, variërend van 0 (afhankelijk, niet in staat) tot 7 (onafhankelijk, in staat om zonder hulp te doen). Een samengestelde score werd gegenereerd door het gemiddelde te nemen van de FIM-scores van elke balanstaak. Verandering in balans werd gekwantificeerd als het verschil tussen de samengestelde balansscore na de interventie en de samengestelde balansscore bij aanvang.
Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga; Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.
Verandering in executief functioneren van baseline tot post-interventietijdstip
Tijdsspanne: Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga; Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.
De executieve functie werd beoordeeld met een zelfrapportagemaatstaf, de Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version. De BRIEF-A omvat negen klinische schalen: remmen, zelfcontrole, plannen/organiseren, verschuiven, initiëren, taakmonitor, emotionele controle, werkgeheugen en organisatie van materialen. Items worden zelf beoordeeld met behulp van een driepuntsfrequentieschaal (1 = nooit; 2 = soms; 3 = vaak). Deze items dragen bij aan twee brede indexen, gedragsregulatie en metacognitie, die worden gecombineerd voor een samenvattende score. Ruwe scores worden omgezet in een T-score. Hogere T-scores weerspiegelen meer gerapporteerde problemen en T-scores van 65 of hoger worden als klinisch significant beschouwd.
Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga; Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) - Haalbaarheidsbenchmark van veiligheid bij baseline
Tijdsspanne: Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga.
De haalbaarheid van het veilig verkrijgen van rs-fMRI-gegevens werd als volgt gedefinieerd: Detecteer 100% MRI-contra-indicaties tijdens screening. Behoud nul gevallen van ongewenste voorvallen (bijv. pijn of aanzienlijke angst) of valt tijdens het verzamelen van gegevens.
Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga.
Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) - Haalbaarheidsbenchmark van veiligheid bij post-interventie
Tijdsspanne: Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.
De haalbaarheid van het veilig verkrijgen van rs-fMRI-gegevens werd als volgt gedefinieerd: Detecteer 100% MRI-contra-indicaties tijdens screening. Behoud nul gevallen van ongewenste voorvallen (bijv. pijn of aanzienlijke angst) of valt tijdens het verzamelen van gegevens.
Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.
Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) - Haalbaarheidsbenchmark van gegevenskwaliteit bij baseline
Tijdsspanne: Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga.
Rs-fMRI-gegevenskwaliteit werd gedefinieerd als voldoen aan het volgende: Bereik tijdreekskwaliteitsindices < 3,5 * mediane absolute afwijking (MAD) in ≥ 80% van de gegevenstijdstippen. Observeer vergelijkbare kwaliteitsindices als bereikt in een normatieve steekproef.
Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga.
Resting State Functional Magnetic Resonance Imaging (rs-fMRI) - Haalbaarheidsbenchmark van gegevenskwaliteit na interventie
Tijdsspanne: Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.
Rs-fMRI-gegevenskwaliteit werd gedefinieerd als voldoen aan het volgende: Bereik tijdreekskwaliteitsindices < 3,5 * mediane absolute afwijking (MAD) in ≥ 80% van de gegevenstijdstippen. Observeer vergelijkbare kwaliteitsindices als bereikt in een normatieve steekproef.
Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) - Haalbaarheidsbenchmark van veiligheid bij baseline
Tijdsspanne: Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga.
De haalbaarheid van het veilig verkrijgen van fNIRS-gegevens werd als volgt gedefinieerd: Er zijn geen gevallen van ongewenste voorvallen (bijv. pijn of angst) of valt tijdens het verzamelen van gegevens.
Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) - Haalbaarheidsbenchmark van veiligheid bij post-interventie.
Tijdsspanne: Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.
De haalbaarheid van het veilig verkrijgen van fNIRS-gegevens werd als volgt gedefinieerd: Er zijn geen gevallen van ongewenste voorvallen (bijv. pijn of angst) of valt tijdens het verzamelen van gegevens.
Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) - Haalbaarheidsbenchmark van gegevenskwaliteit bij baseline
Tijdsspanne: Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga.
FNIRS-gegevenskwaliteit werd gedefinieerd als voldoen aan het volgende: Acceptabele signaaloptimalisatie en kwaliteitsniveaus bereiken bij ≥ 80% van de beoordeelde deelnemers. Detecteer en verwijder met succes bewegingsartefacten uit gegevens bij ≥ 80% van de beoordeelde deelnemers.
Baseline was ~ 2 weken voor de start van groepsyoga.
Functionele nabij-infraroodspectroscopie (fNIRS) - Haalbaarheidsbenchmark van gegevenskwaliteit na de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.
FNIRS-gegevenskwaliteit werd gedefinieerd als voldoen aan het volgende: Acceptabele signaaloptimalisatie en kwaliteitsniveaus bereiken bij ≥ 80% van de beoordeelde deelnemers. Detecteer en verwijder met succes bewegingsartefacten uit gegevens bij ≥ 80% van de beoordeelde deelnemers.
Post-interventie was na de laatste groepsyogales, dat was 12-13 weken na de nulmeting.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Colorado State University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 maart 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 juni 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ECI Feasibility Study

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde deelnemersgegevens kunnen op verzoek worden verkregen bij de PI van het onderzoek, Dr. Jaclyn Stephens.

IPD-tijdsbestek voor delen

Op aanvraag - beschikbaar voor 5 jaar

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren