Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Neurale markører for balance hos voksne med hjerneskade

30. maj 2023 opdateret af: Colorado State University

Neurale markører for statisk og dynamisk balance før og efter yoga hos voksne med hjerneskade

Forundersøgelsen er designet til at vurdere gennemførligheden af ​​at udføre en gruppeyoga-intervention og indhente neuroimaging-data hos voksne med kronisk hjerneskade.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I USA i 2014 fik næsten 2,9 millioner individer traumatiske hjerneskader, der resulterede i akutmodtagelsesbesøg, hospitalsindlæggelser og død. Traumatisk hjerneskade (TBI) er forårsaget af traumer eller en ekstern kraft, der skaber hurtig acceleration og deceleration af hjernen inde i kraniet, hvilket skaber varig neurofysiologisk dysfunktion. Selvom der er mange effektive behandlingsstrategier for ugerne og månederne efter skaden (f.eks. intensiv, tværfaglig indlagt rehabilitering), lever millioner af individer med resterende handicap fra hjerneskade efter udskrivelse til hjemmet. Denne resterende funktionsnedsættelse kan omfatte betydelig social, kognitiv, følelsesmæssig og fysisk svækkelse. Til dato er der begrænsede strategier til behandling af de resterende underskud af kronisk hjerneskade. Et sådant fysisk underskud er balanceforringelse, som er forbundet med øget faldrisiko, nedsat samfundsintegration og nedsat livskvalitet. Brugen af ​​intensiv, holistisk rehabilitering kan være effektiv til at forbedre balancen og andre svækkelser hos personer med kronisk hjerneskade. Yoga, en holistisk behandlingsmulighed, menes at være mere terapeutisk end traditionel træning på grund af integrationen af ​​sind, krop og ånd. Ydermere kan yoga modificeres for at imødekomme individuelle evner og behov. Og i modsætning til formel rehabilitering behøver yoga ikke at være godkendt af forsikring eller ordineret af en læge, og tilpasset yoga er tilgængelig i samfundet. Yoga er således let tilgængelig, så længe yogainstruktører er uddannet til at tilpasse aktiviteterne på passende vis. For nylig fandt forskerholdet ud af, at gruppeyoga forbedrede balanceevnen hos syv voksne med kronisk hjerneskade. Denne undersøgelse er designet til at teste gennemførligheden af ​​at udføre en anden gruppeyoga-intervention og indhente neuroimaging-data før og efter interventionen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forenede Stater, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Diagnose af traumatisk hjerneskade (TBI) eller erhvervet hjerneskade (ABI), der opstod ≥ 6 måneder før,
  • Selvrapporterede balancebegrænsninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Evne til at engagere sig i ikke-tilpassede (dvs. mainstream) yogaklasser

  • Standard kontraindikationer for MR (f.eks. metalplader i hovedet, klaustrofobi osv.)*

    • Enkeltpersoner kunne stadig deltage i gruppeyoga-interventionen, selvom de ikke kunne gennemføre MR-scanninger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe yoga
Yoga omfatter åndedrætsarbejde (pranayama), blid udstrækning og fastholdelse af stillinger (asanas) og meditation (dhyana). Ændringer/tilpasninger er indarbejdet, så alle deltagere kan gennemføre yogainterventionen med succes. Yoga leveres i en standardiseret progression, herunder: fokuseret, langsom åndedræt med bevægelse og åndedræt gennem hver session; mantraer, progressivt udfordrende yogastillinger (siddende, stående og gulv); og meditation
Adfærdsmæssigt: Gruppe yoga
Yoga leveres som beskrevet i et tidligere afsnit i gruppeformat. Klasserne varer en time og finder sted en gang om ugen i 8 uger, og de ledes af en adaptiv yoga specialist.
Andre navne:
  • Adaptiv yoga

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i balanceydelse fra baseline til post-interventionstidspunkt
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga; Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Seks balanceopgaver, tilpasset fra Berg Balance Scale, blev administreret med samtidig funktionel nær infrarød spektroskopi (se sekundære resultater). Hver balanceopgave blev evalueret ved hjælp af Functional Independence Measure (FIM) scoring, der spænder fra 0 (afhængig, ude af stand til at gøre) til 7 (uafhængig, stand til at klare sig uden hjælp). En sammensat score blev genereret ved at tage et gennemsnit af FIM-scorer fra hver balanceopgave. Ændring i balance blev kvantificeret som forskellen i post-intervention balance komposit score og baseline balance komposit score.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga; Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Ændring i Executive Functioning fra Baseline til Post-Intervention Timepoint
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga; Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Executive funktion blev vurderet med et selvrapporteringsmål, Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version. BRIEF-A'et omfatter ni kliniske skalaer: hæmme, selvovervåge, planlægge/organisere, skifte, igangsætte, opgavemonitor, følelsesmæssig kontrol, arbejdshukommelse og organisering af materialer. Elementer vurderes selv ved hjælp af en trepunkts frekvensskala (1 = aldrig; 2 = nogle gange; 3 = ofte). Disse elementer bidrager til to brede indekser, adfærdsregulering og metakognition, som kombineres til en opsummerende score. Rå score omdannes til en T-score. Højere T-score afspejler flere rapporterede problemer, og T-score på eller over 65 anses for at være klinisk signifikante.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga; Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) - Gennemførlighedsbenchmark for sikkerhed ved baseline
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Muligheden for sikkert at indhente rs-fMRI-data blev defineret som følgende: Opdag 100 % MRI-kontraindikationer under screening. Oprethold nul tilfælde af uønskede hændelser (f.eks. smerte eller betydelig angst) eller fald under dataindsamling.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) - Gennemførlighedsbenchmark for sikkerhed ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Muligheden for sikkert at indhente rs-fMRI-data blev defineret som følgende: Opdag 100 % MRI-kontraindikationer under screening. Oprethold nul tilfælde af uønskede hændelser (f.eks. smerte eller betydelig angst) eller fald under dataindsamling.
Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) - Gennemførlighedsbenchmark for datakvalitet ved baseline
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Rs-fMRI datakvalitet blev defineret som at opfylde følgende: Opnå tidsseriekvalitetsindekser < 3,5 * median absolut afvigelse (MAD) i ≥ 80 % af datatidspunkter. Observer lignende kvalitetsindekser som opnået i en normativ stikprøve.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Hviletilstand funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (rs-fMRI) - Gennemførlighedsbenchmark for datakvalitet efter indgreb
Tidsramme: Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Rs-fMRI datakvalitet blev defineret som at opfylde følgende: Opnå tidsseriekvalitetsindekser < 3,5 * median absolut afvigelse (MAD) i ≥ 80 % af datatidspunkter. Observer lignende kvalitetsindekser som opnået i en normativ stikprøve.
Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Feasibility Benchmark for sikkerhed ved baseline
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Muligheden for sikkert at indhente fNIRS-data blev defineret som følgende: Har nul tilfælde af uønskede hændelser (f.eks. smerte eller angst) eller fald under dataindsamling.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Feasibility Benchmark for sikkerhed ved post-intervention.
Tidsramme: Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Muligheden for sikkert at indhente fNIRS-data blev defineret som følgende: Har nul tilfælde af uønskede hændelser (f.eks. smerte eller angst) eller fald under dataindsamling.
Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Gennemførlighedsbenchmark for datakvalitet ved baseline
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
FNIRS datakvalitet blev defineret som at opfylde følgende: Opnå acceptabel signaloptimering og kvalitetsniveauer hos ≥ 80 % af de vurderede deltagere. Detekter og fjern bevægelsesartefakter med succes fra data hos ≥ 80 % af de vurderede deltagere.
Baseline var ~ 2 uger før starten af ​​gruppeyoga.
Funktionel nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Gennemførlighedsbenchmark for datakvalitet ved post-intervention
Tidsramme: Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.
FNIRS datakvalitet blev defineret som at opfylde følgende: Opnå acceptabel signaloptimering og kvalitetsniveauer hos ≥ 80 % af de vurderede deltagere. Detekter og fjern bevægelsesartefakter med succes fra data hos ≥ 80 % af de vurderede deltagere.
Post-intervention var efter den sidste gruppe yoga klasse, som var 12-13 uger efter baseline vurdering.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Colorado State University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

31. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2023

Først opslået (Faktiske)

8. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. maj 2023

Sidst verificeret

1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ECI Feasibility Study

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

De-identificerede deltagerdata kan indhentes efter anmodning til undersøgelsens PI, Dr. Jaclyn Stephens.

IPD-delingstidsramme

På forespørgsel - tilgængelig i 5 år

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerneskader

Kliniske forsøg med Gruppe yoga

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mexico

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner