Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Нейронные маркеры равновесия у взрослых с черепно-мозговой травмой

30 мая 2023 г. обновлено: Colorado State University

Нейронные маркеры статического и динамического равновесия до и после йоги у взрослых с черепно-мозговой травмой

Технико-экономическое обоснование предназначено для оценки возможности проведения групповых занятий йогой и получения данных нейровизуализации у взрослых с хронической травмой головного мозга.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В 2014 году в Соединенных Штатах почти 2,9 миллиона человек получили черепно-мозговые травмы, которые привели к обращениям в отделения неотложной помощи, госпитализации и смерти. Черепно-мозговая травма (ЧМТ) вызвана травмой или внешней силой, которая создает быстрое ускорение и замедление мозга внутри черепа, вызывая длительную нейрофизиологическую дисфункцию. Хотя существует множество эффективных стратегий лечения в течение нескольких недель и месяцев после травмы (например, интенсивная междисциплинарная стационарная реабилитация), миллионы людей живут с остаточной инвалидностью в результате черепно-мозговой травмы после выписки домой. Эта остаточная инвалидность может включать значительные социальные, когнитивные, эмоциональные и физические нарушения. На сегодняшний день существуют ограниченные стратегии лечения остаточных нарушений хронического повреждения головного мозга. Одним из таких физических недостатков является нарушение равновесия, которое связано с повышенным риском падения, снижением интеграции в общество и снижением качества жизни. Использование интенсивной целостной реабилитации может быть эффективным для улучшения равновесия и других нарушений у людей с хронической травмой головного мозга. Йога, целостный вариант лечения, считается более терапевтическим, чем традиционные упражнения, из-за интеграции ума, тела и духа. Кроме того, йога может быть изменена в соответствии с индивидуальными способностями и потребностями. И, в отличие от формальной реабилитации, йога не требует одобрения страховки или предписания врача, и адаптированная йога доступна в сообществе. Таким образом, йога легкодоступна, если инструкторы по йоге обучены соответствующим образом изменять деятельность. Недавно исследовательская группа обнаружила, что групповая йога улучшила баланс у семи взрослых с хронической травмой головного мозга. Это исследование предназначено для проверки возможности проведения еще одного группового занятия йогой и получения данных нейровизуализации до и после вмешательства.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые, возраст 18+
  • Диагностика черепно-мозговой травмы (ЧМТ) или приобретенной черепно-мозговой травмы (ЛПИ), которая произошла ≥ 6 месяцев назад,
  • Самостоятельно сообщаемые ограничения баланса.

Критерий исключения:

  • Способность заниматься неадаптированными (т. мейнстрим) занятия йогой

  • Стандартные противопоказания для МРТ (например, металлические пластины в голове, клаустрофобия и др.)*

    • Люди все еще могли участвовать в групповой йоге, даже если они не могли пройти МРТ.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Групповая йога
Йога включает в себя работу с дыханием (пранаяма), мягкое растяжение и удерживание поз (асаны) и медитацию (дхьяна). Модификации/адаптации включены, чтобы все участники могли успешно завершить йога-интервенцию. Йога проводится в стандартной последовательности, включающей: сосредоточенное, медленное дыхание с движением и дыхательными упражнениями на каждом занятии; мантры, постепенно усложняющие позы йоги (сидя, стоя и на полу); и медитация
Поведенческий: Групповая йога
Йога проводится, как описано в предыдущем разделе, в групповом формате. Занятия длятся час и проходят один раз в неделю в течение 8 недель под руководством специалиста по адаптивной йоге.
Другие имена:
  • Адаптивная йога

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение производительности баланса по сравнению с исходным уровнем до момента времени после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги; Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.
Шесть задач на баланс, адаптированных из шкалы баланса Берга, выполнялись одновременно с функциональной спектроскопией в ближней инфракрасной области (см. вторичные результаты). Каждое задание на баланс оценивалось с использованием шкалы функциональной независимости (FIM) в диапазоне от 0 (зависимый, неспособный) до 7 (независимый, способный обходиться без посторонней помощи). Составной балл был получен путем усреднения баллов FIM по каждому заданию на баланс. Изменение баланса было количественно определено как разница между совокупным баллом баланса после вмешательства и композитным баллом исходного баланса.
Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги; Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.
Изменение исполнительного функционирования по сравнению с исходным уровнем до момента времени после вмешательства
Временное ограничение: Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги; Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.
Исполнительная функция оценивалась с помощью самоотчетной шкалы оценки поведения исполнительной функции — версия для взрослых. BRIEF-A включает девять клинических шкал: торможение, самоконтроль, планирование/организация, сдвиг, инициация, мониторинг задач, эмоциональный контроль, рабочая память и организация материалов. Элементы оцениваются по трехбалльной шкале частот (1 = никогда; 2 = иногда; 3 = часто). Эти пункты вносят вклад в два широких индекса, регулирование поведения и метапознание, которые объединяются для получения сводной оценки. Необработанные баллы преобразуются в Т-баллы. Более высокие Т-баллы отражают большее количество зарегистрированных проблем, а Т-баллы на уровне 65 или выше считаются клинически значимыми.
Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги; Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) — критерий осуществимости безопасности на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги.
Возможность безопасного получения данных rs-fMRI была определена следующим образом: Обнаружение 100% противопоказаний к MRI во время скрининга. Поддерживать ноль случаев неблагоприятных событий (например, боль или сильное беспокойство) или падения во время сбора данных.
Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги.
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) — критерий осуществимости безопасности после вмешательства
Временное ограничение: Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.
Возможность безопасного получения данных rs-fMRI была определена следующим образом: Обнаружение 100% противопоказаний к MRI во время скрининга. Поддерживать ноль случаев неблагоприятных событий (например, боль или сильное беспокойство) или падения во время сбора данных.
Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) — критерий осуществимости качества данных на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги.
Качество данных Rs-fMRI определялось как соответствие следующему: достижение индексов качества временных рядов < 3,5 * среднее абсолютное отклонение (MAD) в ≥ 80% моментов времени данных. Соблюдайте показатели качества, аналогичные достигнутым в нормативной выборке.
Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги.
Функциональная магнитно-резонансная томография в состоянии покоя (rs-fMRI) - критерий осуществимости качества данных после вмешательства
Временное ограничение: Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.
Качество данных Rs-fMRI определялось как соответствие следующему: достижение индексов качества временных рядов < 3,5 * среднее абсолютное отклонение (MAD) в ≥ 80% моментов времени данных. Соблюдайте показатели качества, аналогичные достигнутым в нормативной выборке.
Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.
Функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) — критерий осуществимости безопасности на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги.
Возможность безопасного получения данных fNIRS определялась следующим образом: отсутствие случаев нежелательных явлений (например, боль или беспокойство) или падения во время сбора данных.
Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги.
Функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) - критерий осуществимости безопасности после вмешательства.
Временное ограничение: Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.
Возможность безопасного получения данных fNIRS определялась следующим образом: отсутствие случаев нежелательных явлений (например, боль или беспокойство) или падения во время сбора данных.
Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.
Функциональная спектроскопия в ближней инфракрасной области (fNIRS) — оценка осуществимости качества данных на исходном уровне
Временное ограничение: Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги.
Качество данных FNIRS было определено как соответствие следующему: Достижение приемлемой оптимизации сигнала и уровней качества у ≥ 80% оцениваемых участников. Успешно обнаруживать и удалять артефакты движения из данных у ≥ 80% участников.
Исходный уровень был за ~ 2 недели до начала групповой йоги.
Функциональная спектроскопия в ближнем инфракрасном диапазоне (fNIRS) — критерий осуществимости качества данных после вмешательства
Временное ограничение: Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.
Качество данных FNIRS было определено как соответствие следующему: Достижение приемлемой оптимизации сигнала и уровней качества у ≥ 80% оцениваемых участников. Успешно обнаруживать и удалять артефакты движения из данных у ≥ 80% участников.
Пост-вмешательство наступило после последнего группового занятия йогой, то есть через 12-13 недель после исходной оценки.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Colorado State University

Следователи

  • Главный следователь: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 августа 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 ноября 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 июня 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 июня 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 мая 2023 г.

Последняя проверка

1 мая 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • ECI Feasibility Study

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные данные участников могут быть получены по запросу у PI исследования, доктора Жаклин Стивенс.

Сроки обмена IPD

По запросу - доступно в течение 5 лет

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Групповая йога

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in El Salvador

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться