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Marqueurs neuronaux de l'équilibre chez les adultes atteints de lésions cérébrales

30 mai 2023 mis à jour par: Colorado State University

Marqueurs neuronaux de l'équilibre statique et dynamique avant et après le yoga chez les adultes ayant une lésion cérébrale

L'étude de faisabilité est conçue pour évaluer la faisabilité de mener une intervention de yoga en groupe et d'acquérir des données de neuroimagerie chez des adultes atteints de lésions cérébrales chroniques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Aux États-Unis en 2014, près de 2,9 millions de personnes ont subi des lésions cérébrales traumatiques qui ont entraîné des visites aux urgences, des hospitalisations et la mort. La lésion cérébrale traumatique (TBI) est causée par un traumatisme ou une force externe qui crée une accélération et une décélération rapides du cerveau dans le crâne, créant un dysfonctionnement neurophysiologique durable. Bien qu'il existe de nombreuses stratégies de traitement efficaces pour les semaines et les mois suivant la blessure (par ex. réadaptation intensive et multidisciplinaire en milieu hospitalier), des millions de personnes vivent avec une incapacité résiduelle due à une lésion cérébrale après leur retour à domicile. Cette incapacité résiduelle peut inclure une déficience sociale, cognitive, émotionnelle et physique importante. À ce jour, il existe des stratégies limitées pour traiter les déficits résiduels des lésions cérébrales chroniques. L'un de ces déficits physiques est le trouble de l'équilibre, qui est associé à un risque accru de chute, à une intégration réduite dans la communauté et à une diminution de la qualité de vie. L'utilisation d'une réadaptation holistique intensive peut être efficace pour améliorer l'équilibre et d'autres déficiences chez les personnes atteintes de lésions cérébrales chroniques. Le yoga, une option de traitement holistique, est considéré comme plus thérapeutique que l'exercice traditionnel en raison de l'intégration de l'esprit, du corps et de l'esprit. De plus, le yoga peut être modifié pour s'adapter aux capacités et aux besoins individuels. Et, contrairement à la réadaptation formelle, le yoga n'a pas besoin d'être approuvé par une assurance ou prescrit par un médecin et le yoga adapté est disponible dans la communauté. Ainsi, le yoga est facilement disponible, tant que les instructeurs de yoga sont formés pour modifier les activités de manière appropriée. Récemment, l'équipe de recherche a découvert que le yoga en groupe améliorait les performances d'équilibre chez sept adultes atteints de lésions cérébrales chroniques. Cette étude est conçue pour tester la faisabilité de mener une autre intervention de yoga en groupe et d'acquérir des données de neuroimagerie avant et après l'intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, États-Unis, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes, 18 ans et plus
  • Diagnostic de lésion cérébrale traumatique (TBI) ou de lésion cérébrale acquise (LCA) survenue ≥ 6 mois auparavant,
  • Limites de solde autodéclarées.

Critère d'exclusion:

  • Capacité à s'engager dans des activités non adaptées (c'est-à-dire grand public) cours de yoga

  • Contre-indications standard pour l'IRM (par ex. plaques de métal dans la tête, claustrophobie, etc.)*

    • Les individus pouvaient toujours participer à l'intervention de yoga en groupe même s'ils ne pouvaient pas effectuer d'examens IRM.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Yoga de groupe
Le yoga comprend le travail respiratoire (pranayama), l'étirement doux et le maintien des postures (asanas) et la méditation (dhyana). Des modifications/adaptations sont incorporées afin que tous les participants puissent réussir l'intervention de yoga. Le yoga est dispensé selon une progression standardisée, comprenant : une respiration lente et ciblée avec des mouvements et une respiration tout au long de chaque séance ; des mantras, des postures de yoga progressivement difficiles (assis, debout et au sol) ; et méditation
Comportemental: Yoga de groupe
Le yoga est livré comme décrit dans une section précédente dans un format de groupe. Les cours durent une heure et ont lieu une fois par semaine pendant 8 semaines, et ils sont dirigés par un spécialiste du yoga adaptatif.
Autres noms:
  • Yoga adapté

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la performance de l'équilibre entre la ligne de base et le point de temps après l'intervention
Délai: La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe ; La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.
Six tâches d'équilibre, adaptées de l'échelle d'équilibre de Berg, ont été administrées avec une spectroscopie proche infrarouge fonctionnelle simultanée (voir les résultats secondaires). Chaque tâche d'équilibre a été évaluée à l'aide d'un score de mesure de l'indépendance fonctionnelle (FIM), allant de 0 (dépendant, incapable de faire) à 7 (indépendant, capable de faire sans aide). Un score composite a été généré en faisant la moyenne des scores FIM de chaque tâche d'équilibre. Le changement d'équilibre a été quantifié comme la différence entre le score composite d'équilibre post-intervention et le score composite d'équilibre initial.
La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe ; La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.
Changement dans le fonctionnement exécutif de la ligne de base au point de temps post-intervention
Délai: La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe ; La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.
La fonction exécutive a été évaluée à l'aide d'une mesure d'auto-évaluation, le Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version. Le BRIEF-A comprend neuf échelles cliniques : inhiber, autocontrôler, planifier/organiser, décaler, initier, contrôler les tâches, contrôle émotionnel, mémoire de travail et organisation du matériel. Les éléments sont auto-évalués à l'aide d'une échelle de fréquence à trois points (1 = jamais ; 2 = parfois ; 3 = souvent). Ces éléments contribuent à deux grands indices, la régulation comportementale et la métacognition, qui sont combinés pour un score récapitulatif. Les scores bruts sont transformés en score T. Des scores T plus élevés reflètent plus de problèmes signalés et des scores T égaux ou supérieurs à 65 sont considérés comme cliniquement significatifs.
La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe ; La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) - Référence de faisabilité de la sécurité au départ
Délai: La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe.
La faisabilité d'acquérir en toute sécurité des données rs-fMRI a été définie comme suit : Détecter 100 % des contre-indications IRM lors du dépistage. Maintenir zéro cas d'événements indésirables (par ex. douleur ou anxiété importante) ou des chutes lors de l'acquisition des données.
La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) - Référence de faisabilité de la sécurité après l'intervention
Délai: La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.
La faisabilité d'acquérir en toute sécurité des données rs-fMRI a été définie comme suit : Détecter 100 % des contre-indications IRM lors du dépistage. Maintenir zéro cas d'événements indésirables (par ex. douleur ou anxiété importante) ou des chutes lors de l'acquisition des données.
La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) - Référence de faisabilité de la qualité des données au départ
Délai: La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe.
La qualité des données Rs-fMRI a été définie comme répondant aux critères suivants : Atteindre des indices de qualité des séries chronologiques < 3,5 * écart absolu médian (MAD) à ≥ 80 % des points temporels des données. Observez des indices de qualité similaires à ceux obtenus dans un échantillon normatif.
La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe.
Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle à l'état de repos (rs-fMRI) - Référence de faisabilité de la qualité des données après l'intervention
Délai: La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.
La qualité des données Rs-fMRI a été définie comme répondant aux critères suivants : Atteindre des indices de qualité des séries chronologiques < 3,5 * écart absolu médian (MAD) à ≥ 80 % des points temporels des données. Observez des indices de qualité similaires à ceux obtenus dans un échantillon normatif.
La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.
Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) - Référence de faisabilité de la sécurité au départ
Délai: La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe.
La faisabilité de l'acquisition en toute sécurité des données fNIRS a été définie comme suit : n'avoir aucun cas d'événement indésirable (par ex. douleur ou anxiété) ou des chutes lors de l'acquisition des données.
La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe.
Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) - Benchmark de faisabilité de la sécurité après l'intervention.
Délai: La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.
La faisabilité de l'acquisition en toute sécurité des données fNIRS a été définie comme suit : n'avoir aucun cas d'événement indésirable (par ex. douleur ou anxiété) ou des chutes lors de l'acquisition des données.
La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.
Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) - Benchmark de faisabilité de la qualité des données au départ
Délai: La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe.
La qualité des données FNIRS a été définie comme répondant aux critères suivants : Atteindre des niveaux acceptables d'optimisation et de qualité du signal chez ≥ 80 % des participants évalués. Détecter et supprimer avec succès les artefacts de mouvement des données chez ≥ 80 % des participants évalués.
La ligne de base était ~ 2 semaines avant le début du yoga en groupe.
Spectroscopie fonctionnelle dans le proche infrarouge (fNIRS) - Benchmark de faisabilité de la qualité des données après l'intervention
Délai: La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.
La qualité des données FNIRS a été définie comme répondant aux critères suivants : Atteindre des niveaux acceptables d'optimisation et de qualité du signal chez ≥ 80 % des participants évalués. Détecter et supprimer avec succès les artefacts de mouvement des données chez ≥ 80 % des participants évalués.
La post-intervention a eu lieu après le dernier cours de yoga en groupe, soit 12 à 13 semaines après l'évaluation de base.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Colorado State University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 août 2021

Achèvement primaire (Réel)

18 novembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

18 novembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Première publication (Réel)

8 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 mai 2023

Dernière vérification

1 mai 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ECI Feasibility Study

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données anonymisées des participants peuvent être acquises sur demande auprès de l'IP de l'étude, le Dr Jaclyn Stephens.

Délai de partage IPD

Sur demande - disponible pendant 5 ans

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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