Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Neuralne markery równowagi u dorosłych z urazem mózgu

30 maja 2023 zaktualizowane przez: Colorado State University

Neuralne markery równowagi statycznej i dynamicznej przed i po jodze u dorosłych z urazem mózgu

Studium wykonalności ma na celu ocenę wykonalności przeprowadzenia grupowej interwencji jogi i pozyskania danych neuroobrazowych u dorosłych z przewlekłym uszkodzeniem mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W Stanach Zjednoczonych w 2014 roku prawie 2,9 miliona osób doznało urazowych uszkodzeń mózgu, które doprowadziły do ​​wizyt na oddziałach ratunkowych, hospitalizacji i śmierci. Urazowe uszkodzenie mózgu (TBI) jest spowodowane urazem lub siłą zewnętrzną, która powoduje gwałtowne przyspieszanie i zwalnianie mózgu w czaszce, powodując trwałą dysfunkcję neurofizjologiczną. Chociaż istnieje wiele skutecznych strategii leczenia przez tygodnie i miesiące po urazie (np. intensywna, interdyscyplinarna rehabilitacja szpitalna), miliony osób żyje z rezydualną niepełnosprawnością spowodowaną uszkodzeniem mózgu po wypisaniu do domu. Ta resztkowa niepełnosprawność może obejmować znaczne upośledzenie społeczne, poznawcze, emocjonalne i fizyczne. Do chwili obecnej istnieją ograniczone strategie leczenia resztkowych deficytów przewlekłego uszkodzenia mózgu. Jednym z takich deficytów fizycznych jest zaburzenie równowagi, które wiąże się ze zwiększonym ryzykiem upadku, zmniejszoną integracją społeczną i obniżoną jakością życia. Zastosowanie intensywnej, holistycznej rehabilitacji może być skuteczne w poprawie równowagi i innych zaburzeń u osób z przewlekłym uszkodzeniem mózgu. Uważa się, że joga, holistyczna opcja leczenia, jest bardziej terapeutyczna niż tradycyjne ćwiczenia ze względu na integrację umysłu, ciała i ducha. Co więcej, jogę można modyfikować, aby dostosować ją do indywidualnych umiejętności i potrzeb. I w przeciwieństwie do formalnej rehabilitacji, joga nie musi być zatwierdzona przez ubezpieczenie ani przepisana przez lekarza, a dostosowana joga jest dostępna w społeczności. Zatem joga jest łatwo dostępna, o ile instruktorzy jogi są przeszkoleni w zakresie odpowiedniego modyfikowania czynności. Niedawno zespół badawczy odkrył, że joga grupowa poprawiła zachowanie równowagi u siedmiu osób dorosłych z przewlekłym uszkodzeniem mózgu. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wykonalności przeprowadzenia kolejnej grupowej interwencji jogi i pozyskania danych z neuroobrazowania przed i po interwencji.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Stany Zjednoczone, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli, wiek 18+
  • Rozpoznanie urazowego uszkodzenia mózgu (TBI) lub nabytego uszkodzenia mózgu (ABI), które wystąpiło ≥ 6 miesięcy wcześniej,
  • Samodzielnie zgłaszane ograniczenia salda.

Kryteria wyłączenia:

  • Zdolność do angażowania się w niedostosowane (tj. mainstreamowe) zajęcia jogi

  • Standardowe przeciwwskazania do MRI (np. metalowe płytki w głowie, klaustrofobia itp.)*

    • Osoby nadal mogły uczestniczyć w grupowej interwencji jogi, nawet jeśli nie mogły wykonać skanów MRI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Joga grupowa
Joga obejmuje pracę z oddechem (pranayama), delikatne rozciąganie i utrzymywanie pozycji (asany) oraz medytację (dhyana). Modyfikacje/adaptacje są uwzględniane, aby wszyscy uczestnicy mogli pomyślnie ukończyć interwencję jogi. Joga jest prowadzona w standardowej kolejności, w tym: skoncentrowany, powolny oddech z ruchem i pracą z oddechem podczas każdej sesji; mantry, stopniowo wymagające pozycje jogi (siedzenie, stanie i podłoga); i medytacja
Behawioralne: Joga grupowa
Joga jest prowadzona zgodnie z opisem we wcześniejszej sekcji w formacie grupowym. Zajęcia trwają godzinę i odbywają się raz w tygodniu przez 8 tygodni, a prowadzi je specjalistka jogi adaptacyjnej.
Inne nazwy:
  • Joga adaptacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wydajności salda od linii bazowej do punktu czasowego po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~ 2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi; Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Sześć zadań dotyczących równowagi, zaadaptowanych ze Skali Równowagi Berga, przeprowadzono z równoczesną czynnościową spektroskopią w bliskiej podczerwieni (patrz wyniki drugorzędne). Każde zadanie równowagi zostało ocenione przy użyciu punktacji Funkcjonalnej Miary Niezależności (FIM), w zakresie od 0 (zależne, niezdolne do wykonania) do 7 (niezależne, zdolne do wykonania bez pomocy). Złożony wynik został wygenerowany przez uśrednienie wyników FIM z każdego zadania równowagi. Zmianę równowagi określono ilościowo jako różnicę w złożonym wyniku równowagi po interwencji i złożonym wyniku równowagi wyjściowej.
Punkt wyjściowy to ~ 2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi; Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Zmiana w funkcjonowaniu wykonawczym od punktu początkowego do punktu czasowego po interwencji
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~ 2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi; Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Funkcje wykonawcze oceniano za pomocą samoopisowego Inwentarza Oceny Zachowania Funkcji Wykonawczych - wersja dla dorosłych. BRIEF-A obejmuje dziewięć skal klinicznych: hamowanie, samokontrola, planowanie/organizowanie, zmiana, inicjowanie, monitorowanie zadań, kontrola emocjonalna, pamięć robocza i organizacja materiałów. Pozycje są samooceną przy użyciu trzypunktowej skali częstotliwości (1 = nigdy; 2 = czasami; 3 = często). Pozycje te składają się na dwa szerokie indeksy, regulację behawioralną i metapoznanie, które są łączone w celu uzyskania wyniku podsumowującego. Surowe wyniki są przekształcane w wynik T. Wyższe wyniki T odzwierciedlają więcej zgłaszanych problemów, a wyniki T wynoszące co najmniej 65 są uważane za istotne klinicznie.
Punkt wyjściowy to ~ 2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi; Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) — test porównawczy wykonalności bezpieczeństwa na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
Możliwość bezpiecznego pozyskania danych rs-fMRI została zdefiniowana w następujący sposób: Wykrycie 100% przeciwwskazań do MRI podczas badania przesiewowego. Utrzymać zero przypadków zdarzeń niepożądanych (np. ból lub znaczny niepokój) lub upadki podczas zbierania danych.
Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) — wskaźnik wykonalności bezpieczeństwa po interwencji
Ramy czasowe: Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Możliwość bezpiecznego pozyskania danych rs-fMRI została zdefiniowana w następujący sposób: Wykrycie 100% przeciwwskazań do MRI podczas badania przesiewowego. Utrzymać zero przypadków zdarzeń niepożądanych (np. ból lub znaczny niepokój) lub upadki podczas zbierania danych.
Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) — Benchmark wykonalności jakości danych na początku badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
Jakość danych Rs-fMRI została zdefiniowana jako spełniająca następujące warunki: Osiągnięcie wskaźników jakości szeregów czasowych < 3,5 * mediana bezwzględnego odchylenia (MAD) w ≥ 80% punktów czasowych danych. Obserwować podobne wskaźniki jakości, jakie uzyskuje się w próbce normatywnej.
Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
Obrazowanie funkcjonalnego rezonansu magnetycznego w stanie spoczynku (rs-fMRI) — wskaźnik wykonalności jakości danych po interwencji
Ramy czasowe: Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Jakość danych Rs-fMRI została zdefiniowana jako spełniająca następujące warunki: Osiągnięcie wskaźników jakości szeregów czasowych < 3,5 * mediana bezwzględnego odchylenia (MAD) w ≥ 80% punktów czasowych danych. Obserwować podobne wskaźniki jakości, jakie uzyskuje się w próbce normatywnej.
Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) — test porównawczy wykonalności bezpieczeństwa na linii podstawowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
Możliwość bezpiecznego pozyskiwania danych fNIRS została zdefiniowana w następujący sposób: zero przypadków zdarzeń niepożądanych (np. ból lub niepokój) lub upadków podczas zbierania danych.
Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) - Benchmark wykonalności bezpieczeństwa po interwencji.
Ramy czasowe: Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Możliwość bezpiecznego pozyskiwania danych fNIRS została zdefiniowana w następujący sposób: zero przypadków zdarzeń niepożądanych (np. ból lub niepokój) lub upadków podczas zbierania danych.
Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) — Benchmark wykonalności jakości danych na linii bazowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
Jakość danych FNIRS została zdefiniowana jako spełniająca następujące warunki: Osiągnij akceptowalną optymalizację sygnału i poziomy jakości u ≥ 80% ocenianych uczestników. Skuteczne wykrywanie i usuwanie artefaktów ruchu z danych u ≥ 80% ocenianych uczestników.
Punkt wyjściowy to ~2 tygodnie przed rozpoczęciem grupowej jogi.
Funkcjonalna spektroskopia w bliskiej podczerwieni (fNIRS) - Benchmark wykonalności jakości danych po interwencji
Ramy czasowe: Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.
Jakość danych FNIRS została zdefiniowana jako spełniająca następujące warunki: Osiągnij akceptowalną optymalizację sygnału i poziomy jakości u ≥ 80% ocenianych uczestników. Skuteczne wykrywanie i usuwanie artefaktów ruchu z danych u ≥ 80% ocenianych uczestników.
Post-Intervention miał miejsce po ostatnich zajęciach jogi grupowej, które miały miejsce 12-13 tygodni po ocenie wyjściowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Colorado State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 czerwca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ECI Feasibility Study

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane uczestników pozbawione elementów umożliwiających identyfikację można uzyskać na żądanie kierownika badania, dr Jaclyn Stephens.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na zamówienie - dostępne przez 5 lat

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj