Marcadores neurais de equilíbrio em adultos com lesão cerebral
30 de maio de 2023 atualizado por: Colorado State University
Marcadores neurais de equilíbrio estático e dinâmico antes e depois da ioga em adultos com lesão cerebral
O estudo de viabilidade é projetado para avaliar a viabilidade de conduzir uma intervenção de ioga em grupo e adquirir dados de neuroimagem em adultos com lesão cerebral crônica.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Nos Estados Unidos, em 2014, quase 2,9 milhões de indivíduos sofreram lesões cerebrais traumáticas que resultaram em atendimentos de emergência, hospitalizações e morte.
A lesão cerebral traumática (TCE) é causada por trauma, ou uma força externa que cria rápida aceleração e desaceleração do cérebro dentro do crânio, criando uma disfunção neurofisiológica duradoura.
Embora existam muitas estratégias de tratamento eficazes para as semanas e meses pós-lesão (p.
reabilitação intensiva e multidisciplinar de pacientes internados), milhões de indivíduos vivem com incapacidade residual decorrente de lesão cerebral após alta para casa.
Essa incapacidade residual pode incluir prejuízos sociais, cognitivos, emocionais e físicos significativos.
Até o momento, existem estratégias limitadas para tratar os déficits residuais da lesão cerebral crônica.
Um desses déficits físicos é o comprometimento do equilíbrio, que está associado ao aumento do risco de queda, redução da integração na comunidade e diminuição da qualidade de vida.
O uso de reabilitação holística intensiva pode ser eficaz para melhorar o equilíbrio e outras deficiências em indivíduos com lesão cerebral crônica.
A ioga, uma opção de tratamento holístico, é considerada mais terapêutica do que o exercício tradicional devido à integração da mente, corpo e espírito.
Além disso, o yoga pode ser modificado para acomodar habilidades e necessidades individuais.
E, ao contrário da reabilitação formal, o yoga não precisa ser aprovado pelo seguro ou prescrito por um médico e o yoga adaptado está disponível na comunidade.
Assim, a ioga está prontamente disponível, desde que os instrutores de ioga sejam treinados para modificar as atividades adequadamente.
Recentemente, a equipe de pesquisa descobriu que a ioga em grupo melhorou o desempenho do equilíbrio em sete adultos com lesão cerebral crônica.
Este estudo foi projetado para testar a viabilidade de conduzir outra intervenção de ioga em grupo e adquirir dados de neuroimagem antes e depois da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80521
- Colorado State University - SCORE Research Lab
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adultos, maiores de 18 anos
- Diagnóstico de lesão cerebral traumática (TCE) ou lesão cerebral adquirida (ABI) que ocorreu ≥ 6 meses antes,
- Limitações de equilíbrio auto-relatadas.
Critério de exclusão:
- Capacidade de se envolver em atividades não adaptadas (ou seja, mainstream) aulas de ioga
Contra-indicações padrão para ressonância magnética (por exemplo, placas de metal na cabeça, claustrofobia, etc.)*
- Os indivíduos ainda poderiam participar da intervenção de ioga em grupo, mesmo que não pudessem concluir os exames de ressonância magnética.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Yoga em grupo
Yoga inclui trabalho respiratório (pranayama), alongamento suave e manutenção de posturas (asanas) e meditação (dhyana).
Modificações/adaptações são incorporadas para que todos os participantes possam concluir com sucesso a intervenção de yoga.
A ioga é ministrada em uma progressão padronizada, incluindo: respiração lenta e focada com movimento e respiração durante todas as sessões; mantras, posturas de yoga progressivamente desafiadoras (sentado, em pé e no chão); e meditação
|
Yoga é ministrado conforme descrito em uma seção anterior em um formato de grupo.
As aulas têm uma hora de duração e ocorrem uma vez por semana durante 8 semanas, e são conduzidas por um especialista em ioga adaptativa.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração no desempenho do equilíbrio desde a linha de base até o ponto de tempo pós-intervenção
Prazo: A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo; A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
Seis tarefas de equilíbrio, adaptadas da Escala de Equilíbrio de Berg, foram administradas com espectroscopia de infravermelho próximo funcional simultânea (ver resultados secundários).
Cada tarefa de equilíbrio foi avaliada por meio da pontuação da Medida de Independência Funcional (FIM), variando de 0 (dependente, incapaz de fazer) a 7 (independente, capaz de fazer sem ajuda).
Uma pontuação composta foi gerada pela média das pontuações FIM de cada tarefa de equilíbrio.
A mudança no equilíbrio foi quantificada como a diferença na pontuação composta de equilíbrio pós-intervenção e a pontuação composta de equilíbrio inicial.
|
A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo; A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
|
Mudança no funcionamento executivo desde a linha de base até o ponto de tempo pós-intervenção
Prazo: A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo; A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
A função executiva foi avaliada com uma medida de autorrelato, o Inventário de Classificação de Comportamento da Função Executiva - Versão Adulto.
O BRIEF-A inclui nove escalas clínicas: inibir, automonitorar, planejar/organizar, mudar, iniciar, monitorar tarefas, controle emocional, memória de trabalho e organização de materiais.
Os itens são autoavaliados usando uma escala de frequência de três pontos (1 = nunca; 2 = às vezes; 3 = frequentemente).
Esses itens contribuem para dois índices amplos, regulação comportamental e metacognição, que são combinados para uma pontuação resumida.
As pontuações brutas são transformadas em uma pontuação T.
Os escores T mais altos refletem mais problemas relatados e os escores T iguais ou superiores a 65 são considerados clinicamente significativos.
|
A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo; A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Imagem de Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso (rs-fMRI) - Referência de viabilidade de segurança na linha de base
Prazo: A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo.
|
A viabilidade de aquisição segura de dados de rs-fMRI foi definida da seguinte forma: Detectar 100% de contraindicações de RM durante a triagem.
Sustentar zero instâncias de eventos adversos (por exemplo,
dor ou ansiedade significativa) ou quedas durante a aquisição de dados.
|
A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo.
|
|
Imagem de Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso (rs-fMRI) - Benchmark de Viabilidade de Segurança Pós-Intervenção
Prazo: A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
A viabilidade de aquisição segura de dados de rs-fMRI foi definida da seguinte forma: Detectar 100% de contraindicações de RM durante a triagem.
Sustentar zero instâncias de eventos adversos (por exemplo,
dor ou ansiedade significativa) ou quedas durante a aquisição de dados.
|
A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
|
Imagem de Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso (rs-fMRI) - Benchmark de Viabilidade da Qualidade de Dados na Linha de Base
Prazo: A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo.
|
A qualidade dos dados Rs-fMRI foi definida como atendendo ao seguinte: Atingir índices de qualidade de série temporal < 3,5 * desvio absoluto mediano (MAD) em ≥ 80% dos pontos de tempo dos dados.
Observe índices de qualidade semelhantes aos obtidos em uma amostra normativa.
|
A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo.
|
|
Imagem de Ressonância Magnética Funcional em Estado de Repouso (rs-fMRI) - Benchmark de Viabilidade da Qualidade de Dados no Pós-Intervenção
Prazo: A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
A qualidade dos dados Rs-fMRI foi definida como atendendo ao seguinte: Atingir índices de qualidade de série temporal < 3,5 * desvio absoluto mediano (MAD) em ≥ 80% dos pontos de tempo dos dados.
Observe índices de qualidade semelhantes aos obtidos em uma amostra normativa.
|
A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
|
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) - Referência de viabilidade de segurança na linha de base
Prazo: A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo.
|
A viabilidade de aquisição segura de dados de fNIRS foi definida como o seguinte: Ter zero instâncias de eventos adversos (por exemplo,
dor ou ansiedade) ou quedas durante a aquisição de dados.
|
A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo.
|
|
Espectroscopia Funcional no Infravermelho Próximo (fNIRS) - Benchmark de Viabilidade de Segurança no Pós-Intervenção.
Prazo: A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
A viabilidade de aquisição segura de dados de fNIRS foi definida como o seguinte: Ter zero instâncias de eventos adversos (por exemplo,
dor ou ansiedade) ou quedas durante a aquisição de dados.
|
A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
|
Espectroscopia de infravermelho próximo funcional (fNIRS) - Benchmark de viabilidade de qualidade de dados na linha de base
Prazo: A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo.
|
A qualidade dos dados FNIRS foi definida como atendendo ao seguinte: Atingir otimização de sinal aceitável e níveis de qualidade em ≥ 80% dos participantes avaliados.
Detecte e remova com sucesso artefatos de movimento dos dados em ≥ 80% dos participantes avaliados.
|
A linha de base foi ~ 2 semanas antes do início da ioga em grupo.
|
|
Espectroscopia Funcional de Infravermelho Próximo (fNIRS) - Benchmark de Viabilidade da Qualidade de Dados na Pós-Intervenção
Prazo: A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
A qualidade dos dados FNIRS foi definida como atendendo ao seguinte: Atingir otimização de sinal aceitável e níveis de qualidade em ≥ 80% dos participantes avaliados.
Detecte e remova com sucesso artefatos de movimento dos dados em ≥ 80% dos participantes avaliados.
|
A pós-intervenção ocorreu após a última aula de ioga em grupo, que ocorreu 12 a 13 semanas após a avaliação inicial.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
18 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
18 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de março de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de maio de 2023
Primeira postagem (Real)
8 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ECI Feasibility Study
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Dados de participantes não identificados podem ser adquiridos mediante solicitação ao PI do estudo, Dra. Jaclyn Stephens.
Prazo de Compartilhamento de IPD
A pedido - disponível por 5 anos
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .