Tasapainon hermostomerkit aikuisilla, joilla on aivovamma
tiistai 30. toukokuuta 2023 päivittänyt: Colorado State University
Staattisen ja dynaamisen tasapainon hermomerkit ennen ja jälkeen joogan aikuisilla, joilla on aivovamma
Toteutettavuustutkimuksen tarkoituksena on arvioida ryhmäjoogaintervention ja neurokuvantamistietojen hankkimisen toteutettavuutta kroonista aivovauriosta kärsivillä aikuisilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Yhdysvalloissa vuonna 2014 lähes 2,9 miljoonaa ihmistä sai traumaattisia aivovammoja, jotka johtivat ensiapukäyntiin, sairaalahoitoihin ja kuolemaan.
Traumaattinen aivovaurio (TBI) johtuu traumasta tai ulkoisesta voimasta, joka saa aikaan aivojen nopean kiihtyvyyden ja hidastumisen kallossa ja aiheuttaen pysyvän neurofysiologisen toimintahäiriön.
Vaikka vamman jälkeisiä viikkoja ja kuukausia varten on olemassa monia tehokkaita hoitostrategioita (esim.
intensiivinen, monialainen laitoskuntoutus), miljoonat ihmiset elävät aivovamman aiheuttamana vammaisena kotiin kotiutuksen jälkeen.
Tämä jäännösvamma voi sisältää merkittäviä sosiaalisia, kognitiivisia, emotionaalisia ja fyysisiä vammoja.
Tähän mennessä kroonisen aivovamman jäännösvajeen hoitamiseen on olemassa rajallisia strategioita.
Yksi tällainen fyysinen puute on tasapainon heikkeneminen, joka liittyy lisääntyneeseen putoamisriskiin, vähentyneeseen yhteiskuntaan integroitumiseen ja heikentyneeseen elämänlaatuun.
Intensiivisen, kokonaisvaltaisen kuntoutuksen käyttö voi olla tehokasta parantamaan kroonista aivovauriosta kärsivien henkilöiden tasapainoa ja muita häiriöitä.
Joogan, kokonaisvaltaisen hoitovaihtoehdon, uskotaan olevan terapeuttisempi kuin perinteinen harjoitus, koska se yhdistää mielen, kehon ja hengen.
Lisäksi joogaa voidaan muokata yksilöllisten kykyjen ja tarpeiden mukaan.
Ja toisin kuin muodollisen kuntoutuksen, joogan ei tarvitse olla vakuutuksen hyväksymää tai lääkärin määräämää, ja mukautettua joogaa on saatavilla yhteisössä.
Näin ollen jooga on helposti saatavilla, kunhan joogaohjaajat ovat koulutettuja muokkaamaan toimintaa asianmukaisesti.
Äskettäin tutkimusryhmä havaitsi, että ryhmäjooga paransi tasapainokykyä seitsemällä kroonista aivovammaa sairastavalla aikuisella.
Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan mahdollisuutta suorittaa toinen ryhmäjoogainterventio ja hankkia neuroimaging-tietoja ennen ja jälkeen interventiota.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Yhdysvallat, 80521
- Colorado State University - SCORE Research Lab
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset, yli 18-vuotiaat
- Traumaattisen aivovaurion (TBI) tai hankitun aivovaurion (ABI) diagnoosi, joka tapahtui ≥ 6 kuukautta ennen
- Itse ilmoittaman saldon rajoitukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Kyky harjoittaa sopeutumatonta (esim. valtavirran) joogatunnit
Tavalliset vasta-aiheet magneettikuvaukseen (esim. metallilevyt päässä, klaustrofobia jne.)*
- Yksilöt voivat silti osallistua ryhmäjoogainterventioon, vaikka he eivät voisi suorittaa MRI-skannauksia.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmäjooga
Jooga sisältää hengitystyötä (pranayama), hellävaraista venytystä ja asentojen pitämistä (asanas) ja meditaatiota (dhyana).
Muokkauksia/sopeutuksia on sisällytetty, jotta kaikki osallistujat voivat suorittaa joogaintervention onnistuneesti.
Jooga toimitetaan standardoidussa etenemisessä, mukaan lukien: keskittynyt, hidas hengitys liikkeellä ja hengitysharjoituksella jokaisen istunnon ajan; mantrat, asteittain haastavat jooga-asennot (istuminen, seisominen ja lattia); ja meditaatio
|
Jooga toimitetaan edellisessä osiossa kuvatulla tavalla ryhmämuodossa.
Tunnit ovat tunnin mittaisia ja niitä järjestetään kerran viikossa 8 viikon ajan ja niitä johtaa adaptiivinen joogaasiantuntija.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tasapainon suorituskyvyn muutos lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua; Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Kuusi Berg-tasapainoasteikosta mukautettua tasapainotehtävää annettiin samanaikaisesti toiminnallisen lähi-infrapunaspektroskopian kanssa (katso toissijaiset tulokset).
Jokainen tasapainotehtävä arvioitiin käyttämällä FIM (Funktional Independence Measure) -pisteytystä, joka vaihteli 0:sta (riippuvainen, ei osaa tehdä) 7:ään (itsenäinen, pärjää ilman apua).
Yhdistelmäpistemäärä luotiin laskemalla kunkin tasapainotehtävän FIM-pisteiden keskiarvo.
Tasapainon muutos kvantifioitiin erona toimenpiteen jälkeisen tasapainon yhdistelmäpisteissä ja perustason tasapainon yhdistelmäpisteissä.
|
Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua; Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Muutos toimeenpanotoiminnassa lähtötilanteesta toimenpiteen jälkeiseen aikapisteeseen
Aikaikkuna: Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua; Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Johtotehtäviä arvioitiin itseraportointimenetelmällä, Behaviour Rating Inventory of Executive Function - Adult Version.
BRIEF-A sisältää yhdeksän kliinistä asteikkoa: esto, itsevalvonta, suunnittelu/organisointi, vaihto, aloitus, tehtävänvalvonta, tunnehallinta, työmuisti ja materiaalien järjestäminen.
Kohteet on arvioitu itse kolmen pisteen taajuusasteikolla (1 = ei koskaan; 2 = joskus; 3 = usein).
Nämä kohteet muodostavat kaksi laajaa indeksiä, käyttäytymisen säätely ja metakognitio, jotka yhdistetään yhteenvetopisteiksi.
Raakapisteet muunnetaan T-pisteiksi.
Korkeammat T-pisteet heijastavat enemmän raportoituja ongelmia, ja 65:n tai sitä korkeampia T-pisteitä pidetään kliinisesti merkittävinä.
|
Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua; Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rs-fMRI) – turvallisuuden toteutettavuusvertailu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua.
|
RS-fMRI-tietojen turvallisen hankinnan toteutettavuus määriteltiin seuraavasti: Tunnista 100 % MRI-vasta-aiheet seulonnan aikana.
Ei haittatapahtumia (esim.
kipua tai merkittävää ahdistusta) tai kaatumisia tiedonkeruun aikana.
|
Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua.
|
|
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rs-fMRI) – toimenpiteen jälkeisen turvallisuuden toteutettavuusvertailu
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
RS-fMRI-tietojen turvallisen hankinnan toteutettavuus määriteltiin seuraavasti: Tunnista 100 % MRI-vasta-aiheet seulonnan aikana.
Ei haittatapahtumia (esim.
kipua tai merkittävää ahdistusta) tai kaatumisia tiedonkeruun aikana.
|
Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rs-fMRI) – Datan laadun toteutettavuusvertailu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua.
|
Rs-fMRI-tietojen laadun määriteltiin täyttävän seuraavat: Saavuttaa aikasarjan laatuindeksit < 3,5 * absoluuttisen poikkeaman mediaani (MAD) ≥ 80 %:ssa datan aikapisteistä.
Tarkkaile samanlaisia laatuindeksejä kuin normatiivisessa otoksessa.
|
Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua.
|
|
Lepotilan toiminnallinen magneettikuvaus (rs-fMRI) – Toteutettavuusvertailu tietojen laadun jälkeisessä toimenpiteessä
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Rs-fMRI-tietojen laadun määriteltiin täyttävän seuraavat: Saavuttaa aikasarjan laatuindeksit < 3,5 * absoluuttisen poikkeaman mediaani (MAD) ≥ 80 %:ssa datan aikapisteistä.
Tarkkaile samanlaisia laatuindeksejä kuin normatiivisessa otoksessa.
|
Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) – turvallisuuden toteutettavuusvertailu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua.
|
Mahdollisuus hankkia fNIRS-tietoja turvallisesti määriteltiin seuraavasti: Ei haittatapahtumia (esim.
kipua tai ahdistusta) tai kaatumisia tiedonkeruun aikana.
|
Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua.
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) – Intervention jälkeisen turvallisuuden toteutettavuusvertailu.
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Mahdollisuus hankkia fNIRS-tietoja turvallisesti määriteltiin seuraavasti: Ei haittatapahtumia (esim.
kipua tai ahdistusta) tai kaatumisia tiedonkeruun aikana.
|
Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) – Tietojen laadun toteutettavuusvertailu lähtötilanteessa
Aikaikkuna: Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua.
|
FNIRS-tietojen laadun määriteltiin täyttävän seuraavat: Saavuttaa hyväksyttävät signaalin optimointi- ja laatutasot ≥ 80 %:lla arvioiduista osallistujista.
Liikeartefaktien havaitseminen ja poistaminen tiedoista onnistui ≥ 80 %:lla arvioiduista osallistujista.
|
Lähtötilanne oli ~ 2 viikkoa ennen ryhmäjoogan alkua.
|
|
Toiminnallinen lähi-infrapunaspektroskopia (fNIRS) – Tiedonlaadun toteutettavuusvertailu toimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
FNIRS-tietojen laadun määriteltiin täyttävän seuraavat: Saavuttaa hyväksyttävät signaalin optimointi- ja laatutasot ≥ 80 %:lla arvioiduista osallistujista.
Liikeartefaktien havaitseminen ja poistaminen tiedoista onnistui ≥ 80 %:lla arvioiduista osallistujista.
|
Jälkitoimenpiteet tehtiin viimeisen ryhmäjoogatunnin jälkeen, joka oli 12-13 viikkoa lähtötilanteen arvioinnin jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 30. elokuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 18. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 31. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 8. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. toukokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. toukokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ECI Feasibility Study
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamattomat osallistujatiedot voidaan hankkia pyynnöstä tutkimuksen PI:ltä, tohtori Jaclyn Stephensiltä.
IPD-jaon aikakehys
Pyynnöstä - saatavilla 5 vuotta
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .