Neurala markörer för balans hos vuxna med hjärnskada
30 maj 2023 uppdaterad av: Colorado State University
Neurala markörer för statisk och dynamisk balans före och efter yoga hos vuxna med hjärnskada
Förstudien är utformad för att bedöma genomförbarheten av att genomföra en gruppyoga-intervention och skaffa neuroimaging data hos vuxna med kronisk hjärnskada.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
I USA 2014 fick nästan 2,9 miljoner individer traumatiska hjärnskador som resulterade i akutmottagningsbesök, sjukhusvistelser och dödsfall.
Traumatisk hjärnskada (TBI) orsakas av trauma, eller en yttre kraft som skapar snabb acceleration och retardation av hjärnan i skallen och skapar bestående neurofysiologisk dysfunktion.
Även om det finns många effektiva behandlingsstrategier för veckorna och månaderna efter skadan (t.ex.
intensiv, multidisciplinär sluten rehabilitering) lever miljontals individer med kvarvarande funktionshinder från hjärnskada efter utskrivning till hemmet.
Denna kvarvarande funktionsnedsättning kan innefatta betydande sociala, kognitiva, känslomässiga och fysiska funktionsnedsättningar.
Hittills finns det begränsade strategier för att behandla kvarvarande underskott av kronisk hjärnskada.
Ett sådant fysiskt underskott är försämrad balans, vilket är förknippat med ökad fallrisk, minskad integration i samhället och minskad livskvalitet.
Användningen av intensiv, holistisk rehabilitering kan vara effektiv för att förbättra balansen och andra försämringar hos individer med kronisk hjärnskada.
Yoga, ett holistiskt behandlingsalternativ, anses vara mer terapeutiskt än traditionell träning på grund av integrationen av sinne, kropp och ande.
Vidare kan yoga modifieras för att tillgodose individuella förmågor och behov.
Och, till skillnad från formell rehabilitering, behöver yoga inte godkännas av försäkring eller ordineras av en läkare och anpassad yoga finns tillgänglig i samhället.
Således är yoga lätt tillgänglig, så länge yogainstruktörer är utbildade för att på lämpligt sätt ändra aktiviteter.
Nyligen fann forskargruppen att gruppyoga förbättrade balansprestanda hos sju vuxna med kronisk hjärnskada.
Denna studie är utformad för att testa möjligheten att genomföra ytterligare en gruppyogaintervention och skaffa neuroimagingdata före och efter interventionen.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
12
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Colorado
-
Fort Collins, Colorado, Förenta staterna, 80521
- Colorado State University - SCORE Research Lab
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna, 18 år+
- Diagnos av traumatisk hjärnskada (TBI) eller förvärvad hjärnskada (ABI) som inträffade ≥ 6 månader tidigare,
- Självrapporterade balansbegränsningar.
Exklusions kriterier:
- Förmåga att engagera sig i icke-anpassade (dvs. vanliga) yogaklasser
Standardkontraindikationer för MRT (t.ex. metallplattor i huvudet, klaustrofobi, etc.)*
- Individer kunde fortfarande delta i gruppyogainterventionen även om de inte kunde genomföra MRI-skanningar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gruppyoga
Yoga inkluderar andningsarbete (pranayama), mjuk stretching och hållning av ställningar (asanas) och meditation (dhyana).
Ändringar/anpassningar är inkorporerade så att alla deltagare framgångsrikt kan genomföra yogainterventionen.
Yoga levereras i en standardiserad progression, inklusive: fokuserat, långsamt andetag med rörelse och andningsarbete under varje pass; mantran, progressivt utmanande yogaställningar (sittande, stående och golv); och meditation
|
Yoga levereras enligt beskrivning i ett tidigare avsnitt i gruppformat.
Lektionerna är en timme långa och äger rum en gång i veckan i 8 veckor, och de leds av en adaptiv yogaspecialist.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändring av balansprestanda från baslinje till tidpunkt efter intervention
Tidsram: Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga; Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Sex balansuppgifter, anpassade från Berg Balance Scale, administrerades med samtidig funktionell nära infraröd spektroskopi (se sekundära utfall).
Varje balansuppgift utvärderades med hjälp av Functional Independence Measure (FIM) poäng, från 0 (beroende, oförmögen att göra) till 7 (oberoende, klarar sig utan hjälp).
En sammansatt poäng genererades genom att medelvärdena FIM-poäng från varje balansuppgift.
Förändring i balans kvantifierades som skillnaden i den sammansatta balansen efter intervention och den sammansatta baslinjens balanspoäng.
|
Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga; Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
|
Ändring i verkställande funktion från Baseline till Post-Intervention Timepoint
Tidsram: Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga; Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Exekutiv funktion utvärderades med ett självrapporteringsmått, Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version.
BRIEF-A inkluderar nio kliniska skalor: hämma, självövervaka, planera/organisera, skifta, initiera, uppgiftsövervakare, emotionell kontroll, arbetsminne och organisering av material.
Föremål är självklassade med hjälp av en tregradig frekvensskala (1 = aldrig; 2 = ibland; 3 = ofta).
Dessa poster bidrar till två breda index, beteendereglering och metakognition, som kombineras för en sammanfattande poäng.
Råpoäng omvandlas till en T-poäng.
Högre T-poäng återspeglar fler rapporterade problem och T-poäng på eller över 65 anses vara kliniskt signifikanta.
|
Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga; Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging i vilotillstånd (rs-fMRI) - Genomförbarhetsriktmärke för säkerhet vid baslinjen
Tidsram: Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga.
|
Möjligheten att säkert skaffa rs-fMRI-data definierades som följande: Upptäck 100 % MRT-kontraindikationer under screening.
Upprätthåll noll fall av biverkningar (t.ex.
smärta eller betydande ångest) eller fall under datainsamling.
|
Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga.
|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging i vilotillstånd (rs-fMRI) - Genomförbarhetsriktmärke för säkerhet efter intervention
Tidsram: Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Möjligheten att säkert skaffa rs-fMRI-data definierades som följande: Upptäck 100 % MRT-kontraindikationer under screening.
Upprätthåll noll fall av biverkningar (t.ex.
smärta eller betydande ångest) eller fall under datainsamling.
|
Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging i vilotillstånd (rs-fMRI) - Genomförbarhetsriktmärke för datakvalitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga.
|
Rs-fMRI-datakvalitet definierades som att uppfylla följande: Uppnå kvalitetsindex för tidsserier < 3,5 * median absolut avvikelse (MAD) i ≥ 80 % av datatidpunkterna.
Observera liknande kvalitetsindex som uppnåtts i ett normativt urval.
|
Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga.
|
|
Functional Magnetic Resonance Imaging i vilotillstånd (rs-fMRI) - Genomförbarhetsriktmärke för datakvalitet efter intervention
Tidsram: Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Rs-fMRI-datakvalitet definierades som att uppfylla följande: Uppnå kvalitetsindex för tidsserier < 3,5 * median absolut avvikelse (MAD) i ≥ 80 % av datatidpunkterna.
Observera liknande kvalitetsindex som uppnåtts i ett normativt urval.
|
Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) - Genomförbarhetsriktmärke för säkerhet vid baslinjen
Tidsram: Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga.
|
Möjligheten att säkert skaffa fNIRS-data definierades som följande: Har noll fall av biverkningar (t.ex.
smärta eller ångest) eller fall under datainsamling.
|
Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga.
|
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) - Genomförbarhetsriktmärke för säkerhet vid efterintervention.
Tidsram: Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Möjligheten att säkert skaffa fNIRS-data definierades som följande: Har noll fall av biverkningar (t.ex.
smärta eller ångest) eller fall under datainsamling.
|
Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) - Genomförbarhetsriktmärke för datakvalitet vid baslinjen
Tidsram: Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga.
|
FNIRS datakvalitet definierades som att uppfylla följande: Nå acceptabel signaloptimering och kvalitetsnivåer hos ≥ 80 % av de utvärderade deltagarna.
Upptäck och ta bort rörelseartefakter från data framgångsrikt hos ≥ 80 % av de utvärderade deltagarna.
|
Baslinjen var ~ 2 veckor före starten av gruppyoga.
|
|
Funktionell nära-infraröd spektroskopi (fNIRS) - Genomförbarhetsriktmärke för datakvalitet efter intervention
Tidsram: Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
FNIRS datakvalitet definierades som att uppfylla följande: Nå acceptabel signaloptimering och kvalitetsnivåer hos ≥ 80 % av de utvärderade deltagarna.
Upptäck och ta bort rörelseartefakter från data framgångsrikt hos ≥ 80 % av de utvärderade deltagarna.
|
Post-intervention var efter den sista gruppyogaklassen, som var 12-13 veckor efter baslinjebedömningen.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
30 augusti 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
18 november 2021
Avslutad studie (Faktisk)
18 november 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
31 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Första postat (Faktisk)
8 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
8 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ECI Feasibility Study
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Avidentifierade deltagardata kan erhållas på begäran till studiens PI, Dr Jaclyn Stephens.
Tidsram för IPD-delning
På begäran - tillgänglig i 5 år
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .