Marcadores neurales del equilibrio en adultos con lesión cerebral
30 de mayo de 2023 actualizado por: Colorado State University
Marcadores neurales del equilibrio estático y dinámico antes y después del yoga en adultos con lesión cerebral
El estudio de viabilidad está diseñado para evaluar la viabilidad de realizar una intervención de yoga grupal y adquirir datos de neuroimagen en adultos con lesión cerebral crónica.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En los Estados Unidos en 2014, casi 2,9 millones de personas sufrieron lesiones cerebrales traumáticas que resultaron en visitas al departamento de emergencias, hospitalizaciones y la muerte.
La lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) es causada por un traumatismo o una fuerza externa que crea una rápida aceleración y desaceleración del cerebro dentro del cráneo creando una disfunción neurofisiológica duradera.
Aunque existen muchas estrategias de tratamiento efectivas para las semanas y meses posteriores a la lesión (p.
rehabilitación hospitalaria intensiva y multidisciplinar), millones de personas viven con una discapacidad residual a causa de una lesión cerebral después del alta hospitalaria.
Esta discapacidad residual puede incluir un deterioro social, cognitivo, emocional y físico significativo.
Hasta la fecha, existen estrategias limitadas para tratar los déficits residuales de la lesión cerebral crónica.
Uno de esos déficits físicos es el deterioro del equilibrio, que se asocia con un mayor riesgo de caídas, una menor integración en la comunidad y una menor calidad de vida.
El uso de rehabilitación holística intensiva puede ser eficaz para mejorar el equilibrio y otras deficiencias en personas con lesiones cerebrales crónicas.
Se cree que el yoga, una opción de tratamiento holístico, es más terapéutico que el ejercicio tradicional debido a la integración de la mente, el cuerpo y el espíritu.
Además, el yoga se puede modificar para adaptarse a las habilidades y necesidades individuales.
Y, a diferencia de la rehabilitación formal, el yoga no necesita ser aprobado por un seguro ni recetado por un médico y el yoga adaptado está disponible en la comunidad.
Por lo tanto, el yoga está fácilmente disponible, siempre que los instructores de yoga estén capacitados para modificar las actividades de manera adecuada.
Recientemente, el equipo de investigación descubrió que el yoga en grupo mejoró el rendimiento del equilibrio en siete adultos con lesión cerebral crónica.
Este estudio está diseñado para probar la viabilidad de realizar otra intervención de yoga grupal y adquirir datos de neuroimagen antes y después de la intervención.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
12
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Colorado
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Fort Collins, Colorado, Estados Unidos, 80521
- Colorado State University - SCORE Research Lab
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos, mayores de 18 años
- Diagnóstico de lesión cerebral traumática (TBI) o lesión cerebral adquirida (ABI) que ocurrió ≥ 6 meses antes,
- Limitaciones de saldo autoinformadas.
Criterio de exclusión:
- Capacidad para participar en actividades no adaptadas (es decir, corriente principal) clases de yoga
Contraindicaciones estándar para la resonancia magnética (p. placas de metal en la cabeza, claustrofobia, etc.)*
- Las personas aún podían participar en la intervención de yoga grupal, incluso si no podían completar las resonancias magnéticas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Yoga en grupo
El yoga incluye trabajo de respiración (pranayama), estiramiento suave y mantenimiento de posturas (asanas) y meditación (dhyana).
Se incorporan modificaciones/adaptaciones para que todos los participantes puedan completar con éxito la intervención de yoga.
El yoga se imparte en una progresión estandarizada, que incluye: respiración lenta y enfocada con movimiento y trabajo de respiración a lo largo de cada sesión; mantras, posturas de yoga que desafían progresivamente (sentado, de pie y en el suelo); y meditación
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El yoga se imparte como se describe en una sección anterior en un formato de grupo.
Las clases tienen una duración de una hora y ocurren una vez por semana durante 8 semanas, y están dirigidas por un especialista en yoga adaptativo.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rendimiento del equilibrio desde el punto de referencia hasta el punto de tiempo posterior a la intervención
Periodo de tiempo: La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal; La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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Se administraron seis tareas de equilibrio, adaptadas de la Berg Balance Scale, con espectroscopía de infrarrojo cercano funcional simultánea (ver resultados secundarios).
Cada tarea de equilibrio se evaluó utilizando la puntuación de la Medida de independencia funcional (FIM), que va desde 0 (dependiente, incapaz de hacerlo) a 7 (independiente, capaz de hacerlo sin ayuda).
Se generó una puntuación compuesta promediando las puntuaciones FIM de cada tarea de equilibrio.
El cambio en el equilibrio se cuantificó como la diferencia en la puntuación compuesta de equilibrio posterior a la intervención y la puntuación compuesta de equilibrio inicial.
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La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal; La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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Cambio en el funcionamiento ejecutivo desde el inicio hasta el punto de tiempo posterior a la intervención
Periodo de tiempo: La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal; La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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La función ejecutiva se evaluó con una medida de autoinforme, el Inventario de Calificación de Comportamiento de la Función Ejecutiva - Versión para adultos.
El BRIEF-A incluye nueve escalas clínicas: inhibir, autocontrolar, planificar/organizar, cambiar, iniciar, monitorear tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización de materiales.
Los ítems se autocalifican utilizando una escala de frecuencia de tres puntos (1 = nunca; 2 = a veces; 3 = a menudo).
Estos elementos contribuyen a dos índices amplios, la regulación del comportamiento y la metacognición, que se combinan para obtener una puntuación resumida.
Las puntuaciones brutas se transforman en una puntuación T.
Los puntajes T más altos reflejan más problemas informados y los puntajes T de 65 o más se consideran clínicamente significativos.
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La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal; La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI): punto de referencia de viabilidad de seguridad en la línea de base
Periodo de tiempo: La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal.
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La viabilidad de adquirir datos de rs-fMRI de forma segura se definió de la siguiente manera: Detectar 100 % de contraindicaciones de MRI durante la selección.
Sostener cero instancias de eventos adversos (p.
dolor o ansiedad significativa) o caídas durante la adquisición de datos.
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La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal.
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Imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI): punto de referencia de viabilidad de la seguridad después de la intervención
Periodo de tiempo: La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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La viabilidad de adquirir datos de rs-fMRI de forma segura se definió de la siguiente manera: Detectar 100 % de contraindicaciones de MRI durante la selección.
Sostener cero instancias de eventos adversos (p.
dolor o ansiedad significativa) o caídas durante la adquisición de datos.
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La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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Imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI): punto de referencia de viabilidad de la calidad de los datos en la línea de base
Periodo de tiempo: La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal.
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La calidad de los datos Rs-fMRI se definió como el cumplimiento de lo siguiente: Lograr índices de calidad de series temporales < 3,5 * desviación absoluta media (MAD) en ≥ 80 % de los puntos temporales de los datos.
Observar índices de calidad similares a los logrados en una muestra normativa.
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La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal.
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Imagen de resonancia magnética funcional en estado de reposo (rs-fMRI): punto de referencia de viabilidad de la calidad de los datos después de la intervención
Periodo de tiempo: La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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La calidad de los datos Rs-fMRI se definió como el cumplimiento de lo siguiente: Lograr índices de calidad de series temporales < 3,5 * desviación absoluta media (MAD) en ≥ 80 % de los puntos temporales de los datos.
Observar índices de calidad similares a los logrados en una muestra normativa.
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La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS): punto de referencia de viabilidad de seguridad en la línea de base
Periodo de tiempo: La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal.
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La viabilidad de adquirir datos de fNIRS de forma segura se definió de la siguiente manera: Tener cero instancias de eventos adversos (p.
dolor o ansiedad) o caídas durante la adquisición de datos.
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La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal.
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Espectroscopia Funcional de Infrarrojo Cercano (fNIRS) - Punto de Referencia de Viabilidad de Seguridad en la Posterior a la Intervención.
Periodo de tiempo: La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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La viabilidad de adquirir datos de fNIRS de forma segura se definió de la siguiente manera: Tener cero instancias de eventos adversos (p.
dolor o ansiedad) o caídas durante la adquisición de datos.
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La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS): punto de referencia de viabilidad de la calidad de los datos en la línea de base
Periodo de tiempo: La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal.
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La calidad de los datos de FNIRS se definió como el cumplimiento de lo siguiente: Alcanzar niveles aceptables de calidad y optimización de la señal en ≥ 80 % de los participantes evaluados.
Detectar y eliminar con éxito los artefactos de movimiento de los datos en ≥ 80 % de los participantes evaluados.
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La línea de base fue ~ 2 semanas antes del comienzo del yoga grupal.
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Espectroscopía de infrarrojo cercano funcional (fNIRS): punto de referencia de viabilidad de la calidad de los datos después de la intervención
Periodo de tiempo: La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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La calidad de los datos de FNIRS se definió como el cumplimiento de lo siguiente: Alcanzar niveles aceptables de calidad y optimización de la señal en ≥ 80 % de los participantes evaluados.
Detectar y eliminar con éxito los artefactos de movimiento de los datos en ≥ 80 % de los participantes evaluados.
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La post-intervención fue después de la última clase de yoga en grupo, que fue 12-13 semanas después de la evaluación inicial.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
18 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
31 de marzo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
8 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de mayo de 2023
Última verificación
1 de mayo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ECI Feasibility Study
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes no identificados se pueden adquirir previa solicitud a la PI del estudio, la Dra. Jaclyn Stephens.
Marco de tiempo para compartir IPD
Bajo pedido - disponible por 5 años
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .