Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nervové markery rovnováhy u dospělých s poraněním mozku

30. května 2023 aktualizováno: Colorado State University

Nervové markery statické a dynamické rovnováhy před a po józe u dospělých s poraněním mozku

Studie proveditelnosti je navržena tak, aby posoudila proveditelnost provedení skupinové jógové intervence a získání neurozobrazovacích dat u dospělých s chronickým poraněním mozku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve Spojených státech v roce 2014 utrpělo téměř 2,9 milionu jedinců traumatická poranění mozku, která měla za následek návštěvy pohotovosti, hospitalizace a smrt. Traumatické poškození mozku (TBI) je způsobeno traumatem nebo vnější silou, která vytváří rychlé zrychlení a zpomalení mozku v lebce, což vede k trvalé neurofyziologické dysfunkci. Ačkoli existuje mnoho účinných léčebných strategií pro týdny a měsíce po zranění (např. intenzivní, multidisciplinární ústavní rehabilitace), miliony jedinců žijí se zbytkovým postižením v důsledku poranění mozku po propuštění domů. Toto zbytkové postižení může zahrnovat významné sociální, kognitivní, emocionální a fyzické poškození. K dnešnímu dni existují omezené strategie pro léčbu reziduálních deficitů chronického poranění mozku. Jedním z takových fyzických deficitů je porucha rovnováhy, která je spojena se zvýšeným rizikem pádu, sníženou integrací do komunity a sníženou kvalitou života. Použití intenzivní, holistické rehabilitace může být účinné pro zlepšení rovnováhy a dalších poruch u jedinců s chronickým poraněním mozku. Jóga, holistická možnost léčby, je považována za terapeutičtější než tradiční cvičení, protože integruje mysl, tělo a ducha. Dále může být jóga upravena tak, aby vyhovovala individuálním schopnostem a potřebám. A na rozdíl od formální rehabilitace jóga nemusí být schválena pojišťovnou nebo předepsána lékařem a přizpůsobená jóga je dostupná v komunitě. Jóga je tedy snadno dostupná, pokud jsou instruktoři jógy vyškoleni, aby vhodně upravovali aktivity. Nedávno výzkumný tým zjistil, že skupinová jóga zlepšila rovnováhu u sedmi dospělých s chronickým poraněním mozku. Tato studie je navržena tak, aby otestovala proveditelnost provedení další skupinové jógové intervence a získání neurozobrazovacích dat před a po intervenci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

12

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Spojené státy, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí, věk 18+
  • Diagnóza traumatického poranění mozku (TBI) nebo získaného poranění mozku (ABI), ke kterému došlo ≥ 6 měsíců před,
  • Samostatně hlášená omezení zůstatku.

Kritéria vyloučení:

  • Schopnost zapojit se do nepřizpůsobených (tj. mainstream) lekce jógy

  • Standardní kontraindikace pro MRI (např. kovové pláty v hlavě, klaustrofobie atd.)*

    • Jednotlivci se mohli stále účastnit skupinové jógové intervence, i když nemohli dokončit skenování magnetickou rezonancí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová jóga
Jóga zahrnuje práci s dechem (pránájáma), jemné protahování a držení pozic (ásany) a meditaci (dhjána). Úpravy/úpravy jsou začleněny, takže všichni účastníci mohou úspěšně dokončit jógovou intervenci. Jóga je dodávána ve standardizovaném postupu, včetně: soustředěného, ​​pomalého dechu s pohybem a dechem během každého sezení; mantry, progresivně náročné jógové pozice (sed, stání a podlaha); a meditace
Behaviorální: Skupinová jóga
Jóga je dodávána, jak je popsáno v předchozí části, ve skupinovém formátu. Lekce trvají hodinu a konají se jednou týdně po dobu 8 týdnů a vede je specialista na adaptivní jógu.
Ostatní jména:
  • Adaptivní jóga

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna ve výkonu rovnováhy od základního k časovému bodu po intervenci
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy; Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Šest balančních úloh, upravených z Berg Balance Scale, bylo provedeno se současnou funkční blízko infračervenou spektroskopií (viz sekundární výsledky). Každý balanční úkol byl vyhodnocen pomocí hodnocení funkční nezávislosti (FIM) v rozsahu od 0 (závislý, neschopný dělat) do 7 (nezávislý, schopen dělat bez pomoci). Složené skóre bylo generováno zprůměrováním FIM skóre z každého balančního úkolu. Změna rovnováhy byla kvantifikována jako rozdíl v pointervenčním balančním složeném skóre a ve výchozím balančním kompozitním skóre.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy; Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Změna ve výkonném fungování ze základního na časový bod po intervenci
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy; Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Výkonná funkce byla hodnocena pomocí sebehodnotícího opatření, inventáře hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé. BRIEF-A zahrnuje devět klinických škál: inhibice, sebemonitorování, plán/organizace, posun, zahájení, sledování úkolů, emoční kontrola, pracovní paměť a organizace materiálů. Položky se hodnotí samy pomocí tříbodové frekvenční stupnice (1 = nikdy; 2 = někdy; 3 = často). Tyto položky přispívají ke dvěma širokým indexům, behaviorální regulaci a metakognici, které jsou spojeny do souhrnného skóre. Nezpracované skóre se přemění na T-skóre. Vyšší T skóre odráží více hlášených problémů a T skóre 65 nebo vyšší se považuje za klinicky významné.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy; Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) – měřítko proveditelnosti bezpečnosti na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Proveditelnost bezpečného získávání dat rs-fMRI byla definována následovně: Detekce 100% kontraindikací MRI během screeningu. Zachovejte nulový výskyt nežádoucích příhod (např. bolest nebo výrazná úzkost) nebo pády během získávání dat.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) – měřítko proveditelnosti bezpečnosti po intervenci
Časové okno: Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Proveditelnost bezpečného získávání dat rs-fMRI byla definována následovně: Detekce 100% kontraindikací MRI během screeningu. Zachovejte nulový výskyt nežádoucích příhod (např. bolest nebo výrazná úzkost) nebo pády během získávání dat.
Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) – měřítko proveditelnosti kvality dat ve výchozím stavu
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Kvalita dat Rs-fMRI byla definována jako splňující následující: Dosáhněte indexů kvality časových řad < 3,5 * střední absolutní odchylky (MAD) v ≥ 80 % časových bodů dat. Sledujte podobné indexy kvality jako v normativním vzorku.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Funkční zobrazování magnetickou rezonancí v klidovém stavu (rs-fMRI) – měřítko proveditelnosti kvality dat po intervenci
Časové okno: Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Kvalita dat Rs-fMRI byla definována jako splňující následující: Dosáhněte indexů kvality časových řad < 3,5 * střední absolutní odchylky (MAD) v ≥ 80 % časových bodů dat. Sledujte podobné indexy kvality jako v normativním vzorku.
Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) – měřítko proveditelnosti bezpečnosti na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Proveditelnost bezpečného získávání dat fNIRS byla definována takto: Nemají žádné případy nežádoucích příhod (např. bolest nebo úzkost) nebo pády během získávání dat.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) – měřítko proveditelnosti bezpečnosti po intervenci.
Časové okno: Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Proveditelnost bezpečného získávání dat fNIRS byla definována takto: Nemají žádné případy nežádoucích příhod (např. bolest nebo úzkost) nebo pády během získávání dat.
Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) – měřítko proveditelnosti kvality dat na základní úrovni
Časové okno: Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Kvalita dat FNIRS byla definována jako splňující následující: Dosáhněte přijatelné optimalizace signálu a úrovně kvality u ≥ 80 % hodnocených účastníků. Úspěšně detekovat a odstranit pohybové artefakty z dat u ≥ 80 % hodnocených účastníků.
Výchozí stav byl ~ 2 týdny před začátkem skupinové jógy.
Funkční Near-Infrared Spectroscopy (fNIRS) – měřítko proveditelnosti kvality dat po intervenci
Časové okno: Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.
Kvalita dat FNIRS byla definována jako splňující následující: Dosáhněte přijatelné optimalizace signálu a úrovně kvality u ≥ 80 % hodnocených účastníků. Úspěšně detekovat a odstranit pohybové artefakty z dat u ≥ 80 % hodnocených účastníků.
Post-intervention byl po poslední skupinové lekci jógy, což bylo 12-13 týdnů po základním hodnocení.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Colorado State University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. srpna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

18. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. března 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. května 2023

První zveřejněno (Aktuální)

8. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ECI Feasibility Study

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje o deidentifikovaných účastnících lze získat na žádost vedoucího studie, Dr. Jaclyn Stephens.

Časový rámec sdílení IPD

Na vyžádání - k dispozici po dobu 5 let

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění mozku

Klinické studie na Skupinová jóga

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit