Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nevrale markører for balanse hos voksne med hjerneskade

30. mai 2023 oppdatert av: Colorado State University

Nevrale markører for statisk og dynamisk balanse før og etter yoga hos voksne med hjerneskade

Gjennomførbarhetsstudien er designet for å vurdere muligheten for å gjennomføre en gruppeyoga-intervensjon og innhente nevroavbildningsdata hos voksne med kronisk hjerneskade.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I USA i 2014 fikk nesten 2,9 millioner individer traumatiske hjerneskader som resulterte i akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelser og død. Traumatisk hjerneskade (TBI) er forårsaket av traumer, eller en ekstern kraft som skaper rask akselerasjon og retardasjon av hjernen i skallen og skaper varig nevrofysiologisk dysfunksjon. Selv om det er mange effektive behandlingsstrategier for ukene og månedene etter skaden (f. intensiv, tverrfaglig rehabilitering på sykehus), lever millioner av individer med gjenværende funksjonshemming fra hjerneskade etter utskrivning til hjemmet. Denne gjenværende funksjonshemmingen kan omfatte betydelig sosial, kognitiv, emosjonell og fysisk svekkelse. Til dags dato er det begrensede strategier for behandling av gjenværende underskudd av kronisk hjerneskade. Et slikt fysisk underskudd er balansesvikt, som er assosiert med økt fallrisiko, redusert samfunnsintegrering og redusert livskvalitet. Bruk av intensiv, helhetlig rehabilitering kan være effektiv for å forbedre balanse og andre svekkelser hos personer med kronisk hjerneskade. Yoga, et holistisk behandlingsalternativ, antas å være mer terapeutisk enn tradisjonell trening på grunn av integreringen av sinn, kropp og ånd. Videre kan yoga modifiseres for å imøtekomme individuelle evner og behov. Og, i motsetning til formell rehabilitering, trenger ikke yoga å være godkjent av forsikring eller foreskrevet av en lege, og tilpasset yoga er tilgjengelig i samfunnet. Dermed er yoga lett tilgjengelig, så lenge yogainstruktører er opplært til å modifisere aktiviteter på riktig måte. Nylig fant forskerteamet at gruppeyoga forbedret balanseytelsen hos syv voksne med kronisk hjerneskade. Denne studien er designet for å teste muligheten for å gjennomføre en annen gruppeyoga-intervensjon og innhente nevrobildedata før og etter intervensjonen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Forente stater, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksne i alderen 18+
  • Diagnose av traumatisk hjerneskade (TBI) eller ervervet hjerneskade (ABI) som skjedde ≥ 6 måneder før,
  • Selvrapporterte balansebegrensninger.

Ekskluderingskriterier:

  • Evne til å engasjere seg i ikke-tilpassede (dvs. mainstream) yogaklasser

  • Standard kontraindikasjoner for MR (f.eks. metallplater i hodet, klaustrofobi, etc.)*

    • Enkeltpersoner kunne fortsatt delta i gruppeyoga-intervensjonen selv om de ikke kunne fullføre MR-skanninger.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppeyoga
Yoga inkluderer pustearbeid (pranayama), forsiktig strekking og å holde stillinger (asanas) og meditasjon (dhyana). Modifikasjoner/tilpasninger er inkorporert slik at alle deltakere kan fullføre yogaintervensjonen. Yoga leveres i en standardisert progresjon, inkludert: fokusert, sakte pust med bevegelse og pustarbeid gjennom hver økt; mantraer, gradvis utfordrende yogastillinger (sittende, stående og gulv); og meditasjon
Atferdsmessig: Gruppeyoga
Yoga leveres som beskrevet i tidligere avsnitt i gruppeformat. Klassene varer en time og foregår en gang per uke i 8 uker, og de ledes av en adaptiv yogaspesialist.
Andre navn:
  • Adaptiv yoga

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i balanseytelse fra baseline til post-intervensjonstidspunkt
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga; Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.
Seks balanseoppgaver, tilpasset fra Berg Balance Scale, ble administrert med samtidig funksjonell nær infrarød spektroskopi (se sekundære utfall). Hver balanseoppgave ble evaluert ved hjelp av Functional Independence Measure (FIM)-scoring, fra 0 (avhengig, ikke i stand til å gjøre) til 7 (uavhengig, i stand til å klare seg uten hjelp). En sammensatt poengsum ble generert ved å snitte FIM-poengsum fra hver balanseoppgave. Endring i balanse ble kvantifisert som forskjellen i den sammensatte poengsummen etter intervensjonsbalansen og den sammensatte poengsummen for baselinebalansen.
Baseline var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga; Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.
Endring i Executive Functioning fra Baseline til Post-Intervention Timepoint
Tidsramme: Baseline var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga; Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.
Utøvende funksjon ble vurdert med et selvrapporteringsmål, Behavior Rating Inventory of Executive Function - Adult Version. BRIEF-A inkluderer ni kliniske skalaer: hemme, selvovervåke, planlegge/organisere, skifte, igangsette, oppgavemonitor, emosjonell kontroll, arbeidsminne og organisering av materialer. Elementer er selvvurdert ved hjelp av en trepunkts frekvensskala (1 = aldri; 2 = noen ganger; 3 = ofte). Disse elementene bidrar til to brede indekser, atferdsregulering og metakognisjon, som kombineres for en oppsummerende poengsum. Rå poengsum omdannes til en T-score. Høyere T-skår reflekterer flere rapporterte problemer og T-skårer på eller over 65 anses som klinisk signifikante.
Baseline var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga; Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI) - Gjennomførbarhetsreferanse for sikkerhet ved baseline
Tidsramme: Utgangspunktet var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga.
Gjennomførbarheten for å trygt innhente rs-fMRI-data ble definert som følgende: Oppdag 100 % MR-kontraindikasjoner under screening. Oppretthold null tilfeller av uønskede hendelser (f.eks. smerte eller betydelig angst) eller fall under datainnsamling.
Utgangspunktet var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga.
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI) - Gjennomførbarhetsstandard for sikkerhet ved etterintervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.
Gjennomførbarheten for å trygt innhente rs-fMRI-data ble definert som følgende: Oppdag 100 % MR-kontraindikasjoner under screening. Oppretthold null tilfeller av uønskede hendelser (f.eks. smerte eller betydelig angst) eller fall under datainnsamling.
Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI) - Gjennomførbarhetsreferanse for datakvalitet ved baseline
Tidsramme: Utgangspunktet var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga.
Rs-fMRI-datakvalitet ble definert som å oppfylle følgende: Oppnå kvalitetsindekser for tidsserier < 3,5 * median absolutt avvik (MAD) i ≥ 80 % av datatidspunktene. Observer lignende kvalitetsindekser som oppnådd i et normativt utvalg.
Utgangspunktet var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga.
Hviletilstand funksjonell magnetisk resonansavbildning (rs-fMRI) - Gjennomførbarhetsreferanse for datakvalitet etter intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.
Rs-fMRI-datakvalitet ble definert som å oppfylle følgende: Oppnå kvalitetsindekser for tidsserier < 3,5 * median absolutt avvik (MAD) i ≥ 80 % av datatidspunktene. Observer lignende kvalitetsindekser som oppnådd i et normativt utvalg.
Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Gjennomførbarhetsstandard for sikkerhet ved baseline
Tidsramme: Utgangspunktet var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga.
Muligheten for å trygt innhente fNIRS-data ble definert som følgende: Har null tilfeller av uønskede hendelser (f.eks. smerte eller angst) eller fall under datainnsamling.
Utgangspunktet var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Gjennomførbarhet Benchmark for sikkerhet ved post-intervensjon.
Tidsramme: Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.
Muligheten for å trygt innhente fNIRS-data ble definert som følgende: Har null tilfeller av uønskede hendelser (f.eks. smerte eller angst) eller fall under datainnsamling.
Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) – gjennomførbarhetsreferanse for datakvalitet ved baseline
Tidsramme: Utgangspunktet var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga.
FNIRS datakvalitet ble definert som å oppfylle følgende: Nå akseptabel signaloptimalisering og kvalitetsnivåer hos ≥ 80 % av deltakerne vurdert. Oppdag og fjern bevegelsesartefakter fra data hos ≥ 80 % av deltakerne som ble vurdert.
Utgangspunktet var ~ 2 uker før starten av gruppeyoga.
Funksjonell nær-infrarød spektroskopi (fNIRS) - Gjennomførbarhetsreferanse for datakvalitet etter intervensjon
Tidsramme: Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.
FNIRS datakvalitet ble definert som å oppfylle følgende: Nå akseptabel signaloptimalisering og kvalitetsnivåer hos ≥ 80 % av deltakerne vurdert. Oppdag og fjern bevegelsesartefakter fra data hos ≥ 80 % av deltakerne som ble vurdert.
Post-intervensjon var etter den siste gruppeyogatimen, som var 12-13 uker etter baselinevurdering.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Colorado State University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. august 2021

Primær fullføring (Faktiske)

18. november 2021

Studiet fullført (Faktiske)

18. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Først lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ECI Feasibility Study

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte deltakerdata kan innhentes på forespørsel til studiens PI, Dr. Jaclyn Stephens.

IPD-delingstidsramme

På forespørsel - tilgjengelig i 5 år

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere