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Neuronale Marker des Gleichgewichts bei Erwachsenen mit Hirnverletzung

30. Mai 2023 aktualisiert von: Colorado State University

Neuronale Marker des statischen und dynamischen Gleichgewichts vor und nach Yoga bei Erwachsenen mit Hirnverletzung

Die Machbarkeitsstudie soll die Machbarkeit der Durchführung einer Gruppen-Yoga-Intervention und der Erfassung von Neuroimaging-Daten bei Erwachsenen mit chronischer Hirnverletzung beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In den Vereinigten Staaten erlitten im Jahr 2014 fast 2,9 Millionen Menschen traumatische Hirnverletzungen, die zu Notaufnahmen, Krankenhausaufenthalten und zum Tod führten. Eine traumatische Hirnverletzung (TBI) wird durch ein Trauma oder eine äußere Kraft verursacht, die zu einer schnellen Beschleunigung und Verlangsamung des Gehirns im Schädel führt und eine dauerhafte neurophysiologische Dysfunktion verursacht. Obwohl es viele wirksame Behandlungsstrategien für die Wochen und Monate nach der Verletzung gibt (z. B. Nach intensiver, multidisziplinärer stationärer Rehabilitation leben Millionen von Menschen nach der Entlassung nach Hause mit einer Restbehinderung aufgrund einer Hirnverletzung. Diese Restbehinderung kann erhebliche soziale, kognitive, emotionale und körperliche Beeinträchtigungen umfassen. Bisher gibt es nur begrenzte Strategien zur Behandlung der verbleibenden Defizite chronischer Hirnverletzungen. Ein solches körperliches Defizit ist die Beeinträchtigung des Gleichgewichts, die mit einem erhöhten Sturzrisiko, einer verminderten Integration in die Gemeinschaft und einer verminderten Lebensqualität einhergeht. Der Einsatz einer intensiven, ganzheitlichen Rehabilitation kann zur Verbesserung des Gleichgewichts und anderer Beeinträchtigungen bei Personen mit chronischer Hirnverletzung wirksam sein. Yoga, eine ganzheitliche Behandlungsoption, gilt aufgrund der Integration von Geist, Körper und Seele als therapeutischer als herkömmliche Übungen. Darüber hinaus kann Yoga an die individuellen Fähigkeiten und Bedürfnisse angepasst werden. Und im Gegensatz zur formellen Rehabilitation muss Yoga nicht von einer Versicherung genehmigt oder von einem Arzt verschrieben werden, und angepasstes Yoga ist in der Gemeinschaft verfügbar. Daher ist Yoga leicht verfügbar, solange Yogalehrer darin geschult sind, die Aktivitäten entsprechend anzupassen. Kürzlich fand das Forschungsteam heraus, dass Gruppenyoga die Gleichgewichtsleistung bei sieben Erwachsenen mit chronischer Hirnverletzung verbesserte. Ziel dieser Studie ist es, die Machbarkeit der Durchführung einer weiteren Gruppen-Yoga-Intervention und der Erfassung von Neuroimaging-Daten vor und nach der Intervention zu testen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Fort Collins, Colorado, Vereinigte Staaten, 80521
        • Colorado State University - SCORE Research Lab

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene ab 18 Jahren
  • Diagnose einer traumatischen Hirnverletzung (TBI) oder erworbenen Hirnverletzung (ABI), die ≥ 6 Monate zurückliegt,
  • Selbstberichtete Einschränkungen des Guthabens.

Ausschlusskriterien:

  • Fähigkeit, sich auf nicht angepasste (d. h. Mainstream-Yoga-Kurse

  • Standard-Kontraindikationen für die MRT (z.B. Metallplatten im Kopf, Klaustrophobie usw.)*

    • Einzelpersonen konnten dennoch an der Gruppen-Yoga-Intervention teilnehmen, auch wenn sie keine MRT-Scans durchführen konnten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppenyoga
Yoga umfasst Atemarbeit (Pranayama), sanftes Dehnen und Halten von Körperhaltungen (Asanas) und Meditation (Dhyana). Es werden Modifikationen/Anpassungen vorgenommen, damit alle Teilnehmer die Yoga-Intervention erfolgreich abschließen können. Yoga wird in einem standardisierten Ablauf angeboten, der Folgendes umfasst: konzentriertes, langsames Atmen mit Bewegung und Atemarbeit während jeder Sitzung; Mantras, immer anspruchsvollere Yoga-Stellungen (Sitzen, Stehen und Boden); und Meditation
Verhalten: Gruppenyoga
Yoga wird wie in einem früheren Abschnitt beschrieben im Gruppenformat angeboten. Die Kurse dauern eine Stunde und finden 8 Wochen lang einmal pro Woche statt. Sie werden von einem Spezialisten für adaptives Yoga geleitet.
Andere Namen:
  • Adaptives Yoga

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Gleichgewichtsleistung vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Intervention
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga; Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Sechs Gleichgewichtsaufgaben, angepasst an die Berg Balance Scale, wurden mit gleichzeitiger funktioneller Nahinfrarotspektroskopie durchgeführt (siehe sekundäre Ergebnisse). Jede Gleichgewichtsaufgabe wurde mithilfe der Functional Independence Measure (FIM)-Bewertung bewertet, die von 0 (abhängig, nicht in der Lage) bis 7 (unabhängig, in der Lage, ohne Hilfe zu bewältigen) reichte. Durch die Mittelung der FIM-Ergebnisse jeder Balance-Aufgabe wurde eine zusammengesetzte Bewertung erstellt. Die Veränderung des Gleichgewichts wurde als Differenz zwischen dem zusammengesetzten Gleichgewichtsscore nach der Intervention und dem zusammengesetzten Gleichgewichtsscore zu Studienbeginn quantifiziert.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga; Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Änderung der exekutiven Funktion vom Ausgangswert bis zum Zeitpunkt nach der Intervention
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga; Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Die exekutive Funktion wurde mit einem Selbstberichtsmaß, dem Behavior Rating Inventory of Executive Function – Adult Version, bewertet. Der BRIEF-A umfasst neun klinische Skalen: Hemmen, Selbstüberwachung, Planen/Organisieren, Verschieben, Initiieren, Aufgabenüberwachung, emotionale Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und Organisation von Materialien. Die Items werden anhand einer dreistufigen Häufigkeitsskala selbst bewertet (1 = nie; 2 = manchmal; 3 = oft). Diese Elemente tragen zu zwei breiten Indizes bei, Verhaltensregulation und Metakognition, die für eine zusammenfassende Bewertung kombiniert werden. Rohwerte werden in einen T-Wert umgewandelt. Höhere T-Werte spiegeln mehr gemeldete Probleme wider und T-Werte von 65 oder mehr gelten als klinisch signifikant.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga; Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) – Machbarkeitsmaßstab für Sicherheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Die Machbarkeit einer sicheren Erfassung von rs-fMRT-Daten wurde wie folgt definiert: Erkennung von 100 % MRT-Kontraindikationen während des Screenings. Keine unerwünschten Ereignisse auftreten (z. B. Schmerzen oder erhebliche Angstzustände) oder Stürze während der Datenerfassung.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) – Machbarkeitsmaßstab für Sicherheit nach dem Eingriff
Zeitfenster: Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Die Machbarkeit einer sicheren Erfassung von rs-fMRT-Daten wurde wie folgt definiert: Erkennung von 100 % MRT-Kontraindikationen während des Screenings. Keine unerwünschten Ereignisse auftreten (z. B. Schmerzen oder erhebliche Angstzustände) oder Stürze während der Datenerfassung.
Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRI) – Machbarkeitsbenchmark der Datenqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Die Rs-fMRI-Datenqualität wurde als Folgendes definiert: Erreichen von Zeitreihenqualitätsindizes < 3,5 * mittlere absolute Abweichung (MAD) in ≥ 80 % der Datenzeitpunkte. Beobachten Sie ähnliche Qualitätsindizes wie in einer normativen Stichprobe.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Funktionelle Magnetresonanztomographie im Ruhezustand (rs-fMRT) – Machbarkeitsbenchmark der Datenqualität nach der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Die Rs-fMRI-Datenqualität wurde als Folgendes definiert: Erreichen von Zeitreihenqualitätsindizes < 3,5 * mittlere absolute Abweichung (MAD) in ≥ 80 % der Datenzeitpunkte. Beobachten Sie ähnliche Qualitätsindizes wie in einer normativen Stichprobe.
Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) – Machbarkeitsmaßstab für Sicherheit zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Die Machbarkeit einer sicheren Erfassung von fNIRS-Daten wurde wie folgt definiert: Keine Fälle von unerwünschten Ereignissen (z. B. Schmerzen oder Angstzustände) oder Stürze während der Datenerfassung.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) – Machbarkeitsmaßstab für Sicherheit nach dem Eingriff.
Zeitfenster: Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Die Machbarkeit einer sicheren Erfassung von fNIRS-Daten wurde wie folgt definiert: Keine Fälle von unerwünschten Ereignissen (z. B. Schmerzen oder Angstzustände) oder Stürze während der Datenerfassung.
Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) – Machbarkeitsbenchmark der Datenqualität zu Studienbeginn
Zeitfenster: Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Die Qualität der FNIRS-Daten wurde als Folgendes definiert: Erreichen einer akzeptablen Signaloptimierung und eines akzeptablen Qualitätsniveaus bei ≥ 80 % der bewerteten Teilnehmer. Bei ≥ 80 % der bewerteten Teilnehmer konnten Bewegungsartefakte erfolgreich aus den Daten erkannt und entfernt werden.
Der Ausgangswert lag ca. 2 Wochen vor Beginn des Gruppenyoga.
Funktionelle Nahinfrarotspektroskopie (fNIRS) – Machbarkeitsbenchmark der Datenqualität nach der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.
Die Qualität der FNIRS-Daten wurde als Folgendes definiert: Erreichen einer akzeptablen Signaloptimierung und eines akzeptablen Qualitätsniveaus bei ≥ 80 % der bewerteten Teilnehmer. Bei ≥ 80 % der bewerteten Teilnehmer konnten Bewegungsartefakte erfolgreich aus den Daten erkannt und entfernt werden.
Nach der Intervention erfolgte nach der letzten Yoga-Gruppenstunde, also 12–13 Wochen nach der Basisbewertung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Colorado State University

Ermittler

  • Hauptermittler: Jaclyn A Stephens, PhD, OTR/L, Colorado State University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. März 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Mai 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ECI Feasibility Study

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Teilnehmerdaten können auf Anfrage bei der Studienleiterin Dr. Jaclyn Stephens eingeholt werden.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Auf Anfrage – 5 Jahre lieferbar

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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