潰瘍性大腸炎患者における仙骨神経刺激の安全性と有効性に関する探索的臨床試験。
2025年11月26日 更新者：Xijing Hospital
患者における仙骨神経刺激の安全性と有効性を評価する探索的臨床試験
北米およびヨーロッパ諸国では炎症性腸疾患の発生率は安定していますが、新興工業国、特に中国では炎症性腸疾患の発生率が増加しています。 潰瘍性大腸炎の治療薬には、5-アミノサリチル酸（5-ASA）、糖質コルチコイド、免疫抑制剤、生物学的製剤などがあります。
この探索的臨床試験の目的は、潰瘍性大腸炎患者における仙骨神経刺激の安全性と有効性を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
15
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Jian Wan
- 電話番号：+8615529202305
- メール：408127528@qq.com
研究場所
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 募集
- Xijing Hospital
-
コンタクト：
- Jian Wan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 少なくとも 3 口で潰瘍性大腸炎と診断された。
- メイヨースコア 6-12、メイヨー内視鏡スコア 2-3 ポイント
- 治療に耐性がある
除外基準:
- 未治療の潰瘍性大腸炎（これまでに治療歴がない）
- 急性重度潰瘍性大腸炎
- 現在生物学的製剤を服用中
- 過去に外科的治療を受けている、または手術の危険性が差し迫った重度の大腸炎がある
- 感染性大腸炎
- その他の全身疾患
- 妊娠と授乳
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：仙骨神経刺激
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神経調節は通常のプロトコルに従って実行されました
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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12週目のMayoスコアのベースラインからの変化
時間枠：12週間
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12週目のメイヨースコアからベースラインのメイヨースコアを引いた値。
Mayo スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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24 週目および 52 週目での Mayo スコアのベースラインからの変化
時間枠：24週間と52週間
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24週目のメイヨースコアからベースラインのメイヨースコアを引いた値。
Mayo スコアの範囲は 0 ～ 12 で、スコアが高いほど結果は悪くなります。
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24週間と52週間
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12、24、52週目の臨床的寛解
時間枠：12、24、52週間
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全体スコア ≤ 2 [および個々のサブスコアが 1 を超えることはない]
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12、24、52週間
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12、24、52週目の臨床反応
時間枠：12、24、52週間
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ベースラインスコアの 3 ポイント以上の減少として定義されます
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12、24、52週間
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12、24、52週目のTrueloveおよびWitts重症度指数のベースラインからの変化
時間枠：12、24、52週間
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トゥルーラブとウィッツの重症度指数
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12、24、52週間
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12、24、52週目に内視鏡的に寛解
時間枠：12、24、52週間
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Mayo 内視鏡スコア ≤ 1 として定義
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12、24、52週間
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ベースライン、4、8、12、24、52週目の糞便カルプロテクチンレベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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糞便サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、52週目の赤血球沈降速度レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、52週目のC反応性タンパク質レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、52週目の膵臓ポリペプチドレベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、52週目のノルエピネフリンレベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、52週目のインターロイキン-1βレベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、および 52 週目のインターロイキン 2 レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、および 52 週目のインターロイキン 4 レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、および 52 週目のインターロイキン 5 レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、および 52 週目のインターロイキン 6 レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、および 52 週目のインターロイキン 8 レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、および 52 週目のインターロイキン 10 レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、および 52 週目のインターロイキン 12P70 レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、52週目のインターロイキン17レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、および 52 週目の腫瘍壊死因子 -α レベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、52週目のインターフェロン-γレベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、4、8、12、24、52週目のインターフェロンαレベル
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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血液サンプル
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ベースライン、4、8、12、24、52 週間
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ベースライン、12、24、および 52 週目の組織サンプル中のインターロイキン 10 レベル
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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腸粘膜組織サンプル
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ベースライン、12、24、および52週間
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ベースライン、12、24、および 52 週目の組織サンプル中のインターロイキン 17 レベル
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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腸粘膜組織サンプル
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ベースライン、12、24、および52週間
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ベースライン、12、24、および 52 週目の組織サンプル中の腫瘍壊死因子 -α レベル
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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腸粘膜組織サンプル
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ベースライン、12、24、および52週間
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ベースライン、12、24、52週目のアセチルコリンレベル
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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腸粘膜組織サンプル
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ベースライン、12、24、および52週間
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ベースライン、12、24、および 52 週目の炎症性腸疾患アンケートスコア
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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炎症性腸疾患アンケートスコアの範囲は 32 ～ 224 で、スコアが高いほど転帰が悪化していることを意味します。
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ベースライン、12、24、および52週間
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ベースライン、12、24、および52週目の腸内代謝産物プロファイル
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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糞便サンプルの代謝物分析
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ベースライン、12、24、および52週間
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ベースライン、12、24、52週目の腸内微生物叢プロファイル
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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糞便サンプルの微生物叢分析
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ベースライン、12、24、および52週間
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自律神経プロファイルの特徴
時間枠：ベースライン、4、8、12、24、および 36 週間
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交感神経と副交感神経の活動を示す心拍数の変動
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ベースライン、4、8、12、24、および 36 週間
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病院の不安とうつ病のスケールスコア
時間枠：ベースライン、12、24、および52週間
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不安なうつ病。
病院の不安とうつ病のスケール スコアの範囲は 0 ～ 21 で、スコアが高いほど転帰が悪化することを意味します。
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ベースライン、12、24、および52週間
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機能的磁気共鳴画像法
時間枠：ベースラインと24週間
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血中酸素濃度依存性，BOLD-fMRI
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ベースラインと24週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kaichun Wu, PhD、Air Force Military Medical University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年7月20日
一次修了 (推定)
2026年3月1日
研究の完了 (推定)
2027年12月1日
試験登録日
最初に提出
2023年5月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月8日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年12月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年11月26日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。