궤양성 대장염 환자에서 천골 신경 자극의 안전성과 효능에 대한 탐색적 임상 시험.
2025년 11월 26일 업데이트: Xijing Hospital
환자의 천골 신경 자극의 안전성과 효능을 평가하기 위한 탐색적 임상 시험
염증성 장 질환의 발생률은 북미와 유럽 국가에서 안정적이지만 신흥 산업 국가, 특히 중국에서 염증성 장 질환의 발생률이 증가하고 있습니다. 궤양성 대장염의 치료 약물에는 5-아미노살리실산(5-ASA), 글루코코르티코이드, 면역억제제 및 생물학적 제제가 포함됩니다.
이 탐색적 임상 시험의 목적은 궤양성 대장염 환자에서 천골 신경 자극의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
15
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Jian Wan
- 전화번호: +8615529202305
- 이메일: 408127528@qq.com
연구 장소
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, 중국, 710032
- 모병
- Xijing Hospital
-
연락하다:
- Jian Wan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18-65세
- 궤양성 대장염이 최소 3개 입에서 진단됨.
- Mayo 점수 6-12점, Mayo 내시경 점수 2-3점
- 치료에 대한 내성
제외 기준:
- 치료 경험이 없는 궤양성 대장염(이전 치료 없음)
- 급성 중증 궤양성 대장염
- 현재 모든 생물학적 제제를 복용 중
- 이전에 외과적 치료를 받았거나 수술이 임박한 심각한 대장염
- 감염성 대장염
- 기타 전신 질환
- 임신과 수유
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 천골 신경 자극
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Neuromodulation은 일반적인 프로토콜에 따라 수행되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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12주차에 Mayo 점수 기준선에서 변경
기간: 12주
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12주차의 Mayo 점수에서 기준선의 Mayo 점수를 뺀 값입니다.
Mayo 점수의 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24주 및 52주차에 Mayo 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 24주 및 52주
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24주차의 Mayo 점수에서 기준선의 Mayo 점수를 뺀 값입니다.
Mayo 점수의 범위는 0-12이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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24주 및 52주
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12주차, 24주차, 52주차 임상적 관해
기간: 12주, 24주 및 52주
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전체 점수 ≤2 [및 개별 하위 점수 >1 없음]
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12주, 24주 및 52주
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12주차, 24주차, 52주차 임상 반응
기간: 12주, 24주 및 52주
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기준선 점수가 3점 이상 감소한 것으로 정의됨
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12주, 24주 및 52주
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12주차, 24주차, 52주차에 Truelove 및 Witts 심각도 지수의 기준선에서 변경
기간: 12주, 24주 및 52주
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Truelove 및 Witts 심각도 지수
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12주, 24주 및 52주
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12주, 24주 및 52주차에 내시경적 관해
기간: 12주, 24주 및 52주
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Mayo 내시경 점수 ≤ 1로 정의됨
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12주, 24주 및 52주
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베이스라인, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서 대변 칼프로텍틴 수치
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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대변 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서의 적혈구 침강 속도 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서 C 반응성 단백질 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서 췌장 폴리펩티드 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서의 노르에피네프린 수치
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주차에서 인터루킨-1β 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서 인터루킨-2 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주차에서 인터루킨-4 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서 인터루킨-5 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주차에서 인터루킨-6 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주차에서 인터루킨-8 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주차에서 인터루킨-10 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서 인터루킨-12P70 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주차에서 인터루킨-17 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서 종양 괴사 인자 -α 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서 인터페론-γ 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주에서의 인터페론-α 수준
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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혈액 샘플
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 12주, 24주 및 52주에서 조직 샘플의 인터루킨-10 수준
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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장 점막 조직 샘플
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 12주, 24주 및 52주에서 조직 샘플의 인터루킨-17 수준
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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장 점막 조직 샘플
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 12주, 24주 및 52주에서 조직 샘플의 종양 괴사 인자 -α 수준
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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장 점막 조직 샘플
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 12주, 24주 및 52주차의 아세틸콜린 수치
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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장 점막 조직 샘플
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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기준선, 12주, 24주 및 52주에서 염증성 장 질환 설문지 점수
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Score의 범위는 32-224이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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베이스라인, 12주, 24주 및 52주에서의 장 대사물 프로파일
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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대변 샘플 대사 산물 분석
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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베이스라인, 12주, 24주 및 52주에서의 장내 미생물군 프로필
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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대변 샘플 미생물 분석
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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자율 프로필 특성
기간: 기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 36주
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교감 및 부교감 신경 활동을 나타내는 심박 변이도
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기준선, 4주, 8주, 12주, 24주 및 36주
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병원 불안 및 우울증 척도 점수
기간: 기준선, 12주, 24주 및 52주
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불안한 우울증.
병원 불안 및 우울 척도 점수의 범위는 0-21이며 점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 의미합니다.
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기준선, 12주, 24주 및 52주
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기능적 자기공명영상
기간: 기준선 및 24주
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혈중 산소 농도 의존적，BOLD-fMRI
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기준선 및 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 7월 20일
기본 완료 (추정된)
2026년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 12월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 11월 26일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
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