Eksploracyjne badanie kliniczne bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwów krzyżowych u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
26 listopada 2025 zaktualizowane przez: Xijing Hospital
Eksploracyjne badanie kliniczne oceniające bezpieczeństwo i skuteczność stymulacji nerwu krzyżowego u pacjentów
Chociaż częstość występowania nieswoistych zapaleń jelit jest stabilna w krajach Ameryki Północnej i Europy, częstość występowania nieswoistych zapaleń jelit wzrasta w krajach nowo uprzemysłowionych, zwłaszcza w Chinach. Leki stosowane w leczeniu wrzodziejącego zapalenia jelita grubego obejmują kwas 5-aminosalicylowy (5-ASA), glukokortykoidy, leki immunosupresyjne i środki biologiczne.
Celem tego odkrywczego badania klinicznego jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności stymulacji nerwu krzyżowego u pacjentów z wrzodziejącym zapaleniem jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
15
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jian Wan
- Numer telefonu: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
Lokalizacje studiów
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710032
- Rekrutacyjny
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek 18-65 lat
- wrzodziejące zapalenie jelita grubego zdiagnozowane dla co najmniej 3 ust.
- Ocena Mayo 6-12, ocena endoskopowa Mayo 2-3 punkty
- oporny na leczenie
Kryteria wyłączenia:
- Nieleczone wcześniej wrzodziejące zapalenie jelita grubego (brak wcześniejszego leczenia)
- Ostre ciężkie wrzodziejące zapalenie jelita grubego
- Obecnie przyjmuje leki biologiczne
- Wcześniejsze leczenie chirurgiczne lub ciężkie zapalenie jelita grubego z bezpośrednim ryzykiem operacji
- infekcyjne zapalenie jelita grubego
- Inne choroby ogólnoustrojowe
- Ciąża i laktacja
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Stymulacja nerwów krzyżowych
|
Neuromodulację przeprowadzono zgodnie ze zwykłym protokołem
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości wyjściowej w wyniku Mayo w 12. tygodniu
Ramy czasowe: 12 tygodni
|
Wynik Mayo w 12 tygodniu minus wynik Mayo na początku badania.
Zakres wyniku Mayo wynosi 0-12, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
12 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej w wyniku Mayo w 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: 24 i 52 tydzień
|
Wynik Mayo w 24 tygodniu minus wynik Mayo na początku badania.
Zakres wyniku Mayo wynosi 0-12, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
24 i 52 tydzień
|
|
Remisja kliniczna w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
wynik ogólny ≤2 [i brak indywidualnego wyniku cząstkowego >1]
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Odpowiedź kliniczna w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
zdefiniowana jako obniżenie wyników wyjściowych o ≥ 3 punkty
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Zmiana od wartości początkowej w Indeksie ciężkości Truelove i Wittsa w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
Truelove i Witts Severity Index
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Remisja endoskopowa w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: 12, 24 i 52 tydzień
|
zdefiniowana jako punktacja endoskopowa Mayo ≤ 1
|
12, 24 i 52 tydzień
|
|
Stężenie kalprotektyny w kale na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka kału
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziomy szybkości opadania krwinek czerwonych na początku badania, 4, 8, 12, 24 i 52 tydzień
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
Stężenia białka reaktywnego C na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziomy polipeptydów trzustkowych na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom norepinefryny na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom interleukiny-1β na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom interleukiny-2 na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom interleukiny-4 na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom interleukiny-5 na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom interleukiny-6 na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom interleukiny-8 na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom interleukiny-10 na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom interleukiny-12P70 na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom interleukiny-17 na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworu -α na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
Poziomy interferonu-γ na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
Stężenia interferonu-α na początku badania, tydzień 4, 8, 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
próbka krwi
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziomy interleukiny-10 w próbce tkanki na początku badania, w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
Próbka tkanki błony śluzowej jelita
|
linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziom interleukiny-17 w próbce tkanki na początku badania, w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
Próbka tkanki błony śluzowej jelita
|
linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
Poziomy czynnika martwicy nowotworu -α w próbce tkanki na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
Próbka tkanki błony śluzowej jelita
|
linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
poziomy acetylocholiny na początku badania, w 12, 24 i 52 tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
Próbka tkanki błony śluzowej jelita
|
linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
Punktacja kwestionariusza nieswoistych zapaleń jelit na początku badania, w 12., 24. i 52. tygodniu
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
Zakres punktacji kwestionariusza nieswoistych zapaleń jelit wynosi 32-224, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik.
|
linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
Profil metabolitów jelitowych na początku badania, tydzień 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
analiza metabolitów próbek kału
|
linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
Profil mikroflory jelitowej na początku badania, tydzień 12, 24 i 52
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
analiza mikrobiomu próbki kału
|
linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
cechy profilu autonomicznego
Ramy czasowe: linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 36 tygodni
|
zmienność rytmu serca wskazująca na aktywność układu współczulnego i przywspółczulnego
|
linii podstawowej, 4, 8, 12, 24 i 36 tygodni
|
|
Wynik szpitalnej skali lęku i depresji
Ramy czasowe: linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
lękowa depresja.
Zakres wyników szpitalnej skali lęku i depresji wynosi od 0 do 21, a im wyższy wynik, tym gorszy wynik.
|
linii podstawowej, 12, 24 i 52 tygodni
|
|
Funkcjonalny rezonans magnetyczny
Ramy czasowe: linii podstawowej i 24 tyg
|
zależne od poziomu tlenu we krwi, BOLD-fMRI
|
linii podstawowej i 24 tyg
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 lipca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 marca 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
4 grudnia 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 listopada 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KY20232100
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .