Verkennend klinisch onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie bij patiënten met colitis ulcerosa.
26 november 2025 bijgewerkt door: Xijing Hospital
Een verkennend klinisch onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie bij patiënten te evalueren
Hoewel de incidentie van inflammatoire darmaandoeningen stabiel is in Noord-Amerikaanse en Europese landen, neemt de incidentie van inflammatoire darmaandoeningen toe in nieuwe geïndustrialiseerde landen, vooral in China. De geneesmiddelen voor de behandeling van colitis ulcerosa omvatten 5-aminosalicylzuur (5-ASA), glucocorticoïden, immunosuppressiva en biologische agentia.
Het doel van deze verkennende klinische studie is het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van sacrale zenuwstimulatie bij patiënten met colitis ulcerosa.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
15
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Jian Wan
- Telefoonnummer: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
Studie Locaties
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Werving
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Jian Wan
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18-65 jaar
- colitis ulcerosa gediagnosticeerd voor ten minste 3 monden.
- Mayo score 6-12, Mayo endoscopische score 2-3 punten
- resistent tegen medische behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Therapie-naïeve colitis ulcerosa (geen eerdere behandeling)
- Acute ernstige colitis ulcerosa
- Neemt momenteel alle biologische medicijnen
- Eerdere chirurgische behandeling of ernstige colitis met een onmiddellijk risico op een operatie
- infectieuze colitis
- Andere systemische ziekten
- Zwangerschap en borstvoeding
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sacrale zenuwstimulatie
|
Neuromodulatie werd uitgevoerd volgens het gebruikelijke protocol
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score in week 12
Tijdsspanne: 12 weken
|
Mayo-score na 12 weken min de Mayo-score bij baseline.
Het bereik van de Mayo-score is 0-12, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Mayo-score in week 24 en 52
Tijdsspanne: 24 en 52 weken
|
Mayo-score na 24 weken min de Mayo-score bij baseline.
Het bereik van de Mayo-score is 0-12, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
24 en 52 weken
|
|
Klinische remissie in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken
|
totaalscore ≤2 [en geen individuele subscore >1]
|
12, 24 en 52 weken
|
|
Klinische respons in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken
|
gedefinieerd als de vermindering van baselinescores met ≥3 punten
|
12, 24 en 52 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de Truelove and Witts Severity Index in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken
|
Truelove en Witts ernstindex
|
12, 24 en 52 weken
|
|
Endoscopische remissie in week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: 12, 24 en 52 weken
|
gedefinieerd als Mayo endoscopische score ≤ 1
|
12, 24 en 52 weken
|
|
Fecale calprotectinespiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
ontlasting monster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
niveaus van bezinkingssnelheid van erytrocyten bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
C-reactief proteïneniveaus bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
pancreaspolypeptideniveaus bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
noradrenalinespiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-1β-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-2-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-4-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-5-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-6-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-8-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-10-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-12P70-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-17-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
Tumornecrosefactor-α-waarden bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
Interferon-γ-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
Interferon-α-spiegels bij baseline, week 4, 8, 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
bloedmonster
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-10-spiegels in weefselmonster bij aanvang, week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 52 weken
|
Monster van darmslijmvlies
|
baseline, 12, 24 en 52 weken
|
|
interleukine-17-spiegels in weefselmonster bij baseline, week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 52 weken
|
Monster van darmslijmvlies
|
baseline, 12, 24 en 52 weken
|
|
Tumornecrosefactor-α-waarden in weefselmonster bij baseline, week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 52 weken
|
Monster van darmslijmvlies
|
baseline, 12, 24 en 52 weken
|
|
acetylcholinespiegels bij aanvang, week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 52 weken
|
Monster van darmslijmvlies
|
baseline, 12, 24 en 52 weken
|
|
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire Score bij baseline, week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 52 weken
|
Het bereik van de vragenlijstscore voor inflammatoire darmaandoeningen is 32-224, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline, 12, 24 en 52 weken
|
|
Darmmetabolietenprofiel bij aanvang, week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 52 weken
|
fecale monster metabolieten analyse
|
baseline, 12, 24 en 52 weken
|
|
Darmmicrobiota-profiel bij aanvang, week 12, 24 en 52
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 52 weken
|
fecale microbiota-analyse
|
baseline, 12, 24 en 52 weken
|
|
autonome profielkenmerken
Tijdsspanne: baseline, 4, 8, 12, 24 en 36 weken
|
hartslagvariabiliteit die sympathische en parasympathische activiteit aangeeft
|
baseline, 4, 8, 12, 24 en 36 weken
|
|
Ziekenhuis Angst en Depressie schaalscore
Tijdsspanne: baseline, 12, 24 en 52 weken
|
angstige depressie.
Het bereik van de schaalscore voor ziekenhuisangst en depressie is 0-21, en hogere scores betekenen een slechter resultaat.
|
baseline, 12, 24 en 52 weken
|
|
Functionele magnetische resonantie beeldvorming
Tijdsspanne: baseline en 24 weken
|
afhankelijk van het zuurstofgehalte in het bloed, BOLD-fMRI
|
baseline en 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 juli 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
4 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 november 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KY20232100
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .