Utforskende klinisk studie av sikkerhet og effekt av sakral nervestimulering hos pasienter med ulcerøs kolitt.
26. november 2025 oppdatert av: Xijing Hospital
En utforskende klinisk studie for å evaluere sikkerheten og effekten av sakral nervestimulering hos pasienter
Selv om forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom er stabil i nordamerikanske og europeiske land, øker forekomsten av inflammatorisk tarmsykdom i nylig industrialiserte land, spesielt i Kina. Behandlingsmedisinene for ulcerøs kolitt inkluderer 5-aminosalisylsyre (5-ASA), glukokortikoider, immundempende midler og biologiske midler.
Målet med denne utforskende kliniske studien er å evaluere sikkerheten og effekten av sakral nervestimulering hos pasienter med ulcerøs kolitt.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
15
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Jian Wan
- Telefonnummer: +8615529202305
- E-post: 408127528@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Ta kontakt med:
- Jian Wan
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder 18-65 år
- ulcerøs kolitt diagnostisert for minst 3 munner.
- Mayo score 6-12, Mayo endoskopisk score 2-3 poeng
- motstandsdyktig mot medisinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingsnaiv ulcerøs kolitt (ingen tidligere behandling)
- Akutt alvorlig ulcerøs kolitt
- Tar for tiden biologiske preparater
- Tidligere kirurgisk behandling eller alvorlig kolitt med overhengende risiko for operasjon
- infektiv kolitt
- Andre systemiske sykdommer
- Graviditet og amming
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Sakral nervestimulering
|
Nevromodulering ble utført i henhold til vanlig protokoll
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Mayo-poengsummen ved uke 12
Tidsramme: 12 uker
|
Mayo-score ved 12 uker minus Mayo-score ved baseline.
Rangen for Mayo-score er 0-12, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i Mayo-poengsummen ved uke 24 og 52
Tidsramme: 24 og 52 uker
|
Mayo-score ved 24 uker minus Mayo-score ved baseline.
Rangen for Mayo-score er 0-12, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
24 og 52 uker
|
|
Klinisk remisjon ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
samlet poengsum ≤2 [og ingen individuell subscore >1]
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Klinisk respons ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
definert som reduksjon av baseline-score med ≥3 poeng
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Endring fra baseline i Truelove and Witts Severity Index ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
Truelove og Witts alvorlighetsindeks
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Endoskopisk remisjon ved uke 12, 24 og 52
Tidsramme: 12, 24 og 52 uker
|
definert som Mayo endoskopisk score ≤ 1
|
12, 24 og 52 uker
|
|
Fekale kalprotektinnivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
avføringsprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
erytrocyttsedimentasjonshastighetsnivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
C-reaktive proteinnivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
bukspyttkjertelpolypeptidnivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
noradrenalinnivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-1β nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-2 nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-4 nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-5 nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-6 nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-8 nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-10 nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-12P70 nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-17 nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
Tumornekrosefaktor -α-nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
Interferon-γ-nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
Interferon-α-nivåer ved baseline, uke 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-10 nivåer i vevsprøve ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uker
|
Intestinal slimhinnevevsprøve
|
baseline, 12, 24 og 52 uker
|
|
interleukin-17-nivåer i vevsprøve ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uker
|
Intestinal slimhinnevevsprøve
|
baseline, 12, 24 og 52 uker
|
|
Tumornekrosefaktor -α-nivåer i vevsprøve ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uker
|
Intestinal slimhinnevevsprøve
|
baseline, 12, 24 og 52 uker
|
|
acetylkolinnivåer ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uker
|
Intestinal slimhinnevevsprøve
|
baseline, 12, 24 og 52 uker
|
|
Spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uker
|
Utvalget av spørreskjema for inflammatorisk tarmsykdom er 32-224, og høyere score betyr dårligere resultat.
|
baseline, 12, 24 og 52 uker
|
|
Tarmmetabolittprofil ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uker
|
analyse av metabolitter av fekal prøve
|
baseline, 12, 24 og 52 uker
|
|
Tarmmikrobiotaprofil ved baseline, uke 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uker
|
mikrobiotaanalyse av avføringsprøver
|
baseline, 12, 24 og 52 uker
|
|
autonome profilegenskaper
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 36 uker
|
hjertefrekvensvariasjon som indikerer sympatisk og parasympatisk aktivitet
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 36 uker
|
|
Sykehusangst og depresjon-skalaen
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uker
|
engstelig depresjon.
Omfanget av sykehusangst- og depresjonsskalaen er 0-21, og høyere skår betyr dårligere resultat.
|
baseline, 12, 24 og 52 uker
|
|
Funksjonell magnetisk resonansavbildning
Tidsramme: baseline og 24 uker
|
oksygennivå i blodet, BOLD-fMRI
|
baseline og 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. mars 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mai 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
9. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
4. desember 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KY20232100
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .