Ensayo clínico exploratorio de seguridad y eficacia de la estimulación del nervio sacro en pacientes con colitis ulcerosa.
26 de noviembre de 2025 actualizado por: Xijing Hospital
Un ensayo clínico exploratorio para evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación del nervio sacro en pacientes
Aunque la incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal es estable en los países de América del Norte y Europa, la incidencia de la enfermedad inflamatoria intestinal está aumentando en los países recientemente industrializados, especialmente en China. Los medicamentos para el tratamiento de la colitis ulcerosa incluyen ácido 5-aminosalicílico (5-ASA), glucocorticoides, inmunosupresores y agentes biológicos.
El objetivo de este ensayo clínico exploratorio es evaluar la seguridad y eficacia de la estimulación del nervio sacro en pacientes con colitis ulcerosa.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
15
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Jian Wan
- Número de teléfono: +8615529202305
- Correo electrónico: 408127528@qq.com
Ubicaciones de estudio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Porcelana, 710032
- Reclutamiento
- Xijing Hospital
-
Contacto:
- Jian Wan
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad 18-65 años
- colitis ulcerosa diagnosticada por al menos 3 bocas.
- Puntaje Mayo 6-12, puntaje endoscópico Mayo 2-3 puntos
- resistente al tratamiento médico
Criterio de exclusión:
- Colitis ulcerosa sin tratamiento previo (sin tratamiento previo)
- Colitis ulcerosa aguda severa
- Actualmente tomando algún biológico
- Tratamiento quirúrgico previo o colitis severa con riesgo inminente de cirugía
- colitis infecciosa
- Otras enfermedades sistémicas
- Embarazo y lactancia
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Estimulación del nervio sacro
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La neuromodulación se realizó según el protocolo habitual
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo en la semana 12
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Puntuación de Mayo a las 12 semanas menos la puntuación de Mayo al inicio del estudio.
El rango de puntuación de Mayo es de 0 a 12, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio en la puntuación de Mayo en la semana 24 y 52
Periodo de tiempo: 24 y 52 semanas
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Puntuación de Mayo a las 24 semanas menos la puntuación de Mayo al inicio del estudio.
El rango de puntuación de Mayo es de 0 a 12, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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24 y 52 semanas
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Remisión clínica en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
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puntuación general ≤2 [y ninguna subpuntuación individual >1]
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12, 24 y 52 semanas
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Respuesta clínica en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
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definida como la reducción de las puntuaciones iniciales en ≥3 puntos
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12, 24 y 52 semanas
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Cambio desde el inicio en el índice de gravedad de Truelove y Witts en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
|
Índice de gravedad de Truelove y Witts
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12, 24 y 52 semanas
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Remisión endoscópica en las semanas 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: 12, 24 y 52 semanas
|
definido como puntaje endoscópico de Mayo ≤ 1
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12, 24 y 52 semanas
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|
Niveles de calprotectina fecal al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra fecal
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línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
|
niveles de velocidad de sedimentación de eritrocitos al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
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línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
|
Niveles de proteína C reactiva al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
|
niveles de polipéptido pancreático al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
|
niveles de norepinefrina al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
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niveles de interleucina-1β al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
|
niveles de interleucina-2 al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
|
niveles de interleucina-4 al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
|
niveles de interleucina-5 al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
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niveles de interleucina-6 al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
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niveles de interleucina-8 al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
|
niveles de interleucina-10 al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
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niveles de interleucina-12P70 al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
|
niveles de interleucina-17 al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
|
Niveles de factor de necrosis tumoral -α al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
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Niveles de interferón-γ al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
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Niveles de interferón-α al inicio, semana 4, 8, 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
muestra de sangre
|
línea de base, 4, 8, 12, 24 y 52 semanas
|
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niveles de interleucina-10 en muestra de tejido al inicio, semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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Muestra de tejido de la mucosa intestinal
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línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
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niveles de interleucina-17 en muestra de tejido al inicio, semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
Muestra de tejido de la mucosa intestinal
|
línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
|
Niveles del factor de necrosis tumoral -α en la muestra de tejido al inicio, semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
Muestra de tejido de la mucosa intestinal
|
línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
|
niveles de acetilcolina al inicio, semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
Muestra de tejido de la mucosa intestinal
|
línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
|
Puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal al inicio del estudio, semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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El rango de puntuación del Cuestionario de Enfermedad Inflamatoria Intestinal es 32-224, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
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Perfil de metabolitos intestinales al inicio del estudio, semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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análisis de metabolitos de muestras fecales
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línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
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Perfil de microbiota intestinal al inicio, semana 12, 24 y 52
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
análisis de microbiota de muestras fecales
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línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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características del perfil autónomo
Periodo de tiempo: línea de base, 4, 8, 12, 24 y 36 semanas
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variabilidad de la frecuencia cardíaca que indica actividad simpática y parasimpática
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línea de base, 4, 8, 12, 24 y 36 semanas
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Puntuación de la escala de ansiedad y depresión hospitalaria
Periodo de tiempo: línea de base, 12, 24 y 52 semanas
|
depresión ansiosa.
El rango de puntuación de la escala de Ansiedad y Depresión del Hospital es de 0 a 21, y las puntuaciones más altas significan un peor resultado.
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línea de base, 12, 24 y 52 semanas
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Resonancia magnética funcional
Periodo de tiempo: línea de base y 24 semanas
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dependiente del nivel de oxígeno en sangre, BOLD-fMRI
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línea de base y 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de julio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
9 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
4 de diciembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- KY20232100
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .