Ensaio Clínico Exploratório de Segurança e Eficácia da Estimulação do Nervo Sacral em Pacientes com Colite Ulcerosa.
26 de novembro de 2025 atualizado por: Xijing Hospital
Um ensaio clínico exploratório para avaliar a segurança e a eficácia da estimulação do nervo sacral em pacientes
Embora a incidência de doença inflamatória intestinal seja estável em países da América do Norte e da Europa, a incidência de doença inflamatória intestinal está aumentando em países recém-industrializados, especialmente na China. Os medicamentos de tratamento para colite ulcerativa incluem ácido 5-aminossalicílico (5-ASA), glicocorticóides, imunossupressores e agentes biológicos.
O objetivo deste ensaio clínico exploratório é avaliar a segurança e a eficácia da estimulação do nervo sacral em pacientes com colite ulcerativa.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
15
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jian Wan
- Número de telefone: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
Locais de estudo
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710032
- Recrutamento
- Xijing Hospital
-
Contato:
- Jian Wan
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade 18-65 anos
- colite ulcerativa diagnosticada em pelo menos 3 bocas.
- Pontuação de Mayo 6-12, pontuação endoscópica de Mayo 2-3 pontos
- resistente ao tratamento médico
Critério de exclusão:
- Colite ulcerativa sem tratamento prévio (sem tratamento prévio)
- Colite ulcerosa aguda grave
- Atualmente tomando qualquer biológico
- Tratamento cirúrgico prévio ou colite grave com risco iminente de cirurgia
- colite infecciosa
- Outras doenças sistêmicas
- Gravidez e lactação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Estimulação do nervo sacral
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A neuromodulação foi realizada de acordo com o protocolo usual
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no escore de Mayo na semana 12
Prazo: 12 semanas
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Pontuação de Mayo na semana 12 menos a pontuação de Mayo na linha de base.
A faixa de pontuação de Mayo é de 0 a 12, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança da linha de base no escore de Mayo na semana 24 e 52
Prazo: 24 e 52 semanas
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Pontuação de Mayo na semana 24 menos a pontuação de Mayo na linha de base.
A faixa de pontuação de Mayo é de 0 a 12, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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24 e 52 semanas
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Remissão clínica nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
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pontuação geral ≤2 [e nenhuma subpontuação individual >1]
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12, 24 e 52 semanas
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Resposta clínica nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
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definida como a redução das pontuações iniciais em ≥3 pontos
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12, 24 e 52 semanas
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Mudança da linha de base no índice de gravidade Truelove e Witts na semana 12, 24 e 52
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
|
Índice de Gravidade Truelove e Witts
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12, 24 e 52 semanas
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Remissão endoscópica nas semanas 12, 24 e 52
Prazo: 12, 24 e 52 semanas
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definido como pontuação endoscópica de Mayo ≤ 1
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12, 24 e 52 semanas
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|
Níveis de calprotectina fecal no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra fecal
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linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
|
níveis de velocidade de sedimentação de eritrócitos no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
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linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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Níveis de proteína C reativa no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de polipeptídeo pancreático na linha de base, semana 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de norepinefrina no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de interleucina-1β no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de interleucina-2 no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
|
níveis de interleucina-4 no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
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linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de interleucina-5 no início do estudo, semana 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de interleucina-6 no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de interleucina-8 no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
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níveis de interleucina-10 no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de interleucina-12P70 no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de interleucina-17 no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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Níveis do fator de necrose tumoral -α no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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Níveis de interferon-γ no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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Níveis de interferon-α no início do estudo, semanas 4, 8, 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
amostra de sangue
|
linha de base, 4, 8, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de interleucina-10 na amostra de tecido na linha de base, semana 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 12, 24 e 52 semanas
|
Amostra de tecido da mucosa intestinal
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linha de base, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de interleucina-17 na amostra de tecido na linha de base, semanas 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 12, 24 e 52 semanas
|
Amostra de tecido da mucosa intestinal
|
linha de base, 12, 24 e 52 semanas
|
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Níveis de fator de necrose tumoral -α na amostra de tecido na linha de base, semanas 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 12, 24 e 52 semanas
|
Amostra de tecido da mucosa intestinal
|
linha de base, 12, 24 e 52 semanas
|
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níveis de acetilcolina no início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 12, 24 e 52 semanas
|
Amostra de tecido da mucosa intestinal
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linha de base, 12, 24 e 52 semanas
|
|
Pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal na linha de base, semanas 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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O intervalo de pontuação do Questionário de Doença Inflamatória Intestinal é de 32-224, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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Perfil de metabólitos intestinais no início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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análise de metabólitos de amostras fecais
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linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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Perfil da microbiota intestinal no início do estudo, semanas 12, 24 e 52
Prazo: linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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análise de microbiota de amostra fecal
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linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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características do perfil autonômico
Prazo: linha de base, 4, 8, 12, 24 e 36 semanas
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variabilidade da frequência cardíaca indicando atividade simpática e parassimpática
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linha de base, 4, 8, 12, 24 e 36 semanas
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Pontuação da escala de ansiedade e depressão hospitalar
Prazo: linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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depressão ansiosa.
A escala de pontuação da escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar é de 0 a 21, e pontuações mais altas significam pior resultado.
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linha de base, 12, 24 e 52 semanas
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Ressonância magnética funcional
Prazo: linha de base e 24 semanas
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dependente do nível de oxigênio no sangue, BOLD-fMRI
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linha de base e 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de julho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de março de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de novembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KY20232100
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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