Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkiva kliininen tutkimus ristinluun hermostimulaation turvallisuudesta ja tehokkuudesta potilailla, joilla on haavainen paksusuolentulehdus.

perjantai 18. elokuuta 2023 päivittänyt: Xijing Hospital

Tutkiva kliininen tutkimus potilaiden sakraalihermostimulaation turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi

Vaikka tulehduksellisen suolistosairauden ilmaantuvuus on vakaa Pohjois-Amerikan ja Euroopan maissa, tulehduksellisen suolistosairauden ilmaantuvuus on kasvussa vasta teollisuusmaissa, erityisesti Kiinassa. Haavaisen paksusuolitulehduksen hoitoon tarkoitettuja lääkkeitä ovat 5-aminosalisyylihappo (5-ASA), glukokortikoidit, immunosuppressantit ja biologiset aineet.

Tämän tutkivan kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida ristinluun hermostimulaation turvallisuutta ja tehoa potilailla, joilla on haavainen paksusuolitulehdus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

15

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710032
        • Rekrytointi
        • Xijing Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Jian Wan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 18-65 vuotta
  • haavainen paksusuolitulehdus, joka on diagnosoitu vähintään 3 suussa.
  • Mayo pisteet 6-12, Mayo endoskooppiset pisteet 2-3 pistettä
  • kestä lääketieteellistä hoitoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei hoitoa saanut haavainen paksusuolitulehdus (ei aikaisempaa hoitoa)
  • Akuutti vaikea haavainen paksusuolitulehdus
  • Tällä hetkellä ottaa biologisia lääkkeitä
  • Aiempi leikkaushoito tai vaikea paksusuolentulehdus, jossa on välitön leikkauksen riski
  • tarttuva paksusuolentulehdus
  • Muut systeemiset sairaudet
  • Raskaus ja imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Sakraalisen hermon stimulaatio
Laite: G132-järjestelmä, Beijing PINS Medical Co., Kiina
Neuromodulaatio suoritettiin tavanomaisen protokollan mukaisesti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Mayo-pisteissä viikolla 12
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Mayo-pisteet 12 viikolla miinus Mayo-pisteet lähtötilanteessa. Mayo-pisteiden vaihteluväli on 0-12, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta Mayo-pisteissä viikolla 24 ja 52
Aikaikkuna: 24 ja 52 viikkoa
Mayo-pisteet viikolla 24 miinus Mayo-pisteet lähtötilanteessa. Mayo-pisteiden vaihteluväli on 0-12, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
24 ja 52 viikkoa
Kliininen remissio viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
kokonaispistemäärä ≤2 [eikä yksittäistä alapistettä >1]
12, 24 ja 52 viikkoa
Kliininen vaste viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
määritellään peruspisteiden alenemisena ≥3 pisteellä
12, 24 ja 52 viikkoa
Muutos lähtötasosta Trueloven ja Wittsin vakavuusindeksissä viikoilla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
Trueloven ja Wittsin vakavuusindeksi
12, 24 ja 52 viikkoa
Endoskooppinen remissio viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: 12, 24 ja 52 viikkoa
määritelty Mayon endoskooppiseksi pisteeksi ≤ 1
12, 24 ja 52 viikkoa
Ulosteen kalprotektiinitasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
ulostenäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
punasolujen sedimentaatiotasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
C-reaktiivisen proteiinin tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
haiman polypeptiditasot lähtötasolla, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
norepinefriinitasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-1β-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-2-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-4-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-5-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-6-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-8-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-10-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-12P70-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-17-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
Tuumorinekroositekijä -α-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
Interferoni-y:n tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
Interferoni-α-tasot lähtötilanteessa, viikolla 4, 8, 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
verinäyte
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-10-tasot kudosnäytteessä lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
Suolen limakalvon kudosnäyte
lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
interleukiini-17-tasot kudosnäytteessä lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
Suolen limakalvon kudosnäyte
lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
Tuumorinekroositekijä -α -tasot kudosnäytteessä lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
Suolen limakalvon kudosnäyte
lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
asetyylikoliinitasot lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
Suolen limakalvon kudosnäyte
lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
Tulehduksellinen suolistosairauskyselyn pisteet lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
Inflammatory Bowel Disease Questionnaire -kyselyn pistemäärä on 32-224, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
Suoliston metaboliittiprofiili lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
ulostenäytteen metaboliittianalyysi
lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
Suoliston mikrobiotaprofiili lähtötilanteessa, viikolla 12, 24 ja 52
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
ulostenäytteen mikrobiotaanalyysi
lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
autonomisen profiilin ominaisuudet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 36 viikkoa
sykkeen vaihtelu, joka osoittaa sympaattista ja parasympaattista aktiivisuutta
lähtötasolla, 4, 8, 12, 24 ja 36 viikkoa
Sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikon pisteet
Aikaikkuna: lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
ahdistunut masennus. Sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikon pistemäärä on 0-21, ja korkeammat pisteet tarkoittavat huonompaa lopputulosta.
lähtötasolla, 12, 24 ja 52 viikkoa
Toiminnallinen magneettikuvaus
Aikaikkuna: lähtötilanne ja 24 viikkoa
veren happipitoisuudesta riippuvainen, BOLD-fMRI
lähtötilanne ja 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Xijing Hospital

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 20. heinäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. tammikuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. toukokuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. kesäkuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. kesäkuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. elokuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. elokuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • KY20232100

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Haavainen paksusuolitulehdus

Kliiniset tutkimukset G132-järjestelmä, Beijing PINS Medical Co., Kiina

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Canada

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa