Исследовательское клиническое исследование безопасности и эффективности стимуляции крестцового нерва у пациентов с язвенным колитом.
26 ноября 2025 г. обновлено: Xijing Hospital
Исследовательское клиническое исследование для оценки безопасности и эффективности стимуляции крестцового нерва у пациентов
Хотя заболеваемость воспалительными заболеваниями кишечника стабильна в странах Северной Америки и Европы, заболеваемость воспалительными заболеваниями кишечника увеличивается в новых индустриальных странах, особенно в Китае. Лекарства для лечения язвенного колита включают 5-аминосалициловую кислоту (5-АСК), глюкокортикоиды, иммунодепрессанты и биологические агенты.
Целью этого исследовательского клинического исследования является оценка безопасности и эффективности стимуляции крестцового нерва у пациентов с язвенным колитом.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
15
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Jian Wan
- Номер телефона: +8615529202305
- Электронная почта: 408127528@qq.com
Места учебы
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710032
- Рекрутинг
- Xijing Hospital
-
Контакт:
- Jian Wan
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-65 лет
- неспецифический язвенный колит диагностирован не менее чем в 3-х случаях.
- Оценка по Мейо 6–12, эндоскопическая оценка по Мэйо 2–3 балла.
- устойчивый к медикаментозному лечению
Критерий исключения:
- Нелеченный язвенный колит (без предшествующего лечения)
- Острый тяжелый язвенный колит
- В настоящее время принимает любые биопрепараты
- Предыдущее хирургическое лечение или тяжелый колит с неминуемым риском хирургического вмешательства
- инфекционный колит
- Другие системные заболевания
- Беременность и лактация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Стимуляция крестцового нерва
|
Нейромодуляцию проводили по обычному протоколу.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение показателя Мейо по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: 12 недель
|
Оценка Мейо на 12-й неделе минус оценка Мейо на исходном уровне.
Диапазон баллов по шкале Мейо составляет от 0 до 12, а более высокие баллы означают худший результат.
|
12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки по шкале Мейо на 24-й и 52-й неделе
Временное ограничение: 24 и 52 недели
|
Оценка Мейо на 24-й неделе минус оценка Мейо на исходном уровне.
Диапазон баллов по шкале Мейо составляет от 0 до 12, а более высокие баллы означают худший результат.
|
24 и 52 недели
|
|
Клиническая ремиссия на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
общий балл ≤2 [и ни один индивидуальный подсчет> 1]
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Клинический ответ на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
определяется как снижение исходных показателей на ≥3 балла
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Изменение индекса серьезности Truelove и Witts по сравнению с исходным уровнем на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
Индекс серьезности Truelove и Witts
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Эндоскопическая ремиссия на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: 12, 24 и 52 недели
|
определяется как эндоскопическая оценка Мейо ≤ 1
|
12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни фекального кальпротектина исходно, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
фекальный образец
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
уровни СОЭ исходно, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни С-реактивного белка исходно, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
уровни полипептидов поджелудочной железы на исходном уровне, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни норадреналина исходно, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни интерлейкина-1β исходно, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни интерлейкина-2 в начале исследования, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
уровни интерлейкина-4 в начале исследования, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
уровни интерлейкина-5 в начале исследования, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни интерлейкина-6 исходно, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
уровни интерлейкина-8 в начале исследования, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни интерлейкина-10 в начале исследования, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни интерлейкина-12P70 исходно, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
уровни интерлейкина-17 в начале исследования, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни фактора некроза опухоли -α исходно, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни интерферона-γ исходно, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни интерферона-α исходно, на 4, 8, 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
образец крови
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни интерлейкина-10 в образце ткани исходно, через 12, 24 и 52 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
Образец ткани слизистой оболочки кишечника
|
исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни интерлейкина-17 в образце ткани исходно, через 12, 24 и 52 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
Образец ткани слизистой оболочки кишечника
|
исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
|
Уровни фактора некроза опухоли -α в образце ткани исходно, через 12, 24 и 52 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
Образец ткани слизистой оболочки кишечника
|
исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
|
уровни ацетилхолина в начале исследования, на 12, 24 и 52 неделе
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
Образец ткани слизистой оболочки кишечника
|
исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
|
Оценка воспалительного заболевания кишечника на исходном уровне, на 12, 24 и 52 неделях
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
Диапазон баллов по опроснику по воспалительным заболеваниям кишечника составляет 32-224, а более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
|
Профиль метаболитов кишечника на исходном уровне, через 12, 24 и 52 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
анализ кала на метаболиты
|
исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
|
Профиль микробиоты кишечника на исходном уровне, через 12, 24 и 52 недели
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
анализ микробиоты кала
|
исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
|
характеристики вегетативного профиля
Временное ограничение: исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 36 недель
|
вариабельность сердечного ритма, указывающая на симпатическую и парасимпатическую активность
|
исходный уровень, 4, 8, 12, 24 и 36 недель
|
|
Больничная шкала тревоги и депрессии
Временное ограничение: исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
тревожная депрессия.
Диапазон баллов по госпитальной шкале тревоги и депрессии составляет от 0 до 21, а более высокие баллы означают худший результат.
|
исходный уровень, 12, 24 и 52 недели
|
|
Функциональная магнитно-резонансная томография
Временное ограничение: исходный уровень и 24 недели
|
зависит от уровня кислорода в крови，BOLD-fMRI
|
исходный уровень и 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 июля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 марта 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 мая 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
4 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 ноября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KY20232100
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .