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Explorative klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit der Sakralnervenstimulation bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

26. November 2025 aktualisiert von: Xijing Hospital

Eine explorative klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Sakralnervenstimulation bei Patienten

Obwohl die Inzidenz entzündlicher Darmerkrankungen in nordamerikanischen und europäischen Ländern stabil ist, nimmt die Inzidenz entzündlicher Darmerkrankungen in Schwellenländern, insbesondere in China, zu. Zu den Medikamenten zur Behandlung von Colitis ulcerosa gehören 5-Aminosalicylsäure (5-ASA), Glukokortikoide, Immunsuppressiva und biologische Wirkstoffe.

Das Ziel dieser explorativen klinischen Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Sakralnervstimulation bei Patienten mit Colitis ulcerosa.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

15

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710032
        • Rekrutierung
        • Xijing Hospital
        • Kontakt:
          • Jian Wan

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-65 Jahre
  • Bei mindestens 3 Mundarten wurde eine Colitis ulcerosa diagnostiziert.
  • Mayo-Score 6–12, Mayo-Endoskopie-Score 2–3 Punkte
  • resistent gegen medizinische Behandlung

Ausschlusskriterien:

  • Behandlungsnaive Colitis ulcerosa (keine Vorbehandlung)
  • Akute schwere Colitis ulcerosa
  • Ich nehme derzeit irgendwelche Biologika
  • Vorherige chirurgische Behandlung oder schwere Kolitis mit unmittelbarem Operationsrisiko
  • infektiöse Kolitis
  • Andere systemische Erkrankungen
  • Schwangerschaft und Stillzeit

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stimulation des Sakralnervs
Gerät: G132-System, Beijing PINS Medical Co., China
Die Neuromodulation wurde gemäß dem üblichen Protokoll durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12
Zeitfenster: 12 Wochen
Mayo-Score nach 12 Wochen abzüglich des Mayo-Scores zu Studienbeginn. Der Bereich des Mayo-Scores liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Mayo-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 24 und 52
Zeitfenster: 24 und 52 Wochen
Mayo-Score nach 24 Wochen abzüglich des Mayo-Scores zu Studienbeginn. Der Bereich des Mayo-Scores liegt zwischen 0 und 12, wobei höhere Scores ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
24 und 52 Wochen
Klinische Remission in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Gesamtpunktzahl ≤2 [und keine einzelne Teilpunktzahl >1]
12, 24 und 52 Wochen
Klinisches Ansprechen in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
definiert als die Reduzierung der Ausgangswerte um ≥3 Punkte
12, 24 und 52 Wochen
Änderung des Truelove and Witts Severity Index gegenüber dem Ausgangswert in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
Truelove- und Witts-Schweregradindex
12, 24 und 52 Wochen
Endoskopische Remission in Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: 12, 24 und 52 Wochen
definiert als endoskopischer Mayo-Score ≤ 1
12, 24 und 52 Wochen
Calprotectinspiegel im Stuhl zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Stuhlprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Erythrozytensedimentationsraten zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
C-reaktive Proteinspiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Pankreas-Polypeptidspiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Noradrenalinspiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-1β-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-2-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-4-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-5-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-6-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-8-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-10-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-12P70-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-17-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Tumornekrosefaktor-α-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interferon-γ-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interferon-α-Spiegel zu Studienbeginn, Woche 4, 8, 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Blutprobe
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-10-Spiegel in der Gewebeprobe zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Gewebeprobe der Darmschleimhaut
Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Interleukin-17-Spiegel in der Gewebeprobe zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Gewebeprobe der Darmschleimhaut
Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Tumornekrosefaktor-α-Spiegel in der Gewebeprobe zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Gewebeprobe der Darmschleimhaut
Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Acetylcholinspiegel zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Gewebeprobe der Darmschleimhaut
Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Bewertung des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Der Bereich des Fragebogens zu entzündlichen Darmerkrankungen liegt zwischen 32 und 224, und höhere Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Darmmetabolitenprofil zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Analyse der Metaboliten von Stuhlproben
Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Darmmikrobiota-Profil zu Studienbeginn, Woche 12, 24 und 52
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Analyse der Mikrobiota von Stuhlproben
Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
autonome Profilmerkmale
Zeitfenster: Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 36 Wochen
Herzfrequenzvariabilität, die auf sympathische und parasympathische Aktivität hinweist
Ausgangswert, 4, 8, 12, 24 und 36 Wochen
Skalenwert für Krankenhausangst und Depression
Zeitfenster: Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
ängstliche Depression. Der Bereich der Skala für Krankenhausangst und Depression liegt zwischen 0 und 21, wobei höhere Werte ein schlechteres Ergebnis bedeuten.
Ausgangswert, 12, 24 und 52 Wochen
Funktionellen Magnetresonanztomographie
Zeitfenster: Ausgangswert und 24 Wochen
Abhängig vom Blutsauerstoffgehalt, BOLD-fMRT
Ausgangswert und 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xijing Hospital

Ermittler

  • Studienstuhl: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Juli 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

4. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KY20232100

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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