Sperimentazione clinica esplorativa sulla sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo sacrale nei pazienti con colite ulcerosa.
26 novembre 2025 aggiornato da: Xijing Hospital
Uno studio clinico esplorativo per valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo sacrale nei pazienti
Sebbene l'incidenza della malattia infiammatoria intestinale sia stabile nei paesi nordamericani ed europei, l'incidenza della malattia infiammatoria intestinale è in aumento nei paesi di nuova industrializzazione, specialmente in Cina. I farmaci per il trattamento della colite ulcerosa comprendono l'acido 5-aminosalicilico (5-ASA), i glucocorticoidi, gli immunosoppressori e gli agenti biologici.
Lo scopo di questo studio clinico esplorativo è valutare la sicurezza e l'efficacia della stimolazione del nervo sacrale nei pazienti con colite ulcerosa.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
15
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Jian Wan
- Numero di telefono: +8615529202305
- Email: 408127528@qq.com
Luoghi di studio
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Cina, 710032
- Reclutamento
- Xijing Hospital
-
Contatto:
- Jian Wan
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età 18-65 anni
- colite ulcerosa diagnosticata per almeno 3 bocche.
- Punteggio Mayo 6-12, punteggio endoscopico Mayo 2-3 punti
- resistente alle cure mediche
Criteri di esclusione:
- Colite ulcerosa naïve al trattamento (nessun trattamento precedente)
- Colite ulcerosa acuta grave
- Al momento sto assumendo farmaci biologici
- Precedente trattamento chirurgico o colite grave a rischio imminente di intervento chirurgico
- colite infettiva
- Altre malattie sistemiche
- Gravidanza e allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Stimolazione del nervo sacrale
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La neuromodulazione è stata eseguita secondo il consueto protocollo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio Mayo alla settimana 12
Lasso di tempo: 12 settimane
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Punteggio Mayo a 12 settimane meno il punteggio Mayo al basale.
L'intervallo del punteggio Mayo è compreso tra 0 e 12 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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12 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale del punteggio Mayo alla settimana 24 e 52
Lasso di tempo: 24 e 52 settimane
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Punteggio Mayo a 24 settimane meno il punteggio Mayo al basale.
L'intervallo del punteggio Mayo è compreso tra 0 e 12 e punteggi più alti indicano un risultato peggiore.
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24 e 52 settimane
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Remissione clinica alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane
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punteggio complessivo ≤2 [e nessun punteggio parziale individuale >1]
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12, 24 e 52 settimane
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Risposta clinica alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane
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definito come la riduzione dei punteggi basali di ≥3 punti
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12, 24 e 52 settimane
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Variazione rispetto al basale nell'indice di gravità Truelove e Witts alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane
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Indice di gravità di Truelove e Witts
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12, 24 e 52 settimane
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Remissione endoscopica alla settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: 12, 24 e 52 settimane
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definito come punteggio endoscopico Mayo ≤ 1
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12, 24 e 52 settimane
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Livelli di calprotectina fecale al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
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campione fecale
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basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
|
livelli di velocità di eritrosedimentazione al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
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campione di sangue
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basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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Livelli di proteina C reattiva al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
|
basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di polipeptidi pancreatici al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
|
basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di norepinefrina al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
|
basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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Livelli di interleuchina-1β al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
|
basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di interleuchina-2 al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
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basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di interleuchina-4 al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
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basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di interleuchina-5 al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
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basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di interleuchina-6 al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
|
basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di interleuchina-8 al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
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basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di interleuchina-10 al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
|
basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di interleuchina-12P70 al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
|
basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di interleuchina-17 al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
|
basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
|
Livelli del fattore di necrosi tumorale -α al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
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basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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Livelli di interferone gamma al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
|
basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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Livelli di interferone-α al basale, settimana 4, 8, 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
campione di sangue
|
basale, 4, 8, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di interleuchina-10 nel campione di tessuto al basale, settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 52 settimane
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Campione di tessuto della mucosa intestinale
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basale, 12, 24 e 52 settimane
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livelli di interleuchina-17 nel campione di tessuto al basale, settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 52 settimane
|
Campione di tessuto della mucosa intestinale
|
basale, 12, 24 e 52 settimane
|
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Livelli del fattore di necrosi tumorale -α nel campione di tessuto al basale, settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 52 settimane
|
Campione di tessuto della mucosa intestinale
|
basale, 12, 24 e 52 settimane
|
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livelli di acetilcolina al basale, settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 52 settimane
|
Campione di tessuto della mucosa intestinale
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basale, 12, 24 e 52 settimane
|
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Punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali al basale, settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 52 settimane
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L'intervallo del punteggio del questionario sulle malattie infiammatorie intestinali è 32-224 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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basale, 12, 24 e 52 settimane
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Profilo dei metaboliti intestinali al basale, settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 52 settimane
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analisi dei metaboliti del campione fecale
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basale, 12, 24 e 52 settimane
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Profilo del microbiota intestinale al basale, settimana 12, 24 e 52
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 52 settimane
|
analisi del microbiota del campione fecale
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basale, 12, 24 e 52 settimane
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caratteristiche del profilo autonomo
Lasso di tempo: basale, 4, 8, 12, 24 e 36 settimane
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variabilità della frequenza cardiaca che indica l'attività simpatica e parasimpatica
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basale, 4, 8, 12, 24 e 36 settimane
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Punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera
Lasso di tempo: basale, 12, 24 e 52 settimane
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depressione ansiosa.
L'intervallo del punteggio della scala di ansia e depressione ospedaliera è compreso tra 0 e 21 e punteggi più alti indicano un esito peggiore.
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basale, 12, 24 e 52 settimane
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Risonanza magnetica funzionale
Lasso di tempo: basale e 24 settimane
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dipendente dal livello di ossigeno nel sangue, BOLD-fMRI
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basale e 24 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 luglio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 dicembre 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 maggio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
9 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
4 dicembre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 novembre 2025
Ultimo verificato
1 aprile 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KY20232100
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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