溃疡性结肠炎患者骶神经刺激的安全性和有效性的探索性临床试验。
2023年8月18日 更新者：Xijing Hospital
评估骶神经刺激在患者中的安全性和有效性的探索性临床试验
虽然炎症性肠病在北美和欧洲国家的发病率稳定，但在新兴工业化国家，尤其是中国，炎症性肠病的发病率正在增加。 溃疡性结肠炎的治疗药物包括5-氨基水杨酸（5-ASA）、糖皮质激素、免疫抑制剂和生物制剂。
这项探索性临床试验的目的是评估骶神经刺激对溃疡性结肠炎患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
15
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Jian Wan
- 电话号码：+8615529202305
- 邮箱：408127528@qq.com
学习地点
-
-
Shaanxi
-
Xi'an、Shaanxi、中国、710032
- 招聘中
- Xijing Hospital
-
接触：
- Jian Wan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 溃疡性结肠炎至少诊断为 3 口。
- Mayo评分6-12，Mayo内镜评分2-3分
- 对医疗有抵抗力
排除标准：
- 初治溃疡性结肠炎（既往无治疗）
- 急性重症溃疡性结肠炎
- 目前正在服用任何生物制品
- 既往接受过手术治疗或有严重的结肠炎手术风险
- 感染性结肠炎
- 其他全身性疾病
- 怀孕和哺乳
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：骶神经刺激
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神经调节是根据通常的方案进行的
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 12 周 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：12周
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第 12 周的 Mayo 评分减去基线时的 Mayo 评分。
Mayo 评分范围为 0-12，分数越高，结果越差。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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第 24 周和第 52 周 Mayo 评分相对于基线的变化
大体时间：24 和 52 周
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第 24 周的 Mayo 评分减去基线时的 Mayo 评分。
Mayo 评分范围为 0-12，分数越高，结果越差。
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24 和 52 周
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第 12、24 和 52 周时临床缓解
大体时间：12、24 和 52 周
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总分≤2【且无单项>1】
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12、24 和 52 周
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第 12、24 和 52 周的临床反应
大体时间：12、24 和 52 周
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定义为基线分数降低≥3分
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12、24 和 52 周
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第 12、24 和 52 周时 Truelove 和 Witts 严重程度指数相对于基线的变化
大体时间：12、24 和 52 周
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Truelove 和 Witts 严重程度指数
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12、24 和 52 周
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第 12、24 和 52 周内镜下缓解
大体时间：12、24 和 52 周
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定义为 Mayo 内镜评分 ≤ 1
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12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的粪便钙卫蛋白水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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粪便样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周的红细胞沉降率水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的 C 反应蛋白水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的胰多肽水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周的去甲肾上腺素水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的白介素 1β 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的白细胞介素 2 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的白细胞介素 4 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的白细胞介素 5 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的白细胞介素 6 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的白细胞介素 8 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的白细胞介素 10 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的白细胞介素 12P70 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的白细胞介素 17 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的肿瘤坏死因子 -α 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的干扰素-γ 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 4、8、12、24 和 52 周时的干扰素-α 水平
大体时间：基线、4、8、12、24 和 52 周
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血液样本
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基线、4、8、12、24 和 52 周
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基线、第 12、24 和 52 周时组织样本中的白细胞介素 10 水平
大体时间：基线、12、24 和 52 周
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肠粘膜组织样本
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基线、12、24 和 52 周
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基线、第 12、24 和 52 周时组织样本中的白细胞介素 17 水平
大体时间：基线、12、24 和 52 周
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肠粘膜组织样本
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基线、12、24 和 52 周
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基线、第 12、24 和 52 周时组织样本中的肿瘤坏死因子 -α 水平
大体时间：基线、12、24 和 52 周
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肠粘膜组织样本
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基线、12、24 和 52 周
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基线、第 12、24 和 52 周的乙酰胆碱水平
大体时间：基线、12、24 和 52 周
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肠粘膜组织样本
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基线、12、24 和 52 周
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基线、第 12、24 和 52 周时的炎症性肠病问卷评分
大体时间：基线、12、24 和 52 周
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炎症性肠病问卷评分范围为32-224，评分越高预后越差。
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基线、12、24 和 52 周
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基线、第 12、24 和 52 周的肠道代谢物概况
大体时间：基线、12、24 和 52 周
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粪便样品代谢物分析
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基线、12、24 和 52 周
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基线、第 12、24 和 52 周的肠道微生物群概况
大体时间：基线、12、24 和 52 周
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粪便样本微生物群分析
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基线、12、24 和 52 周
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自主轮廓特征
大体时间：基线、第 4、8、12、24 和 36 周
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表明交感神经和副交感神经活动的心率变异性
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基线、第 4、8、12、24 和 36 周
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医院焦虑抑郁量表评分
大体时间：基线、12、24 和 52 周
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焦虑抑郁症。
医院焦虑抑郁量表评分范围为0-21分，评分越高预后越差。
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基线、12、24 和 52 周
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功能磁共振成像
大体时间：基线和 24 周
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血氧水平依赖性，BOLD-fMRI
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基线和 24 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Kaichun Wu, PhD、Air Force Military Medical University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月20日
初级完成 (估计的)
2025年1月1日
研究完成 (估计的)
2025年3月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月15日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月8日
首次发布 (实际的)
2023年6月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年8月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年8月18日
最后验证
2023年4月1日
更多信息
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