Eksplorativt klinisk forsøg af sikkerhed og effektivitet af sakral nervestimulation hos patienter med colitis ulcerosa.
26. november 2025 opdateret af: Xijing Hospital
Et eksplorativt klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af sakral nervestimulation hos patienter
Selvom forekomsten af inflammatorisk tarmsygdom er stabil i nordamerikanske og europæiske lande, er forekomsten af inflammatorisk tarmsygdom stigende i nyligt industrialiserede lande, især i Kina. Behandlingsmidlerne til colitis ulcerosa omfatter 5-aminosalicylsyre (5-ASA), glukokortikoider, immunsuppressiva og biologiske midler.
Formålet med dette udforskende kliniske forsøg er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af sakral nervestimulation hos patienter med colitis ulcerosa.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
15
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Jian Wan
- Telefonnummer: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
Studiesteder
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Kina, 710032
- Rekruttering
- Xijing Hospital
-
Kontakt:
- Jian Wan
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-65 år
- colitis ulcerosa diagnosticeret for mindst 3 munde.
- Mayo score 6-12, Mayo endoskopisk score 2-3 point
- resistent over for medicinsk behandling
Ekskluderingskriterier:
- Behandlingsnaiv colitis ulcerosa (ingen tidligere behandling)
- Akut svær colitis ulcerosa
- Tager i øjeblikket biologiske midler
- Tidligere kirurgisk behandling eller svær colitis med overhængende risiko for operation
- infektiøs colitis
- Andre systemiske sygdomme
- Graviditet og amning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Sakral nerve stimulation
|
Neuromodulation blev udført i henhold til den sædvanlige protokol
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Mayo-score i uge 12
Tidsramme: 12 uger
|
Mayo-score ved 12 uger minus Mayo-score ved baseline.
Rangen af Mayo-score er 0-12, og højere score betyder dårligere resultat.
|
12 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Mayo-score i uge 24 og 52
Tidsramme: 24 og 52 uger
|
Mayo-score ved 24 uger minus Mayo-score ved baseline.
Rangen af Mayo-score er 0-12, og højere score betyder dårligere resultat.
|
24 og 52 uger
|
|
Klinisk remission i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
|
samlet score ≤2 [og ingen individuel subscore >1]
|
12, 24 og 52 uger
|
|
Klinisk respons i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
|
defineret som reduktionen af baseline-scores med ≥3 point
|
12, 24 og 52 uger
|
|
Ændring fra baseline i Truelove and Witts Severity Index i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
|
Truelove og Witts alvorlighedsindeks
|
12, 24 og 52 uger
|
|
Endoskopisk remission i uge 12, 24 og 52
Tidsramme: 12, 24 og 52 uger
|
defineret som Mayo endoskopisk score ≤ 1
|
12, 24 og 52 uger
|
|
Fækalt calprotectinniveau ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
fækal prøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
erytrocytsedimentationshastighedsniveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
C-reaktive proteinniveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
pancreaspolypeptidniveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
noradrenalin niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-1β-niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-2 niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-4 niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-5 niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-6 niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-8 niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-10 niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-12P70 niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-17 niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
Tumornekrosefaktor -α-niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
Interferon-γ-niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
Interferon-α-niveauer ved baseline, uge 4, 8, 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
blodprøve
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-10 niveauer i vævsprøve ved baseline, uge 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uger
|
Intestinal slimhindevævsprøve
|
baseline, 12, 24 og 52 uger
|
|
interleukin-17 niveauer i vævsprøve ved baseline, uge 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uger
|
Intestinal slimhindevævsprøve
|
baseline, 12, 24 og 52 uger
|
|
Tumornekrosefaktor -α-niveauer i vævsprøve ved baseline, uge 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uger
|
Intestinal slimhindevævsprøve
|
baseline, 12, 24 og 52 uger
|
|
acetylcholinniveauer ved baseline, uge 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uger
|
Intestinal slimhindevævsprøve
|
baseline, 12, 24 og 52 uger
|
|
Spørgeskemascore for inflammatorisk tarmsygdom ved baseline, uge 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uger
|
Udvalget af spørgeskemascore for inflammatorisk tarmsygdom er 32-224, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline, 12, 24 og 52 uger
|
|
Tarmmetabolitterprofil ved baseline, uge 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uger
|
analyse af fækal prøvemetabolitter
|
baseline, 12, 24 og 52 uger
|
|
Tarmmikrobiotaprofil ved baseline, uge 12, 24 og 52
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uger
|
fækal prøve mikrobiota analyse
|
baseline, 12, 24 og 52 uger
|
|
autonome profilkarakteristika
Tidsramme: baseline, 4, 8, 12, 24 og 36 uger
|
hjertefrekvensvariabilitet, der indikerer sympatisk og parasympatisk aktivitet
|
baseline, 4, 8, 12, 24 og 36 uger
|
|
Hospitalsangst og depression skala score
Tidsramme: baseline, 12, 24 og 52 uger
|
angst depression.
Intervallet for hospitalsangst- og depressionsskalaen er 0-21, og højere score betyder et dårligere resultat.
|
baseline, 12, 24 og 52 uger
|
|
Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse
Tidsramme: baseline og 24 uger
|
iltniveau i blodet, BOLD-fMRI
|
baseline og 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. juli 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. maj 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. juni 2023
Først opslået (Faktiske)
9. juni 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
4. december 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. november 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- KY20232100
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .