Essai clinique exploratoire sur l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf sacré chez les patients atteints de colite ulcéreuse.
26 novembre 2025 mis à jour par: Xijing Hospital
Un essai clinique exploratoire pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf sacré chez les patients
Bien que l'incidence des maladies inflammatoires de l'intestin soit stable dans les pays nord-américains et européens, l'incidence des maladies inflammatoires de l'intestin augmente dans les pays nouvellement industrialisés, en particulier en Chine. Les médicaments de traitement de la colite ulcéreuse comprennent l'acide 5-aminosalicylique (5-ASA), les glucocorticoïdes, les immunosuppresseurs et les agents biologiques.
L'objectif de cet essai clinique exploratoire est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité de la stimulation du nerf sacré chez les patients atteints de rectocolite hémorragique.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
15
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Jian Wan
- Numéro de téléphone: +8615529202305
- E-mail: 408127528@qq.com
Lieux d'étude
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710032
- Recrutement
- Xijing Hospital
-
Contact:
- Jian Wan
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge 18-65 ans
- colite ulcéreuse diagnostiquée depuis au moins 3 mois.
- Score Mayo 6-12, score endoscopique Mayo 2-3 points
- résistant au traitement médical
Critère d'exclusion:
- Colite ulcéreuse naïve de traitement (aucun traitement antérieur)
- Colite ulcéreuse aiguë sévère
- Prend actuellement des produits biologiques
- Traitement chirurgical antérieur ou colite sévère à risque imminent de chirurgie
- colite infectieuse
- Autres maladies systémiques
- Grossesse et allaitement
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Stimulation du nerf sacré
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La neuromodulation a été réalisée selon le protocole habituel
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport à la ligne de base du score Mayo à la semaine 12
Délai: 12 semaines
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Score Mayo à 12 semaines moins le score Mayo au départ.
La plage du score Mayo est de 0 à 12, et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement par rapport au départ du score Mayo aux semaines 24 et 52
Délai: 24 et 52 semaines
|
Score Mayo à 24 semaines moins le score Mayo au départ.
La plage du score Mayo est de 0 à 12, et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
|
24 et 52 semaines
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Rémission clinique aux semaines 12, 24 et 52
Délai: 12, 24 et 52 semaines
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score global ≤2 [et pas de sous-score individuel >1]
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12, 24 et 52 semaines
|
|
Réponse clinique aux semaines 12, 24 et 52
Délai: 12, 24 et 52 semaines
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défini comme la réduction des scores de base de ≥ 3 points
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12, 24 et 52 semaines
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Changement par rapport au départ dans l'indice de gravité Truelove et Witts aux semaines 12, 24 et 52
Délai: 12, 24 et 52 semaines
|
Indice de gravité Truelove et Witts
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12, 24 et 52 semaines
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Rémission endoscopique aux semaines 12, 24 et 52
Délai: 12, 24 et 52 semaines
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défini comme un score endoscopique Mayo ≤ 1
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12, 24 et 52 semaines
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Taux de calprotectine fécale au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon fécal
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départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
|
taux de sédimentation des érythrocytes au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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Taux de protéine C réactive au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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niveaux de polypeptides pancréatiques au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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taux de noradrénaline au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
|
taux d'interleukine-1β au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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taux d'interleukine-2 au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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taux d'interleukine-4 au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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taux d'interleukine-5 au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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taux d'interleukine-6 au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
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échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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taux d'interleukine-8 au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
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échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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taux d'interleukine-10 au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
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départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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taux d'interleukine-12P70 au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
|
taux d'interleukine-17 au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
|
Niveaux du facteur de nécrose tumorale -α au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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Taux d'interféron-γ au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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Niveaux d'interféron-α au départ, semaines 4, 8, 12, 24 et 52
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
échantillon de sang
|
départ, 4, 8, 12, 24 et 52 semaines
|
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niveaux d'interleukine-10 dans l'échantillon de tissu au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: départ, 12, 24 et 52 semaines
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Échantillon de tissu de muqueuse intestinale
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départ, 12, 24 et 52 semaines
|
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niveaux d'interleukine-17 dans l'échantillon de tissu au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: départ, 12, 24 et 52 semaines
|
Échantillon de tissu de muqueuse intestinale
|
départ, 12, 24 et 52 semaines
|
|
Taux de facteur de nécrose tumorale -α dans l'échantillon de tissu au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: départ, 12, 24 et 52 semaines
|
Échantillon de tissu de muqueuse intestinale
|
départ, 12, 24 et 52 semaines
|
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taux d'acétylcholine au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: départ, 12, 24 et 52 semaines
|
Échantillon de tissu de muqueuse intestinale
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départ, 12, 24 et 52 semaines
|
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Score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: départ, 12, 24 et 52 semaines
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La plage du score du questionnaire sur les maladies inflammatoires de l'intestin est de 32 à 224, et des scores plus élevés signifient des résultats moins bons.
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départ, 12, 24 et 52 semaines
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Profil des métabolites intestinaux au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: départ, 12, 24 et 52 semaines
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analyse des métabolites d'échantillons fécaux
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départ, 12, 24 et 52 semaines
|
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Profil du microbiote intestinal au départ, semaines 12, 24 et 52
Délai: départ, 12, 24 et 52 semaines
|
analyse du microbiote d'échantillons fécaux
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départ, 12, 24 et 52 semaines
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caractéristiques du profil autonome
Délai: départ, 4, 8, 12, 24 et 36 semaines
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variabilité de la fréquence cardiaque indiquant une activité sympathique et parasympathique
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départ, 4, 8, 12, 24 et 36 semaines
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Score de l'échelle d'anxiété et de dépression de l'hôpital
Délai: départ, 12, 24 et 52 semaines
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dépression anxieuse.
La plage de score de l'échelle d'anxiété et de dépression à l'hôpital est de 0 à 21, et des scores plus élevés signifient de moins bons résultats.
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départ, 12, 24 et 52 semaines
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Imagerie par résonance magnétique fonctionnelle
Délai: de base et 24 semaines
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dépendant du niveau d'oxygène dans le sang，BOLD-fMRI
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de base et 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kaichun Wu, PhD, Air Force Military Medical University, China
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 juillet 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 mars 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 juin 2023
Première publication (Réel)
9 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
4 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KY20232100
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .