VATS肺切除後の急性疼痛に対する肋間冷凍鎮痛法 (CRYO-VATS)
2025年7月2日 更新者：Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
ビデオ支援による胸腔鏡下肺がん切除後の急性術後疼痛管理のための肋間冷凍鎮痛法
肋間凍結鎮痛は、半胸郭の広範かつ長期にわたる鎮痛を可能にする技術です。
この研究の目的は、VATS 肺切除術後の急性胸部痛の管理における単回注射の傍脊椎ブロックの補助としての肋間凍結鎮痛法の有効性を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
VATS 肺切除では、中等度から重度の急性胸部痛の発生率が高くなります。 術後期間において、最適な鎮痛は回復を促進し、患者の満足度を高め、術後の合併症を軽減する可能性があります。
VATS には通常、局所鎮痛技術が推奨され、傍脊椎ブロックがよく使用されます。 ただし、脊椎傍ブロックの持続時間は短く（6 ～ 24 時間）、効果を延長するには脊椎傍カテーテルの留置と脊椎傍空間への局所麻酔薬の注入が必要です。 私たちの施設では、VATS 肺切除を受けた患者は手術後 24 ～ 48 時間で退院することがよくあります。
肋間凍結鎮痛は約 12 時間で始まり、これは単回注射による脊椎傍ブロックの解除と一致します。 鎮痛は通常、数週間にわたって持続し、カテーテルの留置を必要とせず、血行動態の副作用を伴いません。 これらの特性により、VATS 肺切除後の迅速な回復と安全な自宅退院が可能になる可能性があります。
この研究の目的は、VATS 肺切除術後の急性胸部痛の管理における単回注射の傍脊椎ブロックの補助としての肋間凍結鎮痛法の有効性を実証することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 肺がんに対してVATSによる待機的解剖学的肺切除術（解剖学的区域切除術、葉切除術、または二葉切除術）を予定している患者
- 米国麻酔科医協会 (ASA) スコア 1-3
除外基準:
- 脊椎傍ブロックに対する禁忌（凝固障害、不連続な脊椎傍空間、胸腔鏡による脊椎傍空間の可視化が不可能）
- 肋間凍結鎮痛（寒冷蕁麻疹、クリオグロブリン血症）に対する禁忌
- 硬膜外鎮痛が望ましい（開胸手術のリスクが高く、肺機能が限界に達している）
- 手術基準（開胸術への変換、非解剖学的楔状切除術）
- アセトアミノフェン、セレコキシブ、サルファ剤、またはヒドロモルフォンとモルヒネの両方に対する既知のアレルギー
- 術前の手術側の胸部または肩の痛み
- 手術部位の胸部手術歴
- オピオイドまたは神経因性疼痛に効果のある薬剤（三環系薬剤、ガバペンチノイド、デュロキセチン、ベンラファクシン）の定期的な使用
- 適切な指導にもかかわらず、痛みの尺度を理解できない、または明確にコミュニケーションできない
- 非ステロイド性抗炎症薬の禁忌（腎濾過速度<60 mL/min、活動性胃潰瘍）
- 妊娠
- 患者の参加拒否
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：肋間凍結鎮痛と単回注射の傍脊椎ブロック
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CO2 凍結鎮痛とブピバカイン 0.5% による傍脊椎ブロック
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アクティブコンパレータ：単回注射による脊椎傍ブロック
-手術開始時にアドレナリン5μg/mL（最大40mL）を含む0.5%ブピバカイン0.4mL/kgによるT5でのビデオ胸腔鏡ガイド下単回注射傍脊椎ブロック
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ブピバカイン 0.5% を含む脊椎傍ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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咳中の急性胸部痛
時間枠：24時間
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数値評価スケール (NRS) スコア: 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪) のスケール
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安静時の急性胸部痛
時間枠：1時間、6時間、12時間、18時間、24時間、48時間、7日間
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数値評価スケール (NRS) スコア: 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪) のスケール
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1時間、6時間、12時間、18時間、24時間、48時間、7日間
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咳中の急性胸部痛
時間枠：1時間、6時間、12時間、18時間、48時間、7日
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数値評価スケール (NRS) スコア: 0 (痛みなし) ～ 10 (最悪) のスケール
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1時間、6時間、12時間、18時間、48時間、7日
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術後のモルヒネ相当量の摂取
時間枠：7日
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最初の 24 時間は患者管理鎮痛 (PCA) ポンプを使用し、その後は毎日使用します。
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7日
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QoR-15 スコア: 0 (最悪) ～ 150 (最高)
時間枠：術前と術後48時間
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QoR-15は手術と麻酔後の回復の質を評価するスコアです
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術前と術後48時間
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同側胸部の知覚鈍麻
時間枠：24時間
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Von Frey モノフィラメントを使用した感覚鈍麻の皮膚分節レベルの評価
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24時間
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オピオイド摂取に関連した吐き気の発生率
時間枠：7日
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吐き気の評価 (はいまたはいいえ)
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7日
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退院までの時間
時間枠：30日
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手術終了から退院処方までの合計時間
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30日
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オピオイド摂取に関連した鎮静の評価
時間枠：7日
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Ramsay スコアの使用 (1 ～ 6)
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7日
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オピオイド摂取に関連した嘔吐の発生率
時間枠：7日
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嘔吐の評価（はいまたはいいえ）
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7日
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オピオイド摂取に関連したそう痒症の発生率
時間枠：7日
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そう痒症の評価（はいまたはいいえ）
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7日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Moore, MD、Centre Hospitalier de l'Université de Montréal
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月9日
一次修了 (実際)
2024年10月22日
研究の完了 (実際)
2024年10月28日
試験登録日
最初に提出
2023年5月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月7日
最初の投稿 (実際)
2023年6月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年7月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年7月2日
最終確認日
2025年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2024-11561
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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