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Interkostale Kryoanalgesie bei akuten Schmerzen nach VATS-Lungenresektion (CRYO-VATS)

23. Dezember 2023 aktualisiert von: Alex Moore, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Interkostale Kryoanalgesie zur Behandlung akuter postoperativer Schmerzen nach videoassistierter thorakoskopischer Lungenkrebsresektion

Die interkostale Kryoanalgesie ist eine Technik, die eine umfassende und anhaltende Analgesie des Hemithorax ermöglicht. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der interkostalen Kryoanalgesie als Ergänzung zu einer paravertebralen Blockade mit Einzelinjektion zur Behandlung akuter Brustschmerzen nach einer VATS-Lungenresektionsoperation zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine VATS-Lungenresektion ist mit einer hohen Inzidenz mittelschwerer bis schwerer akuter Brustschmerzen verbunden. In der postoperativen Phase kann eine optimale Analgesie die Genesung erleichtern, zu einer höheren Patientenzufriedenheit und geringeren postoperativen Komplikationen führen.

Bei VATS werden in der Regel regionale Analgesietechniken empfohlen, häufig kommt auch die paravertebrale Blockade zum Einsatz. Die Dauer der paravertebralen Blockade ist jedoch kurz (6 bis 24 Stunden) und eine Verlängerung der Wirkung erfordert die Platzierung eines paravertebralen Katheters und die Infusion eines Lokalanästhetikums in den paravertebralen Raum. In unserer Einrichtung werden Patienten mit VATS-Lungenresektionen häufig 24–48 Stunden nach der Operation nach Hause entlassen.

Die interkostale Kryoanalgesie beginnt nach etwa 12 Stunden und fällt mit dem Abklingen der paravertebralen Blockade durch Einzelinjektion zusammen. Die Analgesie dauert in der Regel mehrere Wochen, erfordert keine Katheterplatzierung und ist nicht mit hämodynamischen Nebenwirkungen verbunden. Diese Eigenschaften können eine schnelle Genesung und eine sichere Entlassung nach Hause nach der VATS-Lungenresektion ermöglichen.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der interkostalen Kryoanalgesie als Ergänzung zu einer paravertebralen Blockade mit Einzelinjektion zur Behandlung akuter Brustschmerzen nach einer VATS-Lungenresektionsoperation zu demonstrieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

80

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kanada
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, bei denen aufgrund von Lungenkrebs eine elektive anatomische Lungenresektion (anatomische Segmentektomie, Lobektomie oder Bilobektomie) durch VATS vorgesehen ist
  • Die American Society of Anaesthesiologists (ASA) erhält 1-3 Punkte

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikation für die paravertebrale Blockade (Koagulopathie, diskontinuierlicher paravertebraler Raum, unmögliche thorakoskopische Visualisierung des paravertebralen Raums)
  • Kontraindikation für interkostale Kryoanalgesie (Kälteurtikaria, Kryoglobulinämie)
  • Epiduralanalgesie bevorzugt (hohes Risiko einer Thorakotomie, marginale Lungenfunktion)
  • Chirurgische Kriterien (Umstellung auf Thorakotomie, nichtanatomische Keilresektion)
  • Bekannte Allergie gegen Paracetamol, Celecoxib, Sulfonamide oder sowohl Hydromorphon als auch Morphin
  • Präoperative Brust- oder Schulterschmerzen auf der operierten Seite
  • Geschichte der Thoraxchirurgie an der operierten Stelle
  • Regelmäßige Einnahme von Opioiden oder Medikamenten mit Wirkung gegen neuropathische Schmerzen (Trizyklika, Gabapentinoide, Duloxetin, Venlafaxin)
  • Unfähigkeit, Schmerzskalen zu verstehen oder trotz angemessener Schulung klar zu kommunizieren
  • Kontraindikation für nichtsteroidale Antirheumatika (Nierenfiltrationsrate < 60 ml/min, aktives Magengeschwür)
  • Schwangerschaft
  • Verweigerung der Teilnahme durch den Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Interkostale Kryoanalgesie UND paravertebraler Block mit Einzelinjektion
  • Videothorakoskopisch gesteuerte paravertebrale Einzelinjektionsblockade bei T5 mit 0,4 ml/kg Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 5 µg/ml (maximal 40 ml) zu Beginn der Operation
  • Kryoanalgesie 5 cm lateral der Neuraxiallinie, am unteren Rippenrand, CO2 bei (-)50°C bis (-)70°C für 2 Minuten, wiederholt auf 7 Rippenebenen (T3-T9), nach der Lungenresektion und vor dem Brustkorbverschluss.
Verfahren: Kryoanalgesie UND paravertebraler Block mit Einzelinjektion
CO2-Kryoanalgesie UND paravertebraler Block mit Bupivacain 0,5 %
Aktiver Komparator: Paravertebraler Block mit Einzelinjektion
-Videothorakoskopisch gesteuerte paravertebrale Einzelinjektionsblockade bei T5 mit 0,4 ml/kg Bupivacain 0,5 % mit Adrenalin 5 µg/ml (maximal 40 ml) zu Beginn der Operation
Verfahren: Paravertebraler Block mit Einzelinjektion
Paravertebrale Blockade mit Bupivacain 0,5 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Brustschmerz beim Husten
Zeitfenster: 24 Stunden
Numerische Bewertungsskala (NRS): Skala 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten)
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akuter Brustschmerz in Ruhe
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Numerische Bewertungsskala (NRS): Skala 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten)
1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 24 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Akuter Brustschmerz beim Husten
Zeitfenster: 1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Numerische Bewertungsskala (NRS): Skala 0 (keine Schmerzen) bis 10 (am schlimmsten)
1 Stunde, 6 Stunden, 12 Stunden, 18 Stunden, 48 Stunden und 7 Tage
Postoperativer Morphinäquivalentkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Verwendung einer PCA-Pumpe (Patient Controlled Analgesia) in den ersten 24 Stunden, dann täglich
7 Tage
QoR-15-Score: 0 (am schlechtesten) bis 150 (am besten)
Zeitfenster: Präoperativ und 48 Stunden postoperativ
QoR-15 ist ein Score, der die Qualität der Genesung nach Operation und Anästhesie bewertet
Präoperativ und 48 Stunden postoperativ
Hypästhesie über dem ipsilateralen Thorax
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung des dermatomalen Ausmaßes der Hypästhesie unter Verwendung eines Von-Frey-Monofilaments
24 Stunden
Häufigkeit von Übelkeit im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Beurteilung auf Übelkeit (ja oder nein)
7 Tage
Zeit bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus
Zeitfenster: 30 Tage
Gesamtzeit zwischen dem Ende der Operation und der Verordnung zur Entlassung aus dem Krankenhaus
30 Tage
Bewertung der Sedierung im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Verwendung des Ramsay-Scores (1 bis 6)
7 Tage
Auftreten von Erbrechen im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Untersuchung auf Erbrechen (ja oder nein)
7 Tage
Auftreten von Pruritus im Zusammenhang mit Opioidkonsum
Zeitfenster: 7 Tage
Beurteilung auf Pruritus (ja oder nein)
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)

Ermittler

  • Hauptermittler: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

8. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2024-11561

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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