Krioanalgezja międzyżebrowa w leczeniu ostrego bólu po resekcji płuc metodą VATS (CRYO-VATS)
2 lipca 2025 zaktualizowane przez: Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Krioanalgezja międzyżebrowa w leczeniu ostrego bólu pooperacyjnego po torakoskopowej resekcji raka płuca wspomaganej wideo
Krioanalgezja międzyżebrowa jest techniką pozwalającą na ekstensywną i długotrwałą analgezję hemithorax.
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności krioanalgezji międzyżebrowej jako dodatku do pojedynczej blokady przykręgosłupowej w leczeniu ostrego bólu w klatce piersiowej po operacji resekcji płuc VATS.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Resekcja płuc metodą VATS wiąże się z częstym występowaniem ostrego bólu w klatce piersiowej o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego. W okresie pooperacyjnym optymalna analgezja może ułatwić powrót do zdrowia, prowadzić do większego zadowolenia pacjenta i mniejszej liczby powikłań pooperacyjnych.
Techniki znieczulenia regionalnego są zwykle zalecane w przypadku VATS i często stosowana jest blokada przykręgowa. Jednak czas trwania blokady przykręgowej jest krótki (od 6 do 24 godzin), a przedłużenie efektu wymaga założenia cewnika przykręgowego i wlewu miejscowego środka znieczulającego do przestrzeni przykręgowej. W naszej placówce pacjenci po resekcji płuc VATS często są wypisywani do domu 24-48 godzin po operacji.
Krioanalgezja międzyżebrowa ma początek około 12 godzin, co zbiega się z odstawieniem blokady przykręgosłupowej pojedynczego wstrzyknięcia. Znieczulenie zwykle trwa kilka tygodni, nie wymaga założenia cewnika i nie wiąże się z hemodynamicznymi skutkami ubocznymi. Te cechy mogą pozwolić na szybki powrót do zdrowia i bezpieczny wypis do domu po resekcji płuca metodą VATS.
Celem tego badania jest wykazanie skuteczności krioanalgezji międzyżebrowej jako dodatku do pojedynczej blokady przykręgosłupowej w leczeniu ostrego bólu w klatce piersiowej po operacji resekcji płuc VATS.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
80
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H2X3E4
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci zakwalifikowani do planowej anatomicznej resekcji płuc (segmentektomia anatomiczna, lobektomia lub bilobektomia) przez VATS z powodu raka płuca
- Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) uzyskało wynik 1-3
Kryteria wyłączenia:
- Przeciwwskazania do blokady przykręgowej (koagulopatia, nieciągła przestrzeń przykręgowa, brak możliwości uwidocznienia przestrzeni przykręgowej w torakoskopie)
- Przeciwwskazania do krioanalgezji międzyżebrowej (pokrzywka z zimna, krioglobulinemia)
- Preferowane znieczulenie zewnątrzoponowe (wysokie ryzyko torakotomii, brzeżna czynność płuc)
- Kryteria chirurgiczne (konwersja do torakotomii, nieanatomiczna resekcja klinowa)
- Znana alergia na acetaminofen, celekoksyb, sulfonamid lub oba hydromorfon i morfinę
- Przedoperacyjny ból klatki piersiowej lub barku po stronie operowanej
- Historia operacji klatki piersiowej w miejscu operowanym
- Regularne stosowanie opioidów lub leków przeciwbólowych o działaniu przeciwbólowym (leki trójpierścieniowe, gabapentynoidy, duloksetyna, wenlafaksyna)
- Niezdolność do zrozumienia skali bólu lub jasnego komunikowania się pomimo odpowiedniego nauczania
- Przeciwwskazanie do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (przesączanie nerkowe < 60 ml/min, czynna choroba wrzodowa żołądka)
- Ciąża
- Odmowa udziału pacjenta
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Krioanalgezja międzyżebrowa ORAZ blokada przykręgowa z pojedynczą iniekcją
|
CO2 Krioanalgezja ORAZ blokada przykręgowa z bupiwakainą 0,5%
|
|
Aktywny komparator: Blokada przykręgowa z pojedynczym wstrzyknięciem
-Pojedyncza blokada przykręgowa pod kontrolą wideotorakoskopii w T5 z 0,4 ml/kg bupiwakainy 0,5% z adrenaliną 5 μg/ml (maksymalnie 40 ml) na początku zabiegu
|
Blokada przykręgowa z bupiwakainą 0,5%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból w klatce piersiowej podczas kaszlu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy)
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ostry ból w klatce piersiowej w spoczynku
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni
|
Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy)
|
1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 24 godziny, 48 godzin i 7 dni
|
|
Ostry ból w klatce piersiowej podczas kaszlu
Ramy czasowe: 1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 48 godzin i 7 dni
|
Wynik w Numerycznej Skali Oceny (NRS): skala od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy)
|
1 godzina, 6 godzin, 12 godzin, 18 godzin, 48 godzin i 7 dni
|
|
Pooperacyjne spożycie ekwiwalentów morfiny
Ramy czasowe: 7 dni
|
Używanie pompy do analgezji kontrolowanej przez pacjenta (PCA) przez pierwsze 24 godziny, a następnie codziennie
|
7 dni
|
|
Wynik QoR-15: 0 (najgorszy) do 150 (najlepszy)
Ramy czasowe: Przed operacją i 48 godzin po operacji
|
QoR-15 to skala oceniająca jakość powrotu do zdrowia po operacji i znieczuleniu
|
Przed operacją i 48 godzin po operacji
|
|
Niedoczulica nad ipsilateralną klatką piersiową
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena poziomu hipoestezji w dermatomie za pomocą monofilamentu Von Freya
|
24 godziny
|
|
Częstość występowania nudności związanych ze spożyciem opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena nudności (tak lub nie)
|
7 dni
|
|
Czas na wypis ze szpitala
Ramy czasowe: 30 dni
|
Całkowity czas między zakończeniem operacji a skierowaniem do wypisu ze szpitala
|
30 dni
|
|
Ocena sedacji związanej ze spożyciem opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Korzystanie z punktacji Ramsaya (od 1 do 6)
|
7 dni
|
|
Występowanie wymiotów związanych ze spożyciem opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena wymiotów (tak lub nie)
|
7 dni
|
|
Częstość występowania świądu związanego ze spożyciem opioidów
Ramy czasowe: 7 dni
|
Ocena świądu (tak lub nie)
|
7 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
9 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
22 października 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
28 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 lipca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 lipca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-11561
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .