Crioanalgesia intercostal para dor aguda após ressecção pulmonar VATS (CRYO-VATS)
23 de dezembro de 2023 atualizado por: Alex Moore, Centre hospitalier de l'Université de Montréal (CHUM)
Crioanalgesia intercostal para tratamento da dor pós-operatória aguda após ressecção videotoracoscópica de câncer de pulmão
A crioanalgesia intercostal é uma técnica que permite analgesia extensa e prolongada do hemitórax.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da crioanalgesia intercostal como adjuvante de um bloqueio paravertebral de injeção única para o tratamento da dor torácica aguda após a cirurgia de ressecção pulmonar por VATS.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A ressecção pulmonar por VATS está associada a uma alta incidência de dor torácica aguda moderada a grave. No pós-operatório, a analgesia ideal pode facilitar a recuperação, aumentar a satisfação do paciente e diminuir as complicações pós-operatórias.
Técnicas de analgesia regional são geralmente recomendadas para VATS, e o bloqueio paravertebral é frequentemente usado. No entanto, a duração do bloqueio paravertebral é curta (6 a 24 horas) e o prolongamento do efeito requer a colocação de um cateter paravertebral e infusão de anestésico local no espaço paravertebral. Em nossa instituição, os pacientes com ressecções pulmonares por VATS geralmente recebem alta 24 a 48 horas após a cirurgia.
A crioanalgesia intercostal tem início em cerca de 12 horas, o que coincide com o desmame do bloqueio paravertebral de injeção única. A analgesia geralmente é prolongada por várias semanas, não requer colocação de cateter e não está associada a efeitos colaterais hemodinâmicos. Essas características podem permitir uma recuperação rápida e alta segura em casa após a ressecção pulmonar VATS.
O objetivo deste estudo é demonstrar a eficácia da crioanalgesia intercostal como adjuvante de um bloqueio paravertebral de injeção única para o tratamento da dor torácica aguda após a cirurgia de ressecção pulmonar por VATS.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
80
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Alex Moore, MD
- Número de telefone: 12132 514-890-8000
- E-mail: alex.moore@umontreal.ca
Estude backup de contato
- Nome: Evangelos Koliakos, MD
- Número de telefone: 8444 514-890-8000
- E-mail: evangeloskoliakos@gmail.com
Locais de estudo
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canadá, H2X3E4
- Recrutamento
- Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
-
Contato:
- Alex Moore, MD
- E-mail: alex.moore@umontreal.ca
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes agendados para ressecção pulmonar anatômica eletiva (seggectomia anatômica, lobectomia ou bilobectomia) por VATS para câncer de pulmão
- Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA) pontuação 1-3
Critério de exclusão:
- Contraindicação ao bloqueio paravertebral (coagulopatia, espaço paravertebral descontínuo, impossibilidade de visualização toracoscópica do espaço paravertebral)
- Contra-indicação para crioanalgesia intercostal (urticária ao frio, crioglobulinemia)
- Analgesia epidural preferida (alto risco de toracotomia, função pulmonar marginal)
- Critérios cirúrgicos (conversão para toracotomia, ressecção em cunha não anatômica)
- Alergia conhecida a paracetamol, celecoxibe, sulfa ou hidromorfona e morfina
- Dor torácica ou no ombro no pré-operatório no lado operado
- Histórico de cirurgia torácica no local operado
- Uso regular de opioides ou medicamentos com efeito contra dor neuropática (tricíclicos, gabapentinoides, duloxetina, venlafaxina)
- Incapacidade de entender as escalas de dor ou de se comunicar claramente, apesar do ensino adequado
- Contra-indicação para anti-inflamatórios não esteróides (taxa de filtração renal < 60 mL/min, úlcera gástrica ativa)
- Gravidez
- Recusa do paciente em participar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Crioanalgesia intercostal E bloqueio paravertebral com injeção única
|
CO2 Crioanalgesia E bloqueio paravertebral com Bupivacaína 0,5%
|
|
Comparador Ativo: Bloqueio paravertebral com injeção única
-Bloqueio paravertebral com injeção única guiada por videotoracoscopia em T5 com 0,4 mL/kg de Bupivacaína 0,5% com adrenalina 5 mcg/mL (máximo 40 mL) no início da cirurgia
|
Bloqueio paravertebral com Bupivacaína 0,5%
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor torácica aguda durante a tosse
Prazo: 24 horas
|
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS): escala de 0 (sem dor) a 10 (pior)
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Dor torácica aguda em repouso
Prazo: 1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias
|
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS): escala de 0 (sem dor) a 10 (pior)
|
1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 24 horas, 48 horas e 7 dias
|
|
Dor torácica aguda durante a tosse
Prazo: 1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 48 horas e 7 dias
|
Pontuação da Escala de Avaliação Numérica (NRS): escala de 0 (sem dor) a 10 (pior)
|
1 hora, 6 horas, 12 horas, 18 horas, 48 horas e 7 dias
|
|
Consumo de equivalentes de morfina no pós-operatório
Prazo: 7 dias
|
Usando uma bomba de Analgesia Controlada pelo Paciente (PCA) nas primeiras 24 horas, depois diariamente
|
7 dias
|
|
Pontuação QoR-15: 0 (pior) a 150 (melhor)
Prazo: Pré-operatório e pós-operatório de 48 horas
|
QoR-15 é uma pontuação que avalia a qualidade da recuperação após cirurgia e anestesia
|
Pré-operatório e pós-operatório de 48 horas
|
|
Hipoestesia sobre o tórax ipsilateral
Prazo: 24 horas
|
Avaliação dos níveis dermatomais de hipoestesia usando um monofilamento de Von Frey
|
24 horas
|
|
Incidência de náusea relacionada ao consumo de opioides
Prazo: 7 dias
|
Avaliação para náusea (sim ou não)
|
7 dias
|
|
Tempo para alta hospitalar
Prazo: 30 dias
|
Tempo total entre o término da cirurgia e a prescrição para alta hospitalar
|
30 dias
|
|
Avaliação da sedação relacionada ao consumo de opioides
Prazo: 7 dias
|
Usando a pontuação de Ramsay (1 a 6)
|
7 dias
|
|
Incidência de vômitos relacionados ao consumo de opioides
Prazo: 7 dias
|
Avaliação para vômitos (sim ou não)
|
7 dias
|
|
Incidência de prurido relacionado ao consumo de opioides
Prazo: 7 dias
|
Avaliação para prurido (sim ou não)
|
7 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Alex Moore, MD, Centre Hospitalier de l'Universite de Montreal
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
9 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
8 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
9 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
29 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2024-11561
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .